- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07487961
Utvärdera bukaortadiameter hos kvinnor (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - En nationell, multicentrisk, prospektiv observationsstudie hos kvinnor för att bedöma bukaortans diameter
Kvinnliga deltagare i åldern 50 år eller äldre kommer att rekryteras. Biometriska data (mätningar) av aorta och iliakala kärl, demografiska data, patofysiologisk anamnes samt data relaterade till menark, graviditet/infertilitet och menopaus kommer att samlas in.
Protokollet för mätning av aortadiameter kommer att följa standard klinisk praxis. Mätningar kommer att utföras genom att placera proben på en axel vinkelrät mot aortaaxeln, manuellt placera måttstagarna i antero-posterior och latero-lateral riktning, och registrera både ytter-till-ytter (OTO) och inner-till-inner (ITI) diametrar. Dessutom kommer förekomsten av tromb och/eller kalcifieringar samt ytter-till-ytter (OTO)-mätning av arteria iliaca communis att detekteras.
Primärt syfte: Definition av ultraljudsdiametern på bukaorta i den kvinnliga populationen. Sekundärt syfte: Identifiering av eventuella könspecifika riskfaktorer associerade med bukaortasjukdom (aneurysm) i den kvinnliga populationen.
Sekundärt syfte: Identifiering av eventuella könspecifika riskfaktorer associerade med bukaortasjukdom (ateroskleros) i den kvinnliga populationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i den västerländska världen, även om de för bara några decennier sedan ansågs vara en manlig prerogativ. Faktum är att de flesta studier har genomförts på medelålders vita män, trots att kvinnor utgör mer än 50 % av världens befolkning. Kliniska prövningar dedikerade till kvinnor har länge fokuserat nästan uteslutande på bröst- och gynekologiska tillstånd, och det är först på senare år som medicinen alltmer har utvecklat begreppet genus, i syfte att uppmärksamma skillnaderna i prevalens, behandling och utfall av tillstånd som är gemensamma för båda könen.
När det gäller aortasjukdomar är litteraturen fortfarande i sin linda, och riktlinjerna belyser behovet av en större förståelse för genus. Fram till idag är det till exempel känt att för bukaortaaneurismer är den årliga aneurismtillväxten lika för båda könen. Men när en diameter på 5,5 cm uppnås, vilket är tröskeln för kirurgisk behandling, har kvinnor en fyra gånger högre risk för ruptur än män. Denna upptäckt, direkt relaterad till biometriska data för kvinnor, för vilka de epidemiologiska värdena ännu inte är kända, skulle kunna ge en nyckel till att förstå denna ökade risk.
Dessutom är förhållandet mellan kardiovaskulära sjukdomar och hormonstatus, vars cykler varierar i olika livsstadier, alltmer uppenbart i litteraturen. Det är känt att östrogen har en skyddande roll för kardiovaskulära systemet, och en minskning eller tidig förlust av detta hormonella skydd kan vara förknippad med en ökad incidens av sjukdomen.
Vår studie syftar därför till att analysera och belysa de biometriska skillnaderna i bukaortan i förhållande till genus och dess specifika egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CHIARA LOMAZZI, MD
- Telefonnummer: +390255036670
- E-post: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Huvudutredare:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Kontakt:
- IRENE FULGHERI
- Telefonnummer: +390255036670
- E-post: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön
- ≥ 50 år
Exklusionskriterier:
- < 50 år
- Tidigare diagnos av buk-/torakal aneurysm
- Personer som tidigare genomgått kirurgi (både öppen och endovaskulär) på torakala och/eller abdominala aortan
- Förekomst av psykisk funktionsnedsättning och/eller oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AP och LL (inner-till-inner och outer-till-outer) mätning i mm vid ultraljud av det infrarenala aortsegmentet
Tidsram: baslinje
|
Samband mellan medicinsk historik och förekomsten av abdominalt aortaaneurysm, bedömd i millimeter, genom anteroposteriora [AP] och laterolaterala [LL] mätningar av det infrarenala segmentet.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sambandet mellan anamnestisk information och förekomsten av abdominal aortaateroskleros
Tidsram: baslinje
|
association mellan anamnestisk information och förekomst av aortasclerose i buken, genom kvantifiering av kalcifikationer (ingen, lätt, signifikant) i den subrenala trakten
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6251
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .