- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07487090
Esercizio a Digiuno vs. Dopo Pasto
Esercizio a Digiuno vs. Dopo Pasto per la Salute Cardiovascolare e la Perdita di Peso
Sebbene esistano molti farmaci sia per le malattie cardiache che per l'obesità, i costi, la mancanza di accesso per tutte le persone, gli effetti collaterali e il desiderio di una soluzione più naturale hanno spinto molte persone a cercare trattamenti basati sullo stile di vita, come l'esercizio fisico. Gli scienziati sanno che l'esercizio fisico è altamente benefico per la salute del cuore. Quando l'esercizio fisico comporta anche la perdita di peso, questi benefici migliorano notevolmente. Sebbene sia raccomandato utilizzare l'esercizio fisico per trattare o prevenire le malattie cardiache / l'obesità, non tutte le persone rispondono bene. Alcuni vedono una significativa perdita di peso e miglioramenti della salute, mentre altri osservano pochi cambiamenti. Per questi motivi, sono necessarie nuove strategie riguardanti l'uso e la progettazione di un programma di esercizi. Una di queste strategie potrebbe essere svolgere esercizio aerobico prima della colazione (esercizio a digiuno). Quando ci si allena a digiuno, le riserve di cibo/energia sono basse e si fa affidamento sul grasso corporeo immagazzinato per l'energia. Ciò potrebbe aiutare la salute del cuore e la perdita di peso. Questo non è mai stato testato in un programma abbastanza lungo da osservare tali cambiamenti. Questo studio valuterà per la prima volta gli effetti di un programma di esercizio aerobico di 16 settimane svolto a digiuno rispetto a dopo aver mangiato. I risultati includeranno i grassi nel sangue, la pressione sanguigna, le capacità di bruciare i grassi e la perdita di peso.
Iniziare un programma di esercizi può anche spingere le persone a mangiare di più. Ciò limita il successo dell'esercizio fisico. Lo studio valuterà anche come l'esercizio a digiuno potrebbe cambiare l'alimentazione, poiché è possibile che l'esercizio a digiuno possa anche causare un aumento dell'appetito, il che limiterebbe la perdita di peso e i miglioramenti della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà il primo a valutare un intervento di esercizio aerobico a lungo termine (16 settimane) eseguito a digiuno (rispetto a dopo aver mangiato) a una dose basata sulle linee guida. Gli esiti primari per l'Obiettivo 1 includeranno cambiamenti nella massa grassa e magra (DXA), compensazione energetica, pressione sanguigna e lipidi, fitness aerobico e ossidazione dei substrati (quoziente respiratorio, RQ) a riposo e durante l'attività.
È anche importante comprendere le fonti di variabilità della risposta a un programma di esercizio. Gli individui tendono a compensare l'energia spesa durante l'esercizio, principalmente aumentando l'assunzione energetica (EI). Tali comportamenti alimentari compensatori probabilmente derivano da una serie di risposte evolutivamente conservate, che assicurano che l'energia sia disponibile per le funzioni degli organi vitali e la riproduzione quando si affronta un deficit energetico. Questa proposta sarà la prima a valutare come l'allenamento a digiuno influenza (esiti dell'Obiettivo 2): fame fisiologica (risposte ormonali a un pasto standardizzato) e costrutti comportamentali dimostrati influenzare EI e stato del peso (rinforzo alimentare e bias attentivo verso segnali alimentari). L'ipotesi complessiva è che l'esercizio a digiuno porterà a una maggiore compensazione energetica, attenuando la perdita di peso rispetto a una dose identica di esercizio eseguita nello stato post-prandiale. Questo studio ipotizzerà inoltre che una perdita di peso attenuata con l'allenamento a digiuno annullerà gli adattamenti cardiovascolari benefici derivanti dai miglioramenti del metabolismo ossidativo comunemente associati all'esercizio a digiuno. Adulti (età 18-59 anni, BMI: 25-45 kg/m2) saranno randomizzati a un intervento di esercizio aerobico supervisionato di 16 settimane (progredendo a una dose basata sulle linee guida di 1600 kcal/settimana). Le sessioni di esercizio saranno eseguite tra le 05:00 e le 11:00, 4 giorni alla settimana, sia a digiuno (FAST, digiuno di 8-12 ore) che post-prandialmente (FED, entro 3 ore dall'assunzione di almeno 300 kcal).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyle D Flack, PhD
- Numero di telefono: (479) 434-4019
- Email: kyle.flack@achehealth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blake Metcalf, DCN
- Numero di telefono: 479-434-4003
- Email: blake.metcalf@achehealth.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Reclutamento
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
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Contatto:
- Kyle D Flack, PhD
- Numero di telefono: (479) 434-4019
- Email: kyle.flack@achehealth.edu
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Contatto:
- Blake Metcalf, DCN
- Numero di telefono: 4794344003
- Email: blake.metcalf@achehealth.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-59 anni
- BMI 25-45
- Abbastanza in salute per fare esercizio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il dispendio energetico,
- Attualmente si allena più di una volta alla settimana
- Attualmente a dieta per la perdita di peso
- Attualmente assume farmaci per la perdita di peso
- Ha subito un precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- Attualmente diagnosticato con Diabete
- Attualmente diagnosticato con malattie cardiache (Insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, ipercolesterolemia non controllata, Cardiopatia coronarica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a digiuno
Completare tutte le sessioni di esercizio dell'intervento prima della colazione - a digiuno da almeno 8 ore
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Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizio aerobico supervisionato di 16 settimane che progredirà fino a 1.600 kcal di EE a settimana (4 sessioni/settimana) a intensità moderata (40-50% della riserva di frequenza cardiaca, HRR).
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Sperimentale: Gruppo di esercizio Fed
Completare tutte le sessioni di esercizio dell'intervento dopo la colazione - entro 3 ore dall'assunzione di almeno 300 kcal
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Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizio aerobico supervisionato di 16 settimane che progredirà fino a 1.600 kcal di EE a settimana (4 sessioni/settimana) a intensità moderata (40-50% della riserva di frequenza cardiaca, HRR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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kg di massa magra e grassa tramite DXA
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grelina totale e acilata
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Il grelina totale e acilato (pg/mL nel plasma) sarà valutato in condizioni di digiuno e in risposta a un pasto test mediante prelievo di sangue a 0 minuti (pre-pasto), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-pasto.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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GLP-1
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1, Pmol/L nel plasma) sarà valutato in condizioni di digiuno e in risposta a un pasto di prova mediante prelievi di sangue a 0 minuti (prima del pasto), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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PYY
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Il Peptide YY (PYY, pmol/L di plasma) sarà valutato in stato di digiuno e in risposta a un pasto test mediante prelievo di sangue a 0 minuti (prima del pasto) e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Leptina
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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La leptina (ng/mL nel plasma) verrà valutata a digiuno e in risposta a un pasto di prova tramite prelievo di sangue a 0 minuti (prima del pasto), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Rinforzo alimentare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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quantità di lavoro che si è disposti a fare per uno snack
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Pregiudizio attentivo per gli stimoli alimentari
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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percentuale di tempo fissata sugli stimoli alimentari durante un compito dot-probe, valutata tramite eye tracking
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Efficienza del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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kcal consumate per kg per watt durante un test ergometrico a gradini su cicloergometro
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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economia del cammino
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Il costo energetico lordo del movimento (J/kg/m) sarà valutato durante un test di deambulazione graduale con calorimetria indiretta.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Tasso metabolico a riposo valutato tramite calorimetria indiretta
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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La coppia massima e il lavoro per ripetizione (Piedi-Libbra) saranno valutati durante un compito isocinetico e isometrico
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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La potenza media (watt) sarà valutata durante un compito isocinetico e isometrico
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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La tecnica di diluizione D3Cr sarà utilizzata per determinare i chilogrammi di massa muscolare scheletrica
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 25)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 479-401-6011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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