Vyhodnoťte průměr břišní aorty u žen (AFRODITE)
Národní, multicentrická, prospektivní observační studie u žen k posouzení průměru břišní aorty - Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE
Do studie budou zařazeny ženy ve věku 50 let a starší. Budou shromažďována biometrická data (měření) aorty a iliakálních cév, demografická data, patofyziologická anamnéza a data týkající se menarché, těhotenství/neplodnosti a menopauzy.
Protokol měření průměru aorty bude následovat standardní klinickou praxi. Měření budou provedena umístěním sondy na osu kolmou k ose aorty, manuálním umístěním posuvných měřítek v antero-posteriorním a latero-laterálním směru, zaznamenáním jak vnějšího k vnějšímu (OTO), tak vnitřního k vnitřnímu (ITI) průměru. Dále bude detekována přítomnost trombu a/nebo kalcifikací a vnější k vnějšímu (OTO) měření společných iliakálních tepen.
Primární cíl: Definice ultrazvukového průměru břišní aorty v ženské populaci. Sekundární cíl: Identifikace jakýchkoli pohlavně specifických rizikových faktorů spojených s onemocněním břišní aorty (aneurysma) v ženské populaci.
Sekundární cíl: Identifikace jakýchkoli pohlavně specifických rizikových faktorů spojených s onemocněním břišní aorty (ateroskleróza) v ženské populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u žen v západním světě, ačkoli ještě před několika desetiletími byla považována za mužskou výsadu. Ve skutečnosti byla většina studií provedena na středověkých běloších mužích, přestože ženy představují více než 50 % světové populace. Klinické studie věnované ženám se dlouho zaměřovaly téměř výhradně na prsní a gynekologické stavy a teprve v posledních letech medicína stále více rozvíjí koncept pohlaví, snaží se upozornit na rozdíly v prevalenci, léčbě a výsledcích stavů společných pro obě pohlaví.
Pokud jde o onemocnění aorty, literatura je stále v plenkách a směrnice zdůrazňují potřebu většího porozumění pohlaví. Doposud je například známo, že u břišních aneuryzmat aorty je roční růst aneuryzmatu u obou pohlaví stejný. Avšak když je dosaženo průměru 5,5 cm, což je práh pro chirurgickou léčbu, mají ženy čtyřikrát vyšší riziko ruptury než muži. Tento závěr, přímo související s biometrickými údaji pro ženy, u kterých nejsou epidemiologické hodnoty dosud známy, by mohl poskytnout klíč k pochopení tohoto zvýšeného rizika.
Navíc v literatuře je stále zjevnější vztah mezi kardiovaskulárním onemocněním a hormonálním stavem, jehož cykly se liší v různých fázích života. Je známo, že estrogen má ochrannou roli pro kardiovaskulární systém a snížení nebo předčasná ztráta této hormonální ochrany by mohla být spojena se zvýšeným výskytem onemocnění.
Naše studie si proto klade za cíl analyzovat a zdůraznit biometrické rozdíly břišní aorty ve vztahu k pohlaví a jeho specifickým charakteristikám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHIARA LOMAZZI, MD
- Telefonní číslo: +390255036670
- E-mail: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Kontakt:
- IRENE FULGHERI
- Telefonní číslo: +390255036670
- E-mail: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví
- ≥ 50 let
Kritéria pro vyloučení:
- < 50 let
- Předchozí diagnóza onemocnění břišního/hrudního aneuryzmatu
- Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok (jak otevřený, tak endovaskulární) na hrudní a/nebo břišní aortě
- Přítomnost mentálního postižení a/nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření AP a LL (vnitřní-ke-vnitřní a vnější-ke-vnější) v mm při ultrazvukovém vyšetření infrarenálního aortálního segmentu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Asociace mezi anamnézou a přítomností aneurysmatu břišní aorty, hodnocená v milimetrech, prostřednictvím předozadních [AP] a laterolaterálních [LL] měření infrarenálního segmentu.
|
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociace mezi anamnestickými informacemi a přítomností aterosklerózy břišní aorty
Časové okno: výchozí hodnota
|
asociace mezi anamnestickými informacemi a přítomností aterosklerózy břišní aorty prostřednictvím kvantifikace kalcifikací (žádné, mírné, významné) subrenálního traktu
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6251
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .