- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07487090
Training im nüchternen vs. gesättigten Zustand
Fasten- vs. gesättigter Zustand: Bewegung für kardiovaskuläre Gesundheit und Gewichtsverlust
Obwohl es viele Medikamente für sowohl Herzkrankheiten als auch Fettleibigkeit gibt, haben Kosten, fehlender Zugang für alle Menschen, Nebenwirkungen und der Wunsch nach einer natürlicheren Lösung viele Menschen dazu veranlasst, nach Lebensstilbehandlungen wie Bewegung zu suchen. Wissenschaftler wissen, dass Bewegung für die Herzgesundheit äußerst vorteilhaft ist. Wenn Bewegung auch zu Gewichtsverlust führt, werden diese Vorteile deutlich verbessert. Obwohl die Verwendung von Bewegung zur Behandlung oder Vorbeugung von Herzkrankheiten / Fettleibigkeit empfohlen wird, sprechen nicht alle Menschen gut darauf an. Einige erleben signifikanten Gewichtsverlust und Gesundheitsverbesserungen, während andere kaum Veränderungen feststellen. Aus diesen Gründen sind neue Strategien im Zusammenhang mit der Anwendung und Gestaltung eines Bewegungsprogramms erforderlich. Eine solche Strategie könnte die Durchführung von aerobem Training vor dem Frühstück (Fastentraining) sein. Beim Fastentraining sind die Nahrungs-/Energiespeicher niedrig, und man verlässt sich auf gespeichertes Körperfett für Energie. Dies könnte der Herzgesundheit und dem Gewichtsverlust zugutekommen. Dies wurde noch nie in einem Programm lange genug getestet, um solche Veränderungen zu sehen. Diese Studie wird erstmals die Auswirkungen eines 16-wöchigen aeroben Trainingsprogramms im Fastenzustand im Vergleich zu nach dem Essen bewerten. Die Ergebnisse umfassen Blutfette, Blutdruck, Fettverbrennungsfähigkeiten und Gewichtsverlust.
Das Starten eines Bewegungsprogramms kann auch dazu führen, dass Menschen mehr essen. Dies schränkt den Erfolg von Bewegung ein. Die Studie wird auch bewerten, wie Fastentraining das Essverhalten verändern könnte, da es möglich ist, dass Fastentraining ebenfalls dazu führen könnte, dass Menschen mehr essen, was den Gewichtsverlust und die Gesundheitsverbesserungen einschränken würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird erstmals eine langfristige (16-wöchige) aerobe Trainingsintervention im nüchternen Zustand (im Vergleich zum gesättigten Zustand) in einer leitlinienbasierten Dosierung evaluieren. Primäre Endpunkte für Ziel 1 umfassen Veränderungen von Fett- & fettfreier Masse (DXA), Energiekompensation, Blutdruck & Lipiden, aerober Fitness und Substratoxidation (respiratorischer Quotient, RQ) in Ruhe und während Aktivität.
Es ist ebenfalls wichtig, Ursachen für die Ansprechvariabilität auf ein Trainingsprogramm zu verstehen. Personen neigen dazu, die während des Trainings verbrauchte Energie zu kompensieren, hauptsächlich durch erhöhte Energieaufnahme (EI). Solche kompensatorischen Essverhalten stammen wahrscheinlich aus einer Reihe evolutionär konservierter Reaktionen, die sicherstellen, dass Energie für lebenswichtige Organfunktionen und Fortpflanzung verfügbar ist, wenn ein Energiedefizit vorliegt. Dieser Vorschlag wird erstmals evaluieren, wie Nüchterntraining beeinflusst (Ziel 2 Endpunkte): physiologischen Hunger (hormonelle Reaktionen auf eine standardisierte Mahlzeit) und behaviorale Konstrukte, die nachweislich EI und Gewichtsstatus beeinflussen (Lebensmittelverstärkung und Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Nahrungsreizen). Die Gesamthypothese ist, dass Training im nüchternen Zustand zu stärkerer Energiekompensation führt und damit den Gewichtsverlust im Vergleich zu einer identischen Trainingsdosis im postprandialen Zustand abschwächt. Diese Studie wird weiterhin hypothetisieren, dass ein abgeschwächter Gewichtsverlust durch Nüchterntraining vorteilhafte kardiovaskuläre Anpassungen aufheben wird, die aus Verbesserungen des oxidativen Metabolismus resultieren, die üblicherweise mit Nüchterntraining assoziiert sind. Erwachsene (Alter 18-59 Jahre, BMI: 25-45 kg/m2) werden randomisiert einer 16-wöchigen überwachten aeroben Trainingsintervention zugeteilt (Steigerung auf eine leitlinienbasierte Dosis von 1600 kcal/Woche). Trainingseinheiten werden zwischen 0500 und 1100 Uhr, 4 Tage pro Woche, entweder im nüchternen Zustand (FAST, 8-12 Stunden Fasten) oder postprandial (FED, innerhalb 3 Stunden nach Einnahme von mindestens 300 kcal) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyle D Flack, PhD
- Telefonnummer: (479) 434-4019
- E-Mail: kyle.flack@achehealth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Blake Metcalf, DCN
- Telefonnummer: 479-434-4003
- E-Mail: blake.metcalf@achehealth.edu
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Rekrutierung
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
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Kontakt:
- Kyle D Flack, PhD
- Telefonnummer: (479) 434-4019
- E-Mail: kyle.flack@achehealth.edu
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Kontakt:
- Blake Metcalf, DCN
- Telefonnummer: 4794344003
- E-Mail: blake.metcalf@achehealth.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-59
- BMI 25-45
- Gesund genug für Bewegung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen den Energieverbrauch beeinflussen,
- Derzeit mehr als einmal pro Woche Sport treiben
- Derzeit Diät zur Gewichtsabnahme
- Derzeit Einnahme von Abnehmpräparaten
- Frühere Gewichtsverlust-Operation
- Derzeit Diabetes-Diagnose
- Derzeit Herzerkrankungs-Diagnose (Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Hypercholesterinämie, koronare Herzkrankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nüchterngruppe
Führen Sie alle Übungseinheiten der Intervention vor dem Frühstück durch – mindestens 8 Stunden nüchtern
|
Beide Gruppen erhalten ein 16-wöchiges betreutes aerobes Trainingsprogramm, das auf 1.600 kcal EE pro Woche (4 Sitzungen/Woche) bei moderater Intensität (40-50 % Herzfrequenzreserve, HRR) steigert.
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Experimental: Geführte Übungsgruppe
Absolvieren Sie alle Bewegungseinheiten der Intervention nach dem Frühstück - innerhalb von 3 Stunden nach dem Verzehr von mindestens 300 kcal
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Beide Gruppen erhalten ein 16-wöchiges betreutes aerobes Trainingsprogramm, das auf 1.600 kcal EE pro Woche (4 Sitzungen/Woche) bei moderater Intensität (40-50 % Herzfrequenzreserve, HRR) steigert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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kg fettfreier und fetthaltiger Masse mittels DXA
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total und acyliertes Ghrelin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Totales und acyliertes Ghrelin (pg/mL im Plasma) werden im nüchternen Zustand und als Reaktion auf eine Testmahlzeit durch Blutentnahme bei 0 Minuten (vor der Mahlzeit), 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit bewertet.
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Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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GLP-1
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-Intervention (Woche 25)
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Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1, Pmol/L im Plasma) wird im nüchternen Zustand und als Reaktion auf eine Testmahlzeit durch Blutentnahmen bei 0 Minuten (vor der Mahlzeit), 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit bewertet.
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Baseline (Woche 0) und post-Intervention (Woche 25)
|
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PYY
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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Peptid YY (PYY, pmol/L Plasma) wird im nüchternen Zustand und als Reaktion auf eine Testmahlzeit mittels Blutentnahme bei 0 Minuten (vor der Mahlzeit), 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit bewertet.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
|
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Leptin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
|
Leptin (ng/mL im Plasma) wird im nüchternen Zustand und als Reaktion auf eine Testmahlzeit mittels Blutentnahme bei 0 Minuten (vor der Mahlzeit) sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit bewertet.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
|
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Lebensmittelverstärkung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
|
die Menge an Arbeit, die man für einen Snack bereit ist zu tun
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
|
|
Aufmerksamkeitsverzerrung für Nahrungsreize
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Prozentualer Anteil der Zeit, in der auf Nahrungsreize während einer Dot-Probe-Aufgabe fokussiert wurde, bewertet durch Eye-Tracking
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Skelettmuskel-Effizienz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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kcal verbraucht pro kg pro Watt während eines abgestuften Fahrradergometertests
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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Geheffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Die Brutto-Energiekosten der Bewegung (J/kg/m) werden während eines gestuften Gehtests mit indirekter Kalorimetrie bewertet.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Ruheumsatz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Ruhestoffwechselrate bewertet mittels indirekter Kalorimetrie
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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Das Spitzendrehmoment und die Arbeit pro Wiederholung (Fuß-Pfund) werden während einer isokinetischen und isometrischen Aufgabe bewertet
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 25)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-intervention (Woche 25)
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Die durchschnittliche Leistung (Watt) wird während einer isokinetischen und isometrischen Aufgabe bewertet
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Baseline (Woche 0) und post-intervention (Woche 25)
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Die D3Cr-Verdünnungstechnik wird verwendet, um das Kilogramm Skelettmuskelmasse zu bestimmen.
|
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 25)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 479-401-6011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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