- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487961
Vurder diameteren på bukaorta hos kvinner (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - En nasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie hos kvinner for å vurdere abdominal aortadiameter
Kvinner i alderen 50 år eller eldre vil bli inkludert. Biometriske data (målinger) av aorta og iliakale kar, demografiske data, patofysiologisk historikk, og data relatert til menarche, graviditet/ufruktbarhet, og menopause vil bli innsamlet.
Protokollen for måling av aortadiameter vil følge standard klinisk praksis. Målinger vil bli utført ved å plassere sonden på en akse vinkelrett på aortaaksen, manuelt posisjonere skyvelærene i antero-posterior og lateral-lateral retninger, og registrere både ytter-til-ytter (OTO) og indre-til-indre (ITI) diametre. I tillegg vil tilstedeværelsen av trombus og/eller forkalkninger og ytter-til-ytter (OTO) måling av arteria iliaca communis bli registrert.
Primært mål: Definisjon av ultralyddiameteren til bukaorta i kvinnelig populasjon. Sekundært mål: Identifikasjon av eventuelle kjønnsspesifikke risikofaktorer assosiert med abdominal aortasykdom (aneurisme) i kvinnelig populasjon.
Sekundært mål: Identifikasjon av eventuelle kjønnsspesifikke risikofaktorer assosiert med abdominal aortasykdom (aterosklerose) i kvinnelig populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdommer er den ledende årsaken til sykdom og dødelighet blant kvinner i den vestlige verden, selv om de for bare noen tiår siden ble ansett som et mannlig privilegium. Faktisk har de fleste studier blitt utført på middelaldrende hvite menn, til tross for at kvinner utgjør mer enn 50% av verdens befolkning. Kliniske studier dedikert til kvinner har lenge fokusert nesten utelukkende på bryst- og gynekologiske tilstander, og først i de siste årene har medisinen i økende grad utviklet begrepet kjønn, i et forsøk på å rette oppmerksomheten mot forskjellene i forekomst, behandling og utfall av tilstander som er felles for begge kjønn.
Når det gjelder aorta-sykdom, er litteraturen fortsatt i sin begynnelse, og retningslinjene understreker behovet for større forståelse av kjønn. Til dags dato er det for eksempel kjent at for bukaortaaneurismer er den årlige aneurismeveksten lik for begge kjønn. Imidlertid, når en diameter på 5,5 cm er nådd, som er terskelen for kirurgisk behandling, har kvinner en fire ganger høyere risiko for ruptur enn menn. Denne funnen, direkte relatert til biometriske data for kvinner, hvor de epidemiologiske verdiene ennå ikke er kjent, kan gi en nøkkel til å forstå denne økte risikoen.
Dessuten er forholdet mellom hjerte- og karsykdom og hormonstatus, hvis sykluser varierer på forskjellige stadier i livet, stadig tydeligere i litteraturen. Det er kjent at østrogen har en beskyttende rolle for kretsløpssystemet, og en reduksjon, eller tidlig tap, av denne hormonbeskyttelsen kan være assosiert med en økt forekomst av sykdommen.
Vår studie har derfor som mål å analysere og fremheve de biometriske forskjellene i bukaorta i forhold til kjønn og dens spesifikke egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHIARA LOMAZZI, MD
- Telefonnummer: +390255036670
- E-post: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hovedetterforsker:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Ta kontakt med:
- IRENE FULGHERI
- Telefonnummer: +390255036670
- E-post: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne
- ≥ 50 år
Eksklusjonskriterier:
- < 50 år
- Tidligere diagnose av abdominal/thorakalt aneurysme
- Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi (både åpen og endovaskulær) på thorakal- og/eller abdominal aorta
- Tilstedeværelse av psykisk funksjonshemming og/eller manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AP og LL (indre-til-indre og ytre-til-ytre) måling i mm ved ultralyd av infrarenale aortasegmentet
Tidsramme: utgangspunkt
|
Sammenheng mellom medisinsk historie og tilstedeværelse av abdominalt aortaaneurisme, vurdert i millimeter, gjennom anteroposterior [AP] og laterolateral [LL] målinger av det infrarenale segmentet.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom anamnestisk informasjon og tilstedeværelsen av abdominal aorta aterosklerose
Tidsramme: utgangspunkt
|
sammenhengen mellom anamnestisk informasjon og tilstedeværelsen av abdominal aortisk aterosklerose, gjennom kvantifisering av forkalkninger (ingen, mild, betydelig) i subrenaltrakt
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6251
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .