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Avaliar o Diâmetro da Aorta Abdominal em Mulheres (AFRODITE)

Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico Nacional no Sexo Feminino para a Avaliação do Diâmetro da Aorta Abdominal - Um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico Nacional em Mulheres para Avaliar o Diâmetro da Aorta Abdominal

Serão inscritas participantes do sexo feminino com 50 anos ou mais de idade. Serão recolhidos dados biométricos (medições) da aorta e dos vasos ilíacos, dados demográficos, historial fisiopatológico e dados relativos à menarca, gravidez/infertilidade e menopausa.

O protocolo de medição do diâmetro da aorta seguirá a prática clínica padrão. As medições serão realizadas colocando a sonda num eixo perpendicular ao eixo aórtico, posicionando manualmente os calibradores nas direções antero-posterior e lateral-lateral, registando tanto os diâmetros externo-a-externo (OTO) como interno-a-interno (ITI). Além disso, será detetada a presença de trombo e/ou calcificações e a medição externo-a-externo (OTO) das artérias ilíacas comuns.

Objetivo principal: Definição do diâmetro ecográfico da aorta abdominal na população feminina. Objetivo secundário: Identificação de quaisquer fatores de risco específicos do sexo associados à doença da aorta abdominal (aneurisma) na população feminina.

Objetivo secundário: Identificação de quaisquer fatores de risco específicos do sexo associados à doença da aorta abdominal (aterosclerose) na população feminina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são a principal causa de morbidade e mortalidade entre as mulheres no mundo ocidental, embora até há algumas décadas fossem consideradas uma prerrogativa masculina.
De facto, a maioria dos estudos foi realizada em homens caucasianos de meia-idade, apesar de as mulheres representarem mais de 50% da população mundial.
Os ensaios clínicos dedicados às mulheres focaram-se durante muito tempo quase exclusivamente em condições mamárias e ginecológicas, e só nos últimos anos é que a medicina desenvolveu cada vez mais o conceito de género, procurando chamar a atenção para as diferenças na prevalência, tratamento e resultados de condições comuns a ambos os sexos.

Relativamente à doença da aorta, a literatura ainda está na sua infância, e as diretrizes destacam a necessidade de uma maior compreensão do género.
Até à data, por exemplo, sabe-se que, para os aneurismas da aorta abdominal, o crescimento anual do aneurisma é igual em ambos os géneros.
Contudo, quando se atinge um diâmetro de 5,5 cm, que é o limiar para o tratamento cirúrgico, as mulheres têm um risco de rutura quatro vezes superior ao dos homens.
Esta descoberta, diretamente relacionada com os dados biométricos das mulheres, para os quais os valores epidemiológicos ainda não são conhecidos, poderá fornecer uma chave para compreender este risco aumentado.

Além disso, cada vez mais evidente na literatura é a relação entre a doença cardiovascular e o estado hormonal, cujos ciclos variam em diferentes fases da vida.
Sabe-se que o estrogénio tem um papel protetor para o sistema cardiovascular, e uma redução, ou perda precoce, desta proteção hormonal poderá estar associada a uma maior incidência da doença.

O nosso estudo visa, portanto, analisar e destacar as diferenças biométricas da aorta abdominal em relação ao género e às suas características específicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

652

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigador principal:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

população geral

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • sexo feminino
  • ≥ 50 anos

Critérios de Exclusão:

  • < 50 anos
  • Diagnóstico prévio de doença de aneurisma abdominal/torácico
  • Indivíduos que tenham sido submetidos previamente a cirurgia (tanto aberta como endovascular) na aorta torácica e/ou abdominal
  • Presença de deficiência mental e/ou incapacidade para assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição AP e LL (de interno para interno e de externo para externo) em mm na ecografia do segmento aórtico infrarenal
Prazo: linha de base
Associação entre o historial médico e a presença de aneurisma da aorta abdominal, avaliada em milímetros, através de medições anteroposteriores [AP] e laterolaterais [LL] do segmento infra-renal.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação entre informação anamnésica e a presença de aterosclerose da aorta abdominal
Prazo: linha de base
associação entre a informação anamnésica e a presença de aterosclerose da aorta abdominal, através da quantificação de calcificações (nenhuma, ligeira, significativa) do trato sub-renal
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6251

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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