- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07487961
Оценить диаметр брюшной аорты у женщин (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование у женщин для оценки диаметра брюшной аорты
Будут зачислены женщины в возрасте 50 лет и старше. Будут собраны биометрические данные (измерения) аорты и подвздошных сосудов, демографические данные, патофизиологический анамнез, а также данные, касающиеся менархе, беременности/бесплодия и менопаузы.
Протокол измерения диаметра аорты будет соответствовать стандартной клинической практике. Измерения будут проводиться путем размещения датчика на оси, перпендикулярной оси аорты, ручного позиционирования калиперов в передне-заднем и латерально-латеральном направлениях, регистрируя как наружный-к-наружному (OTO), так и внутренний-к-внутреннему (ITI) диаметры. Кроме того, будет выявлено наличие тромба и/или кальцификатов, а также наружный-к-наружному (OTO) измерение общих подвздошных артерий.
Первичная цель: Определение ультразвукового диаметра брюшной аорты у женской популяции. Вторичная цель: Выявление любых специфичных для пола факторов риска, связанных с заболеванием брюшной аорты (аневризма) у женской популяции.
Вторичная цель: Выявление любых специфичных для пола факторов риска, связанных с заболеванием брюшной аорты (атеросклероз) у женской популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности среди женщин в западном мире, хотя еще несколько десятилетий назад они считались прерогативой мужчин. Действительно, большинство исследований проводилось на мужчинах среднего возраста европеоидной расы, несмотря на то, что женщины составляют более 50% населения мира. Клинические испытания, посвященные женщинам, долгое время были сосредоточены почти исключительно на заболеваниях молочной железы и гинекологических состояниях, и только в последние годы медицина все больше развивает концепцию гендера, стремясь привлечь внимание к различиям в распространенности, лечении и исходах заболеваний, общих для обоих полов.
Что касается заболеваний аорты, литература по этому вопросу все еще находится в зачаточном состоянии, и руководства подчеркивают необходимость более глубокого понимания гендерных различий. На сегодняшний день, например, известно, что для абдоминальных аневризм аорты ежегодный рост аневризмы одинаков у обоих полов. Однако при достижении диаметра 5,5 см, который является порогом для хирургического лечения, у женщин риск разрыва в четыре раза выше, чем у мужчин. Этот вывод, непосредственно связанный с биометрическими данными женщин, для которых эпидемиологические значения еще не известны, может дать ключ к пониманию этого повышенного риска.
Кроме того, в литературе все более очевидной становится связь между сердечно-сосудистыми заболеваниями и гормональным статусом, циклы которого меняются на разных этапах жизни. Известно, что эстроген играет защитную роль для сердечно-сосудистой системы, и снижение или ранняя потеря этой гормональной защиты может быть связана с увеличением заболеваемости.
Таким образом, наше исследование направлено на анализ и выделение биометрических различий брюшной аорты в зависимости от пола и его специфических характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHIARA LOMAZZI, MD
- Номер телефона: +390255036670
- Электронная почта: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Главный следователь:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Контакт:
- IRENE FULGHERI
- Номер телефона: +390255036670
- Электронная почта: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- возраст ≥ 50 лет
Критерии исключения:
- возраст < 50 лет
- Предыдущий диагноз аневризмы брюшной/грудной аорты
- Субъекты, которые ранее перенесли операцию (как открытую, так и эндоваскулярную) на грудной и/или брюшной аорте
- Наличие умственной отсталости и/или неспособность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение AP и LL (от внутренней до внутренней и от наружной до наружной) в мм при ультразвуковом исследовании инфраренального сегмента аорты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Связь между данными медицинского анамнеза и наличием аневризмы брюшной аорты, оцененной в миллиметрах, с помощью переднезадних [AP] и боковых [LL] измерений инфраренального сегмента.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между анамнестическими данными и наличием атеросклероза брюшной аорты
Временное ограничение: исходный уровень
|
связь между анамнестическими данными и наличием атеросклероза брюшной аорты, посредством количественной оценки кальцификаций (отсутствуют, незначительные, значительные) подпочечного отдела
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6251
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .