Évaluer le diamètre de l'aorte abdominale chez les femmes (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Étude observationnelle prospective multicentrique nationale chez les femmes pour évaluer le diamètre de l'aorte abdominale
Des sujets féminins âgés de 50 ans ou plus seront inclus. Les données biométriques (mesures) de l'aorte et des vaisseaux iliaques, les données démographiques, les antécédents physiopathologiques, et les données relatives à la ménarche, à la grossesse/infertilité, et à la ménopause seront collectées.
Le protocole de mesure du diamètre aortique suivra la pratique clinique standard. Les mesures seront effectuées en plaçant la sonde sur un axe perpendiculaire à l'axe aortique, en positionnant manuellement les compas dans les directions antéro-postérieure et latéro-latérale, en enregistrant à la fois les diamètres extérieur-à-extérieur (OTO) et intérieur-à-intérieur (ITI). De plus, la présence de thrombus et/ou de calcifications et la mesure extérieur-à-extérieur (OTO) des artères iliaques communes seront détectées.
Objectif principal : Définition du diamètre échographique de l'aorte abdominale dans la population féminine. Objectif secondaire : Identification de tout facteur de risque spécifique au sexe associé à la maladie aortique abdominale (anévrisme) dans la population féminine.
Objectif secondaire : Identification de tout facteur de risque spécifique au sexe associé à la maladie aortique abdominale (athérosclérose) dans la population féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de morbidité et de mortalité chez les femmes dans le monde occidental, bien qu'il y a quelques décennies, elles étaient considérées comme une prérogative masculine. En effet, la plupart des études ont été menées sur des hommes caucasiens d'âge moyen, malgré le fait que les femmes représentent plus de 50 % de la population mondiale. Les essais cliniques dédiés aux femmes se sont longtemps concentrés presque exclusivement sur les affections mammaires et gynécologiques, et ce n'est que ces dernières années que la médecine a de plus en plus développé le concept de genre, cherchant à attirer l'attention sur les différences de prévalence, de traitement et de résultats des affections communes aux deux sexes.
En ce qui concerne les maladies aortiques, la littérature en est encore à ses débuts, et les directives soulignent la nécessité d'une meilleure compréhension du genre. À ce jour, par exemple, on sait que pour les anévrismes de l'aorte abdominale, la croissance annuelle de l'anévrisme est égale chez les deux sexes. Cependant, lorsqu'un diamètre de 5,5 cm est atteint, ce qui est le seuil pour le traitement chirurgical, les femmes ont un risque de rupture quatre fois plus élevé que les hommes. Cette constatation, directement liée aux données biométriques des femmes, pour lesquelles les valeurs épidémiologiques ne sont pas encore connues, pourrait fournir une clé pour comprendre ce risque accru.
De plus, la relation entre les maladies cardiovasculaires et le statut hormonal, dont les cycles varient à différents stades de la vie, est de plus en plus évidente dans la littérature. On sait que les œstrogènes ont un rôle protecteur pour le système cardiovasculaire, et une réduction, ou une perte précoce, de cette protection hormonale pourrait être associée à une incidence accrue de la maladie.
Notre étude vise donc à analyser et à mettre en évidence les différences biométriques de l'aorte abdominale en relation avec le genre et ses caractéristiques spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHIARA LOMAZZI, MD
- Numéro de téléphone: +390255036670
- E-mail: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Chercheur principal:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
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Contact:
- IRENE FULGHERI
- Numéro de téléphone: +390255036670
- E-mail: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- sexe féminin
- ≥ 50 ans
Critères d'exclusion :
- < 50 ans
- Diagnostic antérieur de maladie anévrismale abdominale/thoracique
- Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale (ouverte et endovasculaire) sur l'aorte thoracique et/ou abdominale
- Présence d'un handicap mental et/ou incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure AP et LL (intérieur-à-intérieur et extérieur-à-extérieur) en mm à l'échographie du segment aortique infra-rénal
Délai: ligne de base
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Association entre les antécédents médicaux et la présence d'un anévrisme de l'aorte abdominale, évaluée en millimètres, par des mesures antéropostérieures [AP] et latérolatérales [LL] du segment infra-rénal.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre les informations anamnestiques et la présence d'une athérosclérose aortique abdominale
Délai: baseline
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association entre les informations anamnestiques et la présence d'athérosclérose de l'aorte abdominale, par la quantification des calcifications (aucune, légère, significative) du segment sous-rénal
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baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6251
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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