Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить диаметр брюшной аорты у женщин (AFRODITE)

23 марта 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование у женщин для оценки диаметра брюшной аорты

Будут зачислены женщины в возрасте 50 лет и старше. Будут собраны биометрические данные (измерения) аорты и подвздошных сосудов, демографические данные, патофизиологический анамнез, а также данные, касающиеся менархе, беременности/бесплодия и менопаузы.

Протокол измерения диаметра аорты будет соответствовать стандартной клинической практике. Измерения будут проводиться путем размещения датчика на оси, перпендикулярной оси аорты, ручного позиционирования калиперов в передне-заднем и латерально-латеральном направлениях, регистрируя как наружный-к-наружному (OTO), так и внутренний-к-внутреннему (ITI) диаметры. Кроме того, будет выявлено наличие тромба и/или кальцификатов, а также наружный-к-наружному (OTO) измерение общих подвздошных артерий.

Первичная цель: Определение ультразвукового диаметра брюшной аорты у женской популяции. Вторичная цель: Выявление любых специфичных для пола факторов риска, связанных с заболеванием брюшной аорты (аневризма) у женской популяции.

Вторичная цель: Выявление любых специфичных для пола факторов риска, связанных с заболеванием брюшной аорты (атеросклероз) у женской популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности среди женщин в западном мире, хотя еще несколько десятилетий назад они считались прерогативой мужчин. Действительно, большинство исследований проводилось на мужчинах среднего возраста европеоидной расы, несмотря на то, что женщины составляют более 50% населения мира. Клинические испытания, посвященные женщинам, долгое время были сосредоточены почти исключительно на заболеваниях молочной железы и гинекологических состояниях, и только в последние годы медицина все больше развивает концепцию гендера, стремясь привлечь внимание к различиям в распространенности, лечении и исходах заболеваний, общих для обоих полов.

Что касается заболеваний аорты, литература по этому вопросу все еще находится в зачаточном состоянии, и руководства подчеркивают необходимость более глубокого понимания гендерных различий. На сегодняшний день, например, известно, что для абдоминальных аневризм аорты ежегодный рост аневризмы одинаков у обоих полов. Однако при достижении диаметра 5,5 см, который является порогом для хирургического лечения, у женщин риск разрыва в четыре раза выше, чем у мужчин. Этот вывод, непосредственно связанный с биометрическими данными женщин, для которых эпидемиологические значения еще не известны, может дать ключ к пониманию этого повышенного риска.

Кроме того, в литературе все более очевидной становится связь между сердечно-сосудистыми заболеваниями и гормональным статусом, циклы которого меняются на разных этапах жизни. Известно, что эстроген играет защитную роль для сердечно-сосудистой системы, и снижение или ранняя потеря этой гормональной защиты может быть связана с увеличением заболеваемости.

Таким образом, наше исследование направлено на анализ и выделение биометрических различий брюшной аорты в зависимости от пола и его специфических характеристик.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

652

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Главный следователь:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

общая популяция

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • возраст ≥ 50 лет

Критерии исключения:

  • возраст < 50 лет
  • Предыдущий диагноз аневризмы брюшной/грудной аорты
  • Субъекты, которые ранее перенесли операцию (как открытую, так и эндоваскулярную) на грудной и/или брюшной аорте
  • Наличие умственной отсталости и/или неспособность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение AP и LL (от внутренней до внутренней и от наружной до наружной) в мм при ультразвуковом исследовании инфраренального сегмента аорты
Временное ограничение: исходный уровень
Связь между данными медицинского анамнеза и наличием аневризмы брюшной аорты, оцененной в миллиметрах, с помощью переднезадних [AP] и боковых [LL] измерений инфраренального сегмента.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между анамнестическими данными и наличием атеросклероза брюшной аорты
Временное ограничение: исходный уровень
связь между анамнестическими данными и наличием атеросклероза брюшной аорты, посредством количественной оценки кальцификаций (отсутствуют, незначительные, значительные) подпочечного отдела
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6251

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться