- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07487090
Getrainde versus gevoede staatsoefening
Vasten versus gevoede staat lichaamsbeweging voor cardiovasculaire gezondheid en gewichtsverlies
Hoewel er veel medicijnen bestaan voor zowel hartziekten als obesitas, hebben kosten, gebrek aan toegankelijkheid voor alle mensen, bijwerkingen en de wens voor een meer natuurlijke oplossing ertoe geleid dat veel mensen op zoek zijn naar leefstijlbehandelingen zoals lichaamsbeweging. Wetenschappers weten dat lichaamsbeweging zeer gunstig is voor de gezondheid van het hart. Wanneer lichaamsbeweging ook gewichtsverlies oplevert, worden deze voordelen aanzienlijk verbeterd. Hoewel het aanbevolen wordt om lichaamsbeweging te gebruiken om hartziekten/obesitas te behandelen of te voorkomen, reageren niet alle mensen er goed op. Sommigen zien aanzienlijk gewichtsverlies en gezondheidsverbeteringen, terwijl anderen weinig veranderingen zien. Om deze redenen zijn nieuwe strategieën nodig rond het gebruik en ontwerp van een bewegingsprogramma. Een dergelijke strategie zou kunnen zijn om aerobe oefeningen te doen voor het ontbijt (nuchtere beweging). Bij nuchtere beweging zijn de voedsel-/energievoorraden laag en is men afhankelijk van opgeslagen lichaamsvet voor energie. Dit kan de gezondheid van het hart en gewichtsverlies bevorderen. Dit is nog nooit getest in een programma dat lang genoeg was om dergelijke veranderingen te zien. Deze studie zal voor het eerst de effecten beoordelen van een 16-weken durend aerobisch bewegingsprogramma dat nuchter wordt uitgevoerd, vergeleken met na het eten. Uitkomsten zullen onder meer bloedvetten, bloeddruk, vetverbrandingsvermogen en gewichtsverlies omvatten.
Het starten van een bewegingsprogramma kan er ook toe leiden dat mensen meer gaan eten. Dit beperkt het succes van lichaamsbeweging. De studie zal ook evalueren hoe nuchtere beweging het eten kan veranderen, aangezien het mogelijk is dat nuchtere beweging er ook toe kan leiden dat mensen meer gaan eten, wat gewichtsverlies en gezondheidsverbeteringen zou beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de eerste zijn die een langdurige (16 weken) aerobe trainingsinterventie evalueert, uitgevoerd in de nuchtere toestand (vergeleken met de gevoede toestand) op een richtlijngebaseerde dosis. Primaire uitkomsten voor Doelstelling 1 zullen veranderingen omvatten in vet- en vetvrije massa (DXA), energiecompensatie, bloeddruk & lipiden, aerobe fitheid en substraatoxidatie (respiratoire quotiënt, RQ) in rust en tijdens activiteit.
Het is ook belangrijk om bronnen van responsvariabiliteit op een trainingsprogramma te begrijpen. Individuen hebben de neiging om te compenseren voor de energie die ze tijdens lichaamsbeweging verbruiken, voornamelijk door hun energie-inname (EI) te verhogen. Dergelijk compenserend eetgedrag komt waarschijnlijk voort uit een reeks evolutionair geconserveerde reacties, die ervoor zorgen dat energie beschikbaar is voor vitale orgaanfunctie en voortplanting wanneer er sprake is van een energietekort. Dit voorstel zal de eerste zijn die evalueert hoe nuchtere training van invloed is (Doelstelling 2 uitkomsten): fysiologische honger (hormonale reacties op een gestandaardiseerde maaltijd) en gedragsconstructen waarvan is aangetoond dat ze EI en gewichtsstatus beïnvloeden (voedselversterking en aandachtsbias naar voedselprikkels). De algemene hypothese is dat lichaamsbeweging in nuchtere toestand zal leiden tot een grotere energiecompensatie, wat gewichtsverlies afzwakt in vergelijking met een identieke dosis lichaamsbeweging uitgevoerd in de postprandiale toestand. Deze studie zal verder de hypothese stellen dat afgezwakt gewichtsverlies bij nuchtere training de gunstige cardiovasculaire aanpassingen teniet zal doen die voortkomen uit verbeteringen in oxidatieve metabolisme, vaak geassocieerd met nuchtere training. Volwassenen (leeftijd 18-59 jaar, BMI: 25-45 kg/m2) zullen worden gerandomiseerd voor een 16 weken durende, begeleide aerobe trainingsinterventie (oplopend tot een richtlijngebaseerde dosis van 1600 kcal/week). Trainingssessies zullen worden uitgevoerd tussen 05:00 uur en 11:00 uur, 4 dagen per week, hetzij in de nuchtere toestand (FAST, 8-12 uur vasten) of postprandiaal (FED, binnen 3 uur na het eten van minimaal 300 kcal).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle D Flack, PhD
- Telefoonnummer: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Blake Metcalf, DCN
- Telefoonnummer: 479-434-4003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Werving
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
-
Contact:
- Kyle D Flack, PhD
- Telefoonnummer: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
-
Contact:
- Blake Metcalf, DCN
- Telefoonnummer: 4794344003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-59
- BMI 25-45
- Gezond genoeg om te bewegen
Exclusiecriteria:
- Medicijnen of supplementen gebruiken die bekend staan energieverbruik te beïnvloeden,
- Momenteel meer dan één keer per week sporten
- Momenteel op dieet voor gewichtsverlies
- Momenteel afslankmiddelen gebruiken
- Eerder een gewichtsverliesoperatie hebben gehad
- Momenteel gediagnosticeerd met diabetes
- Momenteel gediagnosticeerd met hartziekte (Hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hypercholesterolemie, Coronaire hartziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vastende groep
Voltooi alle trainingssessies van de interventie voor het ontbijt - minimaal 8 uur gevast
|
Beide groepen zullen een 16 weken durend begeleid aerobisch trainingsprogramma volgen, oplopend tot 1.600 kcal EE per week (4 sessies/week) met matige intensiteit (40-50% hartslagreserve, HRR).
|
|
Experimenteel: Gefedereerde oefengroep
Voltooi alle trainingssessies van de interventie na het ontbijt - binnen 3 uur na het eten van minstens 300 kcal
|
Beide groepen zullen een 16 weken durend begeleid aerobisch trainingsprogramma volgen, oplopend tot 1.600 kcal EE per week (4 sessies/week) met matige intensiteit (40-50% hartslagreserve, HRR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
kg vetvrije en vetmassa via DXA
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal en geacyleerd ghreline
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Totaal en geacyleerd ghreline (pg/mL in plasma) zal worden beoordeeld in de nuchtere toestand en de reactie op een testmaaltijd via bloedafname op 0 minuten (vóór de maaltijd), 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Glucagon-like peptide 1 (GLP-1, Pmol/L in plasma) zal worden beoordeeld in nuchtere toestand en als reactie op een testmaaltijd via bloedafname op 0 minuten (voor de maaltijd), en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
PYY
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Peptide YY (PYY, pmol/L plasma) wordt beoordeeld in de nuchtere toestand en de respons op een testmaaltijd via bloedafname op 0 minuten (vóór de maaltijd), 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Leptine (ng/mL in plasma) wordt beoordeeld in de nuchtere toestand en de respons op een testmaaltijd via bloedafname op 0 minuten (vóór de maaltijd), 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
Voedselversterking
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
hoeveel werk men bereid is te doen voor een snack
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
Aandachtsbias voor voedselcues
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
percentage van de tijd gefixeerd op voedselcues tijdens een dot-probe taak, beoordeeld door eye tracking
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
Skeletspierefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
kcal verbruikt per kg per watt tijdens een gefaseerde fietsergometertest
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
wandeleconomie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na interventie (week 25)
|
De bruto energetische kosten van beweging (J/kg/m) worden beoordeeld tijdens een gestandaardiseerde looptest met indirecte calorimetrie.
|
Baseline (week 0) en na interventie (week 25)
|
|
ruststofwisseling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na interventie (week 25)
|
Ruststofwisseling gemeten via indirecte calorimetrie
|
Baseline (week 0) en na interventie (week 25)
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Piekkoppel en werk per herhaling (Foot-Pounds) worden beoordeeld tijdens een isokinetische en isometrische taak
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
Gemiddeld vermogen (watt) zal worden beoordeeld tijdens een isokinetische en isometrische taak
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 25)
|
|
skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na interventie (week 25)
|
De D3Cr-verdunningstechniek zal worden gebruikt om kg skeletspiermassa te bepalen
|
Baseline (week 0) en na interventie (week 25)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 479-401-6011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .