- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07487961
Ocena średnicy aorty brzusznej u kobiet (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico NazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne u kobiet w celu oceny średnicy aorty brzusznej
Do badania zostaną włączone kobiety w wieku 50 lat lub starsze. Zostaną zebrane dane biometryczne (pomiary) aorty i naczyń biodrowych, dane demograficzne, historia patofizjologiczna oraz dane dotyczące menarche, ciąży/niepłodności i menopauzy.
Protokół pomiaru średnicy aorty będzie zgodny ze standardową praktyką kliniczną. Pomiary zostaną wykonane poprzez umieszczenie sondy na osi prostopadłej do osi aorty, ręczne ustawienie suwmiarki w kierunku przednio-tylnym i boczno-bocznym, rejestrując zarówno średnicę zewnętrzną (OTO), jak i wewnętrzną (ITI). Dodatkowo zostanie wykryta obecność skrzepliny i/lub zwapnień oraz pomiar zewnętrzny (OTO) tętnic biodrowych wspólnych.
Cel główny: Określenie średnicy ultrasonograficznej aorty brzusznej w populacji kobiet. Cel drugorzędny: Identyfikacja ewentualnych czynników ryzyka specyficznych dla płci związanych z chorobą aorty brzusznej (tętniakiem) w populacji kobiet.
Cel drugorzędny: Identyfikacja ewentualnych czynników ryzyka specyficznych dla płci związanych z chorobą aorty brzusznej (miażdżycą) w populacji kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby układu sercowo-naczyniowego są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet w świecie zachodnim, chociaż jeszcze kilka dekad temu uważano je za domenę mężczyzn. Rzeczywiście, większość badań prowadzono na mężczyznach rasy kaukaskiej w średnim wieku, pomimo że kobiety stanowią ponad 50% światowej populacji. Badania kliniczne dedykowane kobietom przez długi czas koncentrowały się niemal wyłącznie na schorzeniach piersi i ginekologicznych, i dopiero w ostatnich latach medycyna coraz bardziej rozwija koncepcję płci, starając się zwrócić uwagę na różnice w częstości występowania, leczeniu i wynikach schorzeń wspólnych dla obu płci.
Jeśli chodzi o choroby aorty, literatura jest wciąż w powijakach, a wytyczne podkreślają potrzebę lepszego zrozumienia płci. Na przykład do tej pory wiadomo, że w przypadku tętniaków aorty brzusznej roczny wzrost tętniaka jest równy u obu płci. Jednakże, gdy osiągana jest średnica 5,5 cm, która jest progiem leczenia chirurgicznego, kobiety mają czterokrotnie wyższe ryzyko pęknięcia niż mężczyźni. To odkrycie, bezpośrednio związane z danymi biometrycznymi dla kobiet, dla których wartości epidemiologiczne nie są jeszcze znane, może dostarczyć klucza do zrozumienia tego zwiększonego ryzyka.
Ponadto, w literaturze coraz bardziej widoczny jest związek między chorobami układu sercowo-naczyniowego a statusem hormonalnym, którego cykle zmieniają się na różnych etapach życia. Wiadomo, że estrogen pełni ochronną rolę dla układu sercowo-naczyniowego, a zmniejszenie lub wczesna utrata tej ochrony hormonalnej może być związana ze zwiększoną częstością występowania choroby.
Nasze badanie ma zatem na celu przeanalizowanie i podkreślenie różnic biometrycznych aorty brzusznej w odniesieniu do płci i jej specyficznych cech.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHIARA LOMAZZI, MD
- Numer telefonu: +390255036670
- E-mail: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Główny śledczy:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Kontakt:
- IRENE FULGHERI
- Numer telefonu: +390255036670
- E-mail: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- płeć żeńska
- ≥ 50 lat
Kryteria wykluczenia:
- < 50 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie choroby tętniaka jamy brzusznej/klatki piersiowej
- Osoby, które wcześniej przeszły operację (zarówno otwartą, jak i endowaskularną) na aorcie piersiowej i/lub brzusznej
- Obecność niepełnosprawności umysłowej i/lub niemożność podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar AP i LL (wewnętrzny-do-wewnętrznego i zewnętrzny-do-zewnętrznego) w mm podczas badania USG segmentu aorty podnerkowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Związek między historią medyczną a obecnością tętniaka aorty brzusznej, ocenianej w milimetrach, poprzez pomiary przednio-tylne [AP] i boczne [LL] segmentu podnerkowego.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między informacjami anamnestycznymi a obecnością miażdżycy aorty brzusznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
związek między informacjami z wywiadu a obecnością miażdżycy aorty brzusznej, poprzez ilościową ocenę zwapnień (brak, niewielkie, istotne) odcinka podnerkowego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6251
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .