- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07487090
Ćwiczenia na czczo vs. po posiłku
Ćwiczenia na czczo vs. po posiłku dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego i utraty wagi
Chociaż istnieje wiele leków na choroby serca i otyłość, koszty, brak dostępu dla wszystkich, skutki uboczne oraz pragnienie bardziej naturalnego rozwiązania sprawiają, że wiele osób poszukuje leczenia poprzez zmianę stylu życia, takiego jak ćwiczenia. Naukowcy wiedzą, że ćwiczenia są bardzo korzystne dla zdrowia serca. Gdy ćwiczeniom towarzyszy utrata wagi, korzyści te są znacznie większe. Chociaż zaleca się stosowanie ćwiczeń w leczeniu lub zapobieganiu chorobom serca / otyłości, nie wszyscy reagują na nie dobrze. Niektórzy obserwują znaczną utratę wagi i poprawę zdrowia, podczas gdy inni widzą niewielkie zmiany. Z tych powodów potrzebne są nowe strategie dotyczące stosowania i projektowania programu ćwiczeń. Jedną z takich strategii może być wykonywanie ćwiczeń aerobowych przed śniadaniem (ćwiczenia na czczo). Podczas ćwiczeń na czczo zapasy pokarmu/energii są niskie, a organizm wykorzystuje zmagazynowany tłuszcz ciała jako źródło energii. Może to pomóc w zdrowiu serca i utracie wagi. Nigdy nie testowano tego w programie wystarczająco długim, aby zaobserwować takie zmiany. To badanie po raz pierwszy oceni efekty 16-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych wykonywanych na czczo w porównaniu z ćwiczeniami po jedzeniu. Wyniki będą obejmować poziom tłuszczów we krwi, ciśnienie krwi, zdolność spalania tłuszczu i utratę wagi.
Rozpoczęcie programu ćwiczeń może również sprawić, że ludzie zaczną jeść więcej. To ogranicza sukces ćwiczeń. Badanie oceni również, w jaki sposób ćwiczenia na czczo mogą zmienić nawyki żywieniowe, ponieważ możliwe jest, że ćwiczenia na czczo również mogą powodować, że ludzie jedzą więcej, co ograniczałoby utratę wagi i poprawę zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie pierwszym, w którym oceniono zostanie długoterminową (16-tygodniową) interwencję ćwiczeń aerobowych wykonywanych na czczo (w porównaniu do stanu po posiłku) w dawce zgodnej z wytycznymi. Główne wyniki dla Celu 1 będą obejmować zmiany w masie tłuszczowej i beztłuszczowej (DXA), kompensację energetyczną, ciśnienie krwi i lipidy, wydolność tlenową oraz utlenianie substratów (iloraz oddechowy, RQ) w spoczynku i podczas aktywności.
Warto również zrozumieć źródła zmienności odpowiedzi na program ćwiczeń. Osoby mają tendencję do kompensowania energii zużytej podczas ćwiczeń, głównie poprzez zwiększenie spożycia energii (EI). Takie kompensacyjne zachowania żywieniowe prawdopodobnie wynikają z serii ewolucyjnie zachowanych reakcji, zapewniając dostępność energii dla funkcji życiowych narządów i reprodukcji w obliczu deficytu energetycznego. Niniejsza propozycja będzie pierwszym badaniem oceniającym, jak trening na czczo wpływa (wyniki Celu 2): na fizjologiczny głód (reakcje hormonalne na standaryzowany posiłek) oraz konstrukty behawioralne, które wpływają na EI i status wagowy (wzmocnienie żywności i nastawienie uwagi na sygnały żywnościowe). Ogólna hipoteza zakłada, że ćwiczenia na czczo spowodują większą kompensację energetyczną, osłabiając utratę wagi w porównaniu z identyczną dawką ćwiczeń wykonywanych po posiłku. Badanie to dodatkowo zakłada, że osłabiona utrata wagi w wyniku treningu na czczo zniweczy korzystne adaptacje sercowo-naczyniowe wynikające z poprawy metabolizmu oksydacyjnego, powszechnie kojarzonego z ćwiczeniami na czczo. Dorośli (w wieku 18-59 lat, BMI: 25-45 kg/m2) zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowej nadzorowanej interwencji ćwiczeń aerobowych (postępującej do dawki zgodnej z wytycznymi 1600 kcal/tydz.). Sesje ćwiczeń będą odbywać się między godziną 0500 a 1100, 4 dni w tygodniu, albo na czczo (FAST, 8-12 godzin postu), albo po posiłku (FED, w ciągu 3 godzin po spożyciu co najmniej 300 kcal).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyle D Flack, PhD
- Numer telefonu: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Blake Metcalf, DCN
- Numer telefonu: 479-434-4003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Rekrutacyjny
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
-
Kontakt:
- Kyle D Flack, PhD
- Numer telefonu: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
-
Kontakt:
- Blake Metcalf, DCN
- Numer telefonu: 4794344003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-59 lat
- BMI 25-45
- Wystarczająco zdrowy/zdrowa, aby ćwiczyć
Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na wydatkowanie energii,
- Obecnie ćwiczenie więcej niż raz w tygodniu
- Obecnie stosowanie diety odchudzającej
- Obecne przyjmowanie leków na odchudzanie
- Przebyta wcześniej operacja odchudzająca
- Obecnie zdiagnozowana cukrzyca
- Obecnie zdiagnozowana choroba serca (niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hipercholesterolemia, choroba wieńcowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa na czczo
Wykonaj wszystkie sesje ćwiczeń interwencji przed śniadaniem – na czczo przez co najmniej 8 godzin
|
Obie grupy będą uczestniczyć w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych, stopniowo zwiększając wydatek energetyczny do 1600 kcal na tydzień (4 sesje/tydzień) przy umiarkowanej intensywności (40-50% rezerwy tętna, HRR).
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Fed
Wykonaj wszystkie sesje ćwiczeń interwencji po śniadaniu - w ciągu 3 godzin od spożycia co najmniej 300 kcal
|
Obie grupy będą uczestniczyć w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych, stopniowo zwiększając wydatek energetyczny do 1600 kcal na tydzień (4 sesje/tydzień) przy umiarkowanej intensywności (40-50% rezerwy tętna, HRR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
kg masy beztłuszczowej i tłuszczowej za pomocą DXA
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita i acylowana grelina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Stężenie całkowitej i acylowanej greliny (pg/mL w osoczu) będzie oceniane na czczo oraz w odpowiedzi na posiłek testowy poprzez pobieranie krwi w 0 minucie (przed posiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po posiłku.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1, Pmol/L w osoczu) będzie oceniany na czczo oraz w odpowiedzi na testowy posiłek poprzez pobranie krwi w czasie 0 minut (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
PYY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Peptyd YY (PYY, pmol/L osocza) będzie oznaczany na czczo oraz w odpowiedzi na posiłek testowy poprzez pobieranie krwi w 0 minut (przed posiłkiem) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Leptynę (ng/mL w osoczu) będzie oceniano na czczo oraz w odpowiedzi na testowy posiłek poprzez pobranie krwi w 0 minucie (przed posiłkiem), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Wzmocnienie żywnościowe
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
ilość pracy, jaką jest się skłonnym wykonać za przekąskę
|
Wyniki wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Bias uwagi na wskazówki związane z żywnością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
odsetek czasu utkwionego w bodźcach żywnościowych podczas zadania dot-probe, oceniany za pomocą śledzenia wzroku
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
Sprawność mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Baseline (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
kcal zużyte na kg na wat podczas stopniowanego testu ergometrem rowerowym
|
Baseline (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
ekonomia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Koszt energetyczny brutto ruchu (J/kg/m) będzie oceniany podczas testu chodu ze stopniowanym obciążeniem przy użyciu kalorymetrii pośredniej.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
spoczynkowa przemiana materii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Spoczynkowa przemiana materii oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Szczytowy moment obrotowy i praca na powtórzenie (stopa-funt) będą oceniane podczas zadania izokinetycznego i izometrycznego
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Początkowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Średnią moc (w watach) oceniono podczas zadania izokinetycznego i izometrycznego
|
Początkowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
|
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Technika rozcieńczenia D3Cr zostanie wykorzystana do określenia kg masy mięśni szkieletowych
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 25)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 479-401-6011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .