- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487090
Faste vs. Fedtilsat Træning
Fasted vs. Fed State Exercise for Cardiovascular Health and Weight Loss
Selvom der findes mange lægemidler til både hjertesygdom og overvægt, har omkostninger, manglende adgang for alle mennesker, bivirkninger og ønsket om en mere naturlig løsning efterladt mange mennesker, der søger livsstilsbehandlinger som motion. Videnskabsfolk ved, at motion er meget gavnligt for hjertesundheden. Når motion også medfører vægttab, forbedres disse fordele betydeligt. Selvom det anbefales at bruge motion til at behandle eller forebygge hjertesygdom / overvægt, reagerer ikke alle mennesker godt på det. Nogle oplever betydeligt vægttab og sundhedsforbedringer, mens andre ser få ændringer. Af disse årsager er der behov for nye strategier omkring brugen og designet af et motionsprogram. En sådan strategi kunne være at udføre aerob motion før morgenmad (fastende motion). Når man motionerer fastende, er føde-/energilagrene lave, og man er afhængig af lagret kropsfedt til energi. Dette kan hjælpe med hjertesundhed og vægttab. Dette er aldrig blevet testet i et program længe nok til at se sådanne ændringer. Denne undersøgelse vil for første gang vurdere virkningerne af et 16-ugers aerobt motionsprogram udført fastende sammenlignet med efter at have spist. Resultaterne vil inkludere blodfedt, blodtryk, fedtforbrændingsevner og vægttab.
At starte et motionsprogram kan også få folk til at spise mere. Dette begrænser succesen af motion. Undersøgelsen vil også evaluere måder, hvorpå fastende motion kunne ændre spiseadfærd, da det er muligt, at fastende motion også kunne få folk til at spise mere, hvilket ville begrænse vægttab og sundhedsforbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere en langvarig (16-ugers) aerob træningsintervention udført i fastetilstand (sammenlignet med fodret tilstand) i en retningslinjebaseret dosis. Primære resultater for Mål 1 vil omfatte ændringer i fedt- og fedtfri masse (DXA), energikompensation, blodtryk & lipider, aerob fitness og substratoxidation (respiratorisk kvotient, RQ) i hvile og under aktivitet.
Det er også vigtigt at forstå kilder til responsvariabilitet i et træningsprogram. Enkeltepersoner har en tendens til at kompensere for den energi, de forbruger under træning, primært ved at øge energiindtaget (EI). Sådanne kompenserende spiseadfærdsmønstre stammer sandsynligvis fra en række evolutionært bevarede responser, der sikrer, at energi er tilgængelig for vital organfunktion og reproduktion, når man står over for et energimangel. Dette forslag vil være det første til at evaluere, hvordan fastet træning påvirker (Mål 2 resultater): fysiologisk sult (hormonelle responser på et standardiseret måltid) og adfærdsmæssige konstruktioner, der har vist sig at påvirke EI og vægtstatus (madforstærkning og opmærksomhedsbias mod madtilbud). Den overordnede hypotese er, at træning i fastetilstand vil resultere i større energikompensation, hvilket dæmper vægttab sammenlignet med en identisk dosis træning udført i postprandial tilstand. Denne undersøgelse vil yderligere hypotetisere, at et dæmpet vægttab med fastet træning vil ophæve gavnlige kardiovaskulære tilpasninger, der stammer fra forbedringer i oxidativ metabolisme, der almindeligvis er forbundet med fastet træning. Voksne (i alderen 18-59 år, BMI: 25-45 kg/m2) vil blive randomiseret til en 16-ugers overvåget aerob træningsintervention (som udvikler sig til en retningslinjebaseret dosis på 1600 kcal/uge). Træningssessioner vil blive udført mellem kl. 0500 og 1100, 4 dage om ugen enten i fastetilstand (FAST, 8-12 timers faste) eller postprandialt (FED, inden for 3 timer efter at have spist mindst 300 kcal).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyle D Flack, PhD
- Telefonnummer: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Blake Metcalf, DCN
- Telefonnummer: 479-434-4003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Rekruttering
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
-
Kontakt:
- Kyle D Flack, PhD
- Telefonnummer: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
-
Kontakt:
- Blake Metcalf, DCN
- Telefonnummer: 4794344003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-59 år
- BMI 25-45
- Rask nok til at motionere
Eksklusionskriterier:
- Tager medicin eller kosttilskud, der kendes for at påvirke energiforbrug,
- Motionerer i øjeblikket mere end én gang om ugen
- Er i øjeblikket på vægttabsdiæt
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Har tidligere fået foretaget vægttabsoperation
- Har i øjeblikket diagnosticeret diabetes
- Har i øjeblikket diagnosticeret hjertesygdom (hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperkolesterolæmi, koronar hjertesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastende gruppe
Fuldfør alle træningssessioner i interventionen inden morgenmad - i fastende tilstand i mindst 8 timer
|
Begge grupper vil modtage et 16-ugers overvåget aerobt motionsprogram, der progressivt øges til 1.600 kcal EE pr. uge (4 sessioner/uge) ved moderat intensitet (40-50% hjertereserve, HRR).
|
|
Eksperimentel: Fedtøvelsesgruppe
Fuldfør alle træningssessioner af intervention efter morgenmad - inden for 3 timer efter at have spist mindst 300 kcal
|
Begge grupper vil modtage et 16-ugers overvåget aerobt motionsprogram, der progressivt øges til 1.600 kcal EE pr. uge (4 sessioner/uge) ved moderat intensitet (40-50% hjertereserve, HRR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropskomposition
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 25)
|
kg fedtfri og fedtmassen via DXA
|
Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og acylated ghrelin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Total og acyliseret ghrelin (pg/mL i plasma) vil blive vurderet i fastende tilstand og respons på et testmåltid via blodprøver taget ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
GLP-1
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1, Pmol/L i plasma) vil blive vurderet i fastende tilstand og responsen på et testmåltid via blodprøvetagning ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
PYY
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Peptid YY (PYY, pmol/L plasma) vil blive vurderet i fastetilstand og som respons på et testmåltid via blodprøver ved 0 minutter (før måltid), samt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltidet.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
Leptin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Leptin (ng/mL i plasma) vil blive vurderet i fastetilstand og responsen på et testmåltid via blodprøver taget ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltid.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
Madforstærkning
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
mængden af arbejde man er villig til at udføre for et snack
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
Opmærksomhedsbias for mad-cues
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
procentdel af tiden fokuseret på madspor under en dot-probe-opgave, vurderet ved øjesporing
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
Skeletmuskel effektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
kcal forbrugt pr. kg pr. watt under en graderet cykelergometertest
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
gangøkonomi
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Brutto energiforbrug ved bevægelse (J/kg/m) vil blive vurderet under en graderet gangtest med indirekte kalorimetri.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
hvilestofskifte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 25)
|
Hvileforbrænding målt via indirekte kalorimetri
|
Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 25)
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Toppunktmoment og arbejde pr. gentagelse (fod-pund) vil blive vurderet under en isokinetisk og isometrisk opgave
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Gennemsnitlig effekt (watt) vil blive vurderet under en isokinetisk og isometrisk opgave
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
|
skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
D3Cr-fortyndingsteknikken vil blive brugt til at bestemme kg af skeletmuskelmasse
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 25)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 479-401-6011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 16-ugers træningsintervention
-
EVYD TechnologyRaja Isteri Pengiran Anak Saleha HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type IISingapore
-
EVYD TechnologyMinistry of Health, Brunei DarussalamRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Brunei Darussalam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Vaginal intraepitelial neoplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi | Vedvarende infektionKina
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Vaginal intraepitelial neoplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi | Vedvarende infektionKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirusMalaysia
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirusJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, papillomavirusKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet