Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena średnicy aorty brzusznej u kobiet (AFRODITE)

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico NazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne u kobiet w celu oceny średnicy aorty brzusznej

Do badania zostaną włączone kobiety w wieku 50 lat lub starsze. Zostaną zebrane dane biometryczne (pomiary) aorty i naczyń biodrowych, dane demograficzne, historia patofizjologiczna oraz dane dotyczące menarche, ciąży/niepłodności i menopauzy.

Protokół pomiaru średnicy aorty będzie zgodny ze standardową praktyką kliniczną. Pomiary zostaną wykonane poprzez umieszczenie sondy na osi prostopadłej do osi aorty, ręczne ustawienie suwmiarki w kierunku przednio-tylnym i boczno-bocznym, rejestrując zarówno średnicę zewnętrzną (OTO), jak i wewnętrzną (ITI). Dodatkowo zostanie wykryta obecność skrzepliny i/lub zwapnień oraz pomiar zewnętrzny (OTO) tętnic biodrowych wspólnych.

Cel główny: Określenie średnicy ultrasonograficznej aorty brzusznej w populacji kobiet. Cel drugorzędny: Identyfikacja ewentualnych czynników ryzyka specyficznych dla płci związanych z chorobą aorty brzusznej (tętniakiem) w populacji kobiet.

Cel drugorzędny: Identyfikacja ewentualnych czynników ryzyka specyficznych dla płci związanych z chorobą aorty brzusznej (miażdżycą) w populacji kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroby układu sercowo-naczyniowego są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet w świecie zachodnim, chociaż jeszcze kilka dekad temu uważano je za domenę mężczyzn. Rzeczywiście, większość badań prowadzono na mężczyznach rasy kaukaskiej w średnim wieku, pomimo że kobiety stanowią ponad 50% światowej populacji. Badania kliniczne dedykowane kobietom przez długi czas koncentrowały się niemal wyłącznie na schorzeniach piersi i ginekologicznych, i dopiero w ostatnich latach medycyna coraz bardziej rozwija koncepcję płci, starając się zwrócić uwagę na różnice w częstości występowania, leczeniu i wynikach schorzeń wspólnych dla obu płci.

Jeśli chodzi o choroby aorty, literatura jest wciąż w powijakach, a wytyczne podkreślają potrzebę lepszego zrozumienia płci. Na przykład do tej pory wiadomo, że w przypadku tętniaków aorty brzusznej roczny wzrost tętniaka jest równy u obu płci. Jednakże, gdy osiągana jest średnica 5,5 cm, która jest progiem leczenia chirurgicznego, kobiety mają czterokrotnie wyższe ryzyko pęknięcia niż mężczyźni. To odkrycie, bezpośrednio związane z danymi biometrycznymi dla kobiet, dla których wartości epidemiologiczne nie są jeszcze znane, może dostarczyć klucza do zrozumienia tego zwiększonego ryzyka.

Ponadto, w literaturze coraz bardziej widoczny jest związek między chorobami układu sercowo-naczyniowego a statusem hormonalnym, którego cykle zmieniają się na różnych etapach życia. Wiadomo, że estrogen pełni ochronną rolę dla układu sercowo-naczyniowego, a zmniejszenie lub wczesna utrata tej ochrony hormonalnej może być związana ze zwiększoną częstością występowania choroby.

Nasze badanie ma zatem na celu przeanalizowanie i podkreślenie różnic biometrycznych aorty brzusznej w odniesieniu do płci i jej specyficznych cech.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

652

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Główny śledczy:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ogólna populacja

Opis

Kryteria włączenia:

  • płeć żeńska
  • ≥ 50 lat

Kryteria wykluczenia:

  • < 50 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie choroby tętniaka jamy brzusznej/klatki piersiowej
  • Osoby, które wcześniej przeszły operację (zarówno otwartą, jak i endowaskularną) na aorcie piersiowej i/lub brzusznej
  • Obecność niepełnosprawności umysłowej i/lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar AP i LL (wewnętrzny-do-wewnętrznego i zewnętrzny-do-zewnętrznego) w mm podczas badania USG segmentu aorty podnerkowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Związek między historią medyczną a obecnością tętniaka aorty brzusznej, ocenianej w milimetrach, poprzez pomiary przednio-tylne [AP] i boczne [LL] segmentu podnerkowego.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między informacjami anamnestycznymi a obecnością miażdżycy aorty brzusznej
Ramy czasowe: linia bazowa
związek między informacjami z wywiadu a obecnością miażdżycy aorty brzusznej, poprzez ilościową ocenę zwapnień (brak, niewielkie, istotne) odcinka podnerkowego
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6251

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj