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Valutare il Diametro dell'Aorta Addominale nelle Donne (AFRODITE)

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico NazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico Nazionale nelle Donne per Valutare il Diametro dell'Aorta Addominale

Verranno arruolate donne di età pari o superiore a 50 anni. Saranno raccolti dati biometrici (misurazioni) dell'aorta e dei vasi iliaci, dati demografici, anamnesi fisiopatologica e dati relativi a menarca, gravidanza/infertilità e menopausa.

Il protocollo di misurazione del diametro aortico seguirà la pratica clinica standard. Le misurazioni saranno eseguite posizionando la sonda su un asse perpendicolare all'asse aortico, posizionando manualmente i calibri nelle direzioni antero-posteriore e latero-laterale, registrando sia i diametri esterno-esterno (OTO) che interno-interno (ITI). Inoltre, verrà rilevata la presenza di trombo e/o calcificazioni e la misurazione esterno-esterno (OTO) delle arterie iliache comuni.

Obiettivo primario: Definizione del diametro ecografico dell'aorta addominale nella popolazione femminile. Obiettivo secondario: Identificazione di eventuali fattori di rischio specifici per sesso associati alla patologia aortica addominale (aneurisma) nella popolazione femminile.

Obiettivo secondario: Identificazione di eventuali fattori di rischio specifici per sesso associati alla patologia aortica addominale (aterosclerosi) nella popolazione femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità tra le donne nel mondo occidentale, sebbene fino a pochi decenni fa fossero considerate una prerogativa maschile. Infatti, la maggior parte degli studi è stata condotta su uomini caucasici di mezza età, nonostante le donne rappresentino più del 50% della popolazione mondiale. I trial clinici dedicati alle donne hanno a lungo focalizzato quasi esclusivamente su condizioni mammarie e ginecologiche, e solo negli ultimi anni la medicina ha sviluppato sempre più il concetto di genere, cercando di attirare l'attenzione sulle differenze nella prevalenza, nel trattamento e negli esiti di condizioni comuni ad entrambi i sessi.

Per quanto riguarda la malattia aortica, la letteratura è ancora agli inizi, e le linee guida evidenziano la necessità di una maggiore comprensione del genere. Ad oggi, ad esempio, è noto che per gli aneurismi dell'aorta addominale, la crescita annuale dell'aneurisma è uguale in entrambi i generi. Tuttavia, quando si raggiunge un diametro di 5,5 cm, che è la soglia per il trattamento chirurgico, le donne hanno un rischio di rottura quattro volte superiore rispetto agli uomini. Questa scoperta, direttamente correlata ai dati biometrici per le donne, per i quali i valori epidemiologici non sono ancora noti, potrebbe fornire una chiave per comprendere questo aumento del rischio.

Inoltre, sempre più evidente nella letteratura è la relazione tra le malattie cardiovascolari e lo stato ormonale, i cui cicli variano nelle diverse fasi della vita. È noto che gli estrogeni hanno un ruolo protettivo per il sistema cardiovascolare, e una riduzione, o una perdita precoce, di questa protezione ormonale potrebbe essere associata a un aumento dell'incidenza della malattia.

Il nostro studio mira quindi ad analizzare ed evidenziare le differenze biometriche dell'aorta addominale in relazione al genere e alle sue caratteristiche specifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Investigatore principale:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sesso femminile
  • ≥ 50 anni

Criteri di esclusione:

  • < 50 anni
  • Diagnosi precedente di malattia aneurismatica addominale/toracica
  • Soggetti che hanno precedentemente subito interventi chirurgici (sia a cielo aperto che endovascolari) sull'aorta toracica e/o addominale
  • Presenza di disabilità mentale e/o incapacità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione AP e LL (da interno a interno e da esterno a esterno) in mm all'ecografia del segmento aortico infrarenale
Lasso di tempo: baseline
Associazione tra storia medica e presenza di aneurisma dell'aorta addominale, valutata in millimetri, attraverso misurazioni anteroposteriori [AP] e laterolaterali [LL] del segmento infrarenale.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra informazioni anamnestiche e la presenza di aterosclerosi dell'aorta addominale
Lasso di tempo: baseline
associazione tra informazioni anamnestiche e presenza di aterosclerosi dell'aorta addominale, attraverso la quantificazione delle calcificazioni (assenti, lievi, significative) del tratto sottorenale
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma dell'aorta

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