Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder diameteren på bukaorta hos kvinner (AFRODITE)

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - En nasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie hos kvinner for å vurdere abdominal aortadiameter

Kvinner i alderen 50 år eller eldre vil bli inkludert. Biometriske data (målinger) av aorta og iliakale kar, demografiske data, patofysiologisk historikk, og data relatert til menarche, graviditet/ufruktbarhet, og menopause vil bli innsamlet.

Protokollen for måling av aortadiameter vil følge standard klinisk praksis. Målinger vil bli utført ved å plassere sonden på en akse vinkelrett på aortaaksen, manuelt posisjonere skyvelærene i antero-posterior og lateral-lateral retninger, og registrere både ytter-til-ytter (OTO) og indre-til-indre (ITI) diametre. I tillegg vil tilstedeværelsen av trombus og/eller forkalkninger og ytter-til-ytter (OTO) måling av arteria iliaca communis bli registrert.

Primært mål: Definisjon av ultralyddiameteren til bukaorta i kvinnelig populasjon. Sekundært mål: Identifikasjon av eventuelle kjønnsspesifikke risikofaktorer assosiert med abdominal aortasykdom (aneurisme) i kvinnelig populasjon.

Sekundært mål: Identifikasjon av eventuelle kjønnsspesifikke risikofaktorer assosiert med abdominal aortasykdom (aterosklerose) i kvinnelig populasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdommer er den ledende årsaken til sykdom og dødelighet blant kvinner i den vestlige verden, selv om de for bare noen tiår siden ble ansett som et mannlig privilegium. Faktisk har de fleste studier blitt utført på middelaldrende hvite menn, til tross for at kvinner utgjør mer enn 50% av verdens befolkning. Kliniske studier dedikert til kvinner har lenge fokusert nesten utelukkende på bryst- og gynekologiske tilstander, og først i de siste årene har medisinen i økende grad utviklet begrepet kjønn, i et forsøk på å rette oppmerksomheten mot forskjellene i forekomst, behandling og utfall av tilstander som er felles for begge kjønn.

Når det gjelder aorta-sykdom, er litteraturen fortsatt i sin begynnelse, og retningslinjene understreker behovet for større forståelse av kjønn. Til dags dato er det for eksempel kjent at for bukaortaaneurismer er den årlige aneurismeveksten lik for begge kjønn. Imidlertid, når en diameter på 5,5 cm er nådd, som er terskelen for kirurgisk behandling, har kvinner en fire ganger høyere risiko for ruptur enn menn. Denne funnen, direkte relatert til biometriske data for kvinner, hvor de epidemiologiske verdiene ennå ikke er kjent, kan gi en nøkkel til å forstå denne økte risikoen.

Dessuten er forholdet mellom hjerte- og karsykdom og hormonstatus, hvis sykluser varierer på forskjellige stadier i livet, stadig tydeligere i litteraturen. Det er kjent at østrogen har en beskyttende rolle for kretsløpssystemet, og en reduksjon, eller tidlig tap, av denne hormonbeskyttelsen kan være assosiert med en økt forekomst av sykdommen.

Vår studie har derfor som mål å analysere og fremheve de biometriske forskjellene i bukaorta i forhold til kjønn og dens spesifikke egenskaper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

652

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hovedetterforsker:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

generell befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne
  • ≥ 50 år

Eksklusjonskriterier:

  • < 50 år
  • Tidligere diagnose av abdominal/thorakalt aneurysme
  • Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi (både åpen og endovaskulær) på thorakal- og/eller abdominal aorta
  • Tilstedeværelse av psykisk funksjonshemming og/eller manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AP og LL (indre-til-indre og ytre-til-ytre) måling i mm ved ultralyd av infrarenale aortasegmentet
Tidsramme: utgangspunkt
Sammenheng mellom medisinsk historie og tilstedeværelse av abdominalt aortaaneurisme, vurdert i millimeter, gjennom anteroposterior [AP] og laterolateral [LL] målinger av det infrarenale segmentet.
utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhengen mellom anamnestisk informasjon og tilstedeværelsen av abdominal aorta aterosklerose
Tidsramme: utgangspunkt
sammenhengen mellom anamnestisk informasjon og tilstedeværelsen av abdominal aortisk aterosklerose, gjennom kvantifisering av forkalkninger (ingen, mild, betydelig) i subrenaltrakt
utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere