- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07487090
Ejercicio en Estado de Ayunas vs. Alimentado
Ejercicio en Estado de Ayunas vs. Alimentado para la Salud Cardiovascular y la Pérdida de Peso
Aunque existen muchos medicamentos para las enfermedades cardíacas y la obesidad, el costo, la falta de acceso para todas las personas, los efectos secundarios y el deseo de una solución más natural han llevado a muchas personas a buscar tratamientos de estilo de vida como el ejercicio. Los científicos saben que el ejercicio es muy beneficioso para la salud del corazón. Cuando el ejercicio también produce pérdida de peso, estos beneficios mejoran considerablemente. Aunque se recomienda usar el ejercicio para tratar o prevenir enfermedades cardíacas/obesidad, no todas las personas responden bien. Algunas ven una pérdida de peso significativa y mejoras en la salud, mientras que otras ven pocos cambios. Por estas razones, se necesitan nuevas estrategias en torno al uso y diseño de un programa de ejercicio. Una de esas estrategias podría ser realizar ejercicio aeróbico antes del desayuno (ejercicio en ayunas). Al hacer ejercicio en ayunas, las reservas de alimentos/energía son bajas y se depende de la grasa corporal almacenada para obtener energía. Esto puede ayudar a la salud del corazón y a la pérdida de peso. Esto nunca se ha probado en un programa lo suficientemente largo como para ver tales cambios. Este estudio evaluará, por primera vez, los efectos de un programa de ejercicio aeróbico de 16 semanas realizado en ayunas en comparación con después de comer. Los resultados incluirán grasas en sangre, presión arterial, capacidades de quema de grasa y pérdida de peso.
Comenzar un programa de ejercicio también puede hacer que las personas coman más. Esto limita el éxito del ejercicio. El estudio también evaluará las formas en que el ejercicio en ayunas podría cambiar la alimentación, ya que es posible que el ejercicio en ayunas también haga que las personas coman más, lo que limitaría la pérdida de peso y las mejoras en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será el primero en evaluar una intervención de ejercicio aeróbico a largo plazo (16 semanas) realizada en estado de ayuno (en comparación con el estado alimentado) con una dosis basada en las directrices. Los resultados primarios del Objetivo 1 incluirán cambios en la masa grasa y libre de grasa (DXA), compensación energética, presión arterial y lípidos, aptitud aeróbica y oxidación de sustratos (cociente respiratorio, RQ) en reposo y durante la actividad.
También es importante comprender las fuentes de variabilidad en la respuesta a un programa de ejercicio. Los individuos tienden a compensar la energía que gastan durante el ejercicio, principalmente aumentando la ingesta energética (IE). Estos comportamientos alimentarios compensatorios probablemente surgen de una serie de respuestas evolutivamente conservadas, que aseguran que la energía esté disponible para la función de órganos vitales y la reproducción cuando se enfrentan a un déficit energético. Esta propuesta será la primera en evaluar cómo el entrenamiento en ayunas influye (resultados del Objetivo 2): el hambre fisiológica (respuestas hormonales a una comida estandarizada) y los constructos conductuales que se ha demostrado que influyen en la IE y el estado de peso (refuerzo alimentario y sesgo atencional hacia las señales alimentarias). La hipótesis general es que el ejercicio en estado de ayuno resultará en una mayor compensación energética, atenuando la pérdida de peso en comparación con una dosis idéntica de ejercicio realizada en el estado posprandial. Este estudio planteará además la hipótesis de que una atenuación de la pérdida de peso con el entrenamiento en ayunas anulará las adaptaciones cardiovasculares beneficiosas derivadas de las mejoras en el metabolismo oxidativo comúnmente asociadas con el ejercicio en ayunas. Los adultos (de 18 a 59 años, IMC: 25-45 kg/m2) serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicio aeróbico supervisado de 16 semanas (progresando a una dosis basada en las directrices de 1600 kcal/semana). Las sesiones de ejercicio se realizarán entre las 0500h y las 1100h, 4 días a la semana, ya sea en estado de ayuno (FAST, ayuno de 8 a 12 horas) o posprandialmente (FED, dentro de las 3 horas posteriores a la ingesta de al menos 300 kcal).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle D Flack, PhD
- Número de teléfono: (479) 434-4019
- Correo electrónico: kyle.flack@achehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blake Metcalf, DCN
- Número de teléfono: 479-434-4003
- Correo electrónico: blake.metcalf@achehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Reclutamiento
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
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Contacto:
- Kyle D Flack, PhD
- Número de teléfono: (479) 434-4019
- Correo electrónico: kyle.flack@achehealth.edu
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Contacto:
- Blake Metcalf, DCN
- Número de teléfono: 4794344003
- Correo electrónico: blake.metcalf@achehealth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-59
- IMC 25-45
- Lo suficientemente sano para hacer ejercicio
Criterios de exclusión:
- Toma de medicamentos o suplementos que se sabe que influyen en el gasto energético,
- Actualmente hace ejercicio más de una vez por semana
- Actualmente sigue una dieta para perder peso
- Actualmente toma medicamentos para perder peso
- Ha tenido una cirugía previa para perder peso
- Actualmente diagnosticado con Diabetes
- Actualmente diagnosticado con enfermedad cardíaca (Insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, hipercolesterolemia no controlada, enfermedad coronaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en ayunas
Completar todas las sesiones de ejercicio de la intervención antes del desayuno - en ayunas al menos 8 horas
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Ambos grupos recibirán un programa supervisado de ejercicio aeróbico de 16 semanas que progresará hasta 1.600 kcal de GE por semana (4 sesiones/semana) a intensidad moderada (40-50% de reserva de frecuencia cardíaca, RFC).
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Experimental: Grupo de ejercicio con alimentación
Completar todas las sesiones de ejercicio de la intervención después del desayuno, dentro de las 3 horas posteriores a haber consumido al menos 300 kcal
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Ambos grupos recibirán un programa supervisado de ejercicio aeróbico de 16 semanas que progresará hasta 1.600 kcal de GE por semana (4 sesiones/semana) a intensidad moderada (40-50% de reserva de frecuencia cardíaca, RFC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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kg de masa libre de grasa y masa grasa mediante DXA
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Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grelina total y acilada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postintervención (semana 25)
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Se evaluará la grelina total y acilada (pg/mL en plasma) en estado de ayunas y la respuesta a una comida de prueba mediante muestreo de sangre a los 0 minutos (antes de la comida), 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la comida.
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Línea de base (semana 0) y postintervención (semana 25)
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GLP-1
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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El péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, Pmol/L en plasma) se evaluará en estado de ayuno y como respuesta a una comida de prueba mediante muestras de sangre a los 0 minutos (antes de la comida), y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la comida.
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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PYY
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postintervención (semana 25)
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Se evaluará el péptido YY (PYY, pmol/L de plasma) en estado de ayunas y la respuesta a una comida de prueba mediante muestreo de sangre a los 0 minutos (antes de la comida), 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la comida.
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Línea de base (semana 0) y postintervención (semana 25)
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Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y posintervención (semana 25)
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La leptina (ng/mL en plasma) se evaluará en estado de ayuno y la respuesta a una comida de prueba mediante muestreo de sangre a los 0 minutos (antes de la comida), 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la comida.
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Línea de base (semana 0) y posintervención (semana 25)
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Refuerzo alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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cantidad de trabajo que uno está dispuesto a hacer por un snack
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Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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Sesgo atencional hacia las señales alimentarias
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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porcentaje de tiempo fijado en señales alimentarias durante una tarea de punto-sonda, evaluado mediante seguimiento ocular
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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Eficiencia del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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kcal gastadas por kg por vatio durante una prueba de ergómetro de ciclo graduada
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Línea base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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economía de la marcha
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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El coste energético bruto del movimiento (J/kg/m) se evaluará durante una prueba de marcha gradual con calorimetría indirecta.
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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Tasa metabólica en reposo evaluada mediante calorimetría indirecta
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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El par máximo y el trabajo por repetición (en libras-pie) se evaluarán durante una tarea isocinética e isométrica
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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potencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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La potencia media (vatios) se evaluará durante una tarea isocinética e isométrica
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Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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La técnica de dilución D3Cr se utilizará para determinar kg de masa muscular esquelética
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Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 479-401-6011
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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