Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera bukaortadiameter hos kvinnor (AFRODITE)

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - En nationell, multicentrisk, prospektiv observationsstudie hos kvinnor för att bedöma bukaortans diameter

Kvinnliga deltagare i åldern 50 år eller äldre kommer att rekryteras. Biometriska data (mätningar) av aorta och iliakala kärl, demografiska data, patofysiologisk anamnes samt data relaterade till menark, graviditet/infertilitet och menopaus kommer att samlas in.

Protokollet för mätning av aortadiameter kommer att följa standard klinisk praxis. Mätningar kommer att utföras genom att placera proben på en axel vinkelrät mot aortaaxeln, manuellt placera måttstagarna i antero-posterior och latero-lateral riktning, och registrera både ytter-till-ytter (OTO) och inner-till-inner (ITI) diametrar. Dessutom kommer förekomsten av tromb och/eller kalcifieringar samt ytter-till-ytter (OTO)-mätning av arteria iliaca communis att detekteras.

Primärt syfte: Definition av ultraljudsdiametern på bukaorta i den kvinnliga populationen. Sekundärt syfte: Identifiering av eventuella könspecifika riskfaktorer associerade med bukaortasjukdom (aneurysm) i den kvinnliga populationen.

Sekundärt syfte: Identifiering av eventuella könspecifika riskfaktorer associerade med bukaortasjukdom (ateroskleros) i den kvinnliga populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet bland kvinnor i den västerländska världen, även om de för bara några decennier sedan ansågs vara en manlig prerogativ. Faktum är att de flesta studier har genomförts på medelålders vita män, trots att kvinnor utgör mer än 50 % av världens befolkning. Kliniska prövningar dedikerade till kvinnor har länge fokuserat nästan uteslutande på bröst- och gynekologiska tillstånd, och det är först på senare år som medicinen alltmer har utvecklat begreppet genus, i syfte att uppmärksamma skillnaderna i prevalens, behandling och utfall av tillstånd som är gemensamma för båda könen.

När det gäller aortasjukdomar är litteraturen fortfarande i sin linda, och riktlinjerna belyser behovet av en större förståelse för genus. Fram till idag är det till exempel känt att för bukaortaaneurismer är den årliga aneurismtillväxten lika för båda könen. Men när en diameter på 5,5 cm uppnås, vilket är tröskeln för kirurgisk behandling, har kvinnor en fyra gånger högre risk för ruptur än män. Denna upptäckt, direkt relaterad till biometriska data för kvinnor, för vilka de epidemiologiska värdena ännu inte är kända, skulle kunna ge en nyckel till att förstå denna ökade risk.

Dessutom är förhållandet mellan kardiovaskulära sjukdomar och hormonstatus, vars cykler varierar i olika livsstadier, alltmer uppenbart i litteraturen. Det är känt att östrogen har en skyddande roll för kardiovaskulära systemet, och en minskning eller tidig förlust av detta hormonella skydd kan vara förknippad med en ökad incidens av sjukdomen.

Vår studie syftar därför till att analysera och belysa de biometriska skillnaderna i bukaortan i förhållande till genus och dess specifika egenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

652

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Huvudutredare:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

allmänna befolkningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • ≥ 50 år

Exklusionskriterier:

  • < 50 år
  • Tidigare diagnos av buk-/torakal aneurysm
  • Personer som tidigare genomgått kirurgi (både öppen och endovaskulär) på torakala och/eller abdominala aortan
  • Förekomst av psykisk funktionsnedsättning och/eller oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AP och LL (inner-till-inner och outer-till-outer) mätning i mm vid ultraljud av det infrarenala aortsegmentet
Tidsram: baslinje
Samband mellan medicinsk historik och förekomsten av abdominalt aortaaneurysm, bedömd i millimeter, genom anteroposteriora [AP] och laterolaterala [LL] mätningar av det infrarenala segmentet.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sambandet mellan anamnestisk information och förekomsten av abdominal aortaateroskleros
Tidsram: baslinje
association mellan anamnestisk information och förekomst av aortasclerose i buken, genom kvantifiering av kalcifikationer (ingen, lätt, signifikant) i den subrenala trakten
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6251

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera