- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07487961
Valutare il Diametro dell'Aorta Addominale nelle Donne (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico NazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Uno Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico Nazionale nelle Donne per Valutare il Diametro dell'Aorta Addominale
Verranno arruolate donne di età pari o superiore a 50 anni. Saranno raccolti dati biometrici (misurazioni) dell'aorta e dei vasi iliaci, dati demografici, anamnesi fisiopatologica e dati relativi a menarca, gravidanza/infertilità e menopausa.
Il protocollo di misurazione del diametro aortico seguirà la pratica clinica standard. Le misurazioni saranno eseguite posizionando la sonda su un asse perpendicolare all'asse aortico, posizionando manualmente i calibri nelle direzioni antero-posteriore e latero-laterale, registrando sia i diametri esterno-esterno (OTO) che interno-interno (ITI). Inoltre, verrà rilevata la presenza di trombo e/o calcificazioni e la misurazione esterno-esterno (OTO) delle arterie iliache comuni.
Obiettivo primario: Definizione del diametro ecografico dell'aorta addominale nella popolazione femminile. Obiettivo secondario: Identificazione di eventuali fattori di rischio specifici per sesso associati alla patologia aortica addominale (aneurisma) nella popolazione femminile.
Obiettivo secondario: Identificazione di eventuali fattori di rischio specifici per sesso associati alla patologia aortica addominale (aterosclerosi) nella popolazione femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità tra le donne nel mondo occidentale, sebbene fino a pochi decenni fa fossero considerate una prerogativa maschile. Infatti, la maggior parte degli studi è stata condotta su uomini caucasici di mezza età, nonostante le donne rappresentino più del 50% della popolazione mondiale. I trial clinici dedicati alle donne hanno a lungo focalizzato quasi esclusivamente su condizioni mammarie e ginecologiche, e solo negli ultimi anni la medicina ha sviluppato sempre più il concetto di genere, cercando di attirare l'attenzione sulle differenze nella prevalenza, nel trattamento e negli esiti di condizioni comuni ad entrambi i sessi.
Per quanto riguarda la malattia aortica, la letteratura è ancora agli inizi, e le linee guida evidenziano la necessità di una maggiore comprensione del genere. Ad oggi, ad esempio, è noto che per gli aneurismi dell'aorta addominale, la crescita annuale dell'aneurisma è uguale in entrambi i generi. Tuttavia, quando si raggiunge un diametro di 5,5 cm, che è la soglia per il trattamento chirurgico, le donne hanno un rischio di rottura quattro volte superiore rispetto agli uomini. Questa scoperta, direttamente correlata ai dati biometrici per le donne, per i quali i valori epidemiologici non sono ancora noti, potrebbe fornire una chiave per comprendere questo aumento del rischio.
Inoltre, sempre più evidente nella letteratura è la relazione tra le malattie cardiovascolari e lo stato ormonale, i cui cicli variano nelle diverse fasi della vita. È noto che gli estrogeni hanno un ruolo protettivo per il sistema cardiovascolare, e una riduzione, o una perdita precoce, di questa protezione ormonale potrebbe essere associata a un aumento dell'incidenza della malattia.
Il nostro studio mira quindi ad analizzare ed evidenziare le differenze biometriche dell'aorta addominale in relazione al genere e alle sue caratteristiche specifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHIARA LOMAZZI, MD
- Numero di telefono: +390255036670
- Email: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigatore principale:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
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Contatto:
- IRENE FULGHERI
- Numero di telefono: +390255036670
- Email: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sesso femminile
- ≥ 50 anni
Criteri di esclusione:
- < 50 anni
- Diagnosi precedente di malattia aneurismatica addominale/toracica
- Soggetti che hanno precedentemente subito interventi chirurgici (sia a cielo aperto che endovascolari) sull'aorta toracica e/o addominale
- Presenza di disabilità mentale e/o incapacità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione AP e LL (da interno a interno e da esterno a esterno) in mm all'ecografia del segmento aortico infrarenale
Lasso di tempo: baseline
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Associazione tra storia medica e presenza di aneurisma dell'aorta addominale, valutata in millimetri, attraverso misurazioni anteroposteriori [AP] e laterolaterali [LL] del segmento infrarenale.
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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associazione tra informazioni anamnestiche e la presenza di aterosclerosi dell'aorta addominale
Lasso di tempo: baseline
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associazione tra informazioni anamnestiche e presenza di aterosclerosi dell'aorta addominale, attraverso la quantificazione delle calcificazioni (assenti, lievi, significative) del tratto sottorenale
|
baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6251
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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