- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07487961
Avaliar o Diâmetro da Aorta Abdominal em Mulheres (AFRODITE)
Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico Nacional no Sexo Feminino para a Avaliação do Diâmetro da Aorta Abdominal - Um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico Nacional em Mulheres para Avaliar o Diâmetro da Aorta Abdominal
Serão inscritas participantes do sexo feminino com 50 anos ou mais de idade. Serão recolhidos dados biométricos (medições) da aorta e dos vasos ilíacos, dados demográficos, historial fisiopatológico e dados relativos à menarca, gravidez/infertilidade e menopausa.
O protocolo de medição do diâmetro da aorta seguirá a prática clínica padrão. As medições serão realizadas colocando a sonda num eixo perpendicular ao eixo aórtico, posicionando manualmente os calibradores nas direções antero-posterior e lateral-lateral, registando tanto os diâmetros externo-a-externo (OTO) como interno-a-interno (ITI). Além disso, será detetada a presença de trombo e/ou calcificações e a medição externo-a-externo (OTO) das artérias ilíacas comuns.
Objetivo principal: Definição do diâmetro ecográfico da aorta abdominal na população feminina. Objetivo secundário: Identificação de quaisquer fatores de risco específicos do sexo associados à doença da aorta abdominal (aneurisma) na população feminina.
Objetivo secundário: Identificação de quaisquer fatores de risco específicos do sexo associados à doença da aorta abdominal (aterosclerose) na população feminina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morbidade e mortalidade entre as mulheres no mundo ocidental, embora até há algumas décadas fossem consideradas uma prerrogativa masculina.
De facto, a maioria dos estudos foi realizada em homens caucasianos de meia-idade, apesar de as mulheres representarem mais de 50% da população mundial.
Os ensaios clínicos dedicados às mulheres focaram-se durante muito tempo quase exclusivamente em condições mamárias e ginecológicas, e só nos últimos anos é que a medicina desenvolveu cada vez mais o conceito de género, procurando chamar a atenção para as diferenças na prevalência, tratamento e resultados de condições comuns a ambos os sexos.
Relativamente à doença da aorta, a literatura ainda está na sua infância, e as diretrizes destacam a necessidade de uma maior compreensão do género.
Até à data, por exemplo, sabe-se que, para os aneurismas da aorta abdominal, o crescimento anual do aneurisma é igual em ambos os géneros.
Contudo, quando se atinge um diâmetro de 5,5 cm, que é o limiar para o tratamento cirúrgico, as mulheres têm um risco de rutura quatro vezes superior ao dos homens.
Esta descoberta, diretamente relacionada com os dados biométricos das mulheres, para os quais os valores epidemiológicos ainda não são conhecidos, poderá fornecer uma chave para compreender este risco aumentado.
Além disso, cada vez mais evidente na literatura é a relação entre a doença cardiovascular e o estado hormonal, cujos ciclos variam em diferentes fases da vida.
Sabe-se que o estrogénio tem um papel protetor para o sistema cardiovascular, e uma redução, ou perda precoce, desta proteção hormonal poderá estar associada a uma maior incidência da doença.
O nosso estudo visa, portanto, analisar e destacar as diferenças biométricas da aorta abdominal em relação ao género e às suas características específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHIARA LOMAZZI, MD
- Número de telefone: +390255036670
- E-mail: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
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Contato:
- IRENE FULGHERI
- Número de telefone: +390255036670
- E-mail: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- sexo feminino
- ≥ 50 anos
Critérios de Exclusão:
- < 50 anos
- Diagnóstico prévio de doença de aneurisma abdominal/torácico
- Indivíduos que tenham sido submetidos previamente a cirurgia (tanto aberta como endovascular) na aorta torácica e/ou abdominal
- Presença de deficiência mental e/ou incapacidade para assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição AP e LL (de interno para interno e de externo para externo) em mm na ecografia do segmento aórtico infrarenal
Prazo: linha de base
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Associação entre o historial médico e a presença de aneurisma da aorta abdominal, avaliada em milímetros, através de medições anteroposteriores [AP] e laterolaterais [LL] do segmento infra-renal.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação entre informação anamnésica e a presença de aterosclerose da aorta abdominal
Prazo: linha de base
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associação entre a informação anamnésica e a presença de aterosclerose da aorta abdominal, através da quantificação de calcificações (nenhuma, ligeira, significativa) do trato sub-renal
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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