- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07487961
Beoordeel de abdominale aortadiameter bij vrouwen (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Een nationale, multicentrische, prospectieve observationele studie bij vrouwen voor de beoordeling van de diameter van de abdominale aorta
Vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder zullen worden ingeschreven. Biometrische gegevens (metingen) van de aorta en iliacale vaten, demografische gegevens, pathofysiologische geschiedenis en gegevens met betrekking tot menarche, zwangerschap/onvruchtbaarheid en menopauze zullen worden verzameld.
Het meetprotocol voor de aortadiameter zal de standaard klinische praktijk volgen. Metingen zullen worden uitgevoerd door de sonde op een as loodrecht op de aorta-as te plaatsen, de meetklemmen handmatig in antero-posterieure en latero-laterale richting te positioneren, en zowel de buiten-naar-buiten (OTO) als binnen-naar-binnen (ITI) diameters te registreren. Daarnaast zullen de aanwezigheid van trombus en/of calcificaties en de buiten-naar-buiten (OTO) meting van de arteriae iliacae communes worden gedetecteerd.
Primair doel: Definitie van de echografische diameter van de abdominale aorta in de vrouwelijke populatie. Secundair doel: Identificatie van eventuele geslachtsspecifieke risicofactoren geassocieerd met abdominale aortaziekte (aneurysma) in de vrouwelijke populatie.
Secundair doel: Identificatie van eventuele geslachtsspecifieke risicofactoren geassocieerd met abdominale aortaziekte (atherosclerose) in de vrouwelijke populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen in de westerse wereld, hoewel ze tot enkele decennia geleden als een mannelijk voorrecht werden beschouwd. Inderdaad, de meeste studies zijn uitgevoerd op middelbare blanke mannen, ondanks dat vrouwen meer dan 50% van de wereldbevolking vertegenwoordigen. Klinische onderzoeken gewijd aan vrouwen hebben lang bijna uitsluitend gefocust op borst- en gynaecologische aandoeningen, en pas in de afgelopen jaren heeft de geneeskunde het concept van gender steeds meer ontwikkeld, waarbij geprobeerd wordt aandacht te vestigen op de verschillen in prevalentie, behandeling en uitkomsten van aandoeningen die bij beide geslachten voorkomen.
Wat betreft aortaziekten staat de literatuur nog in de kinderschoenen, en de richtlijnen benadrukken de noodzaak van een beter begrip van gender. Tot op heden is bijvoorbeeld bekend dat voor abdominale aorta-aneurysma's de jaarlijkse aneurysmagroei bij beide geslachten gelijk is. Echter, wanneer een diameter van 5,5 cm wordt bereikt, wat de drempel is voor chirurgische behandeling, hebben vrouwen een viermaal hoger risico op ruptuur dan mannen. Deze bevinding, direct gerelateerd aan biometrische gegevens voor vrouwen, waarvan de epidemiologische waarden nog niet bekend zijn, zou een sleutel kunnen bieden om dit verhoogde risico te begrijpen.
Bovendien is in de literatuur steeds duidelijker de relatie tussen hart- en vaatziekten en hormonale status, waarvan de cycli in verschillende levensfasen variëren. Oestrogenen staan bekend om hun beschermende rol voor het cardiovasculaire systeem, en een vermindering of vroegtijdig verlies van deze hormonale bescherming zou kunnen samenhangen met een verhoogde incidentie van de ziekte.
Onze studie heeft daarom tot doel de biometrische verschillen van de abdominale aorta in relatie tot gender en de specifieke kenmerken ervan te analyseren en te benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHIARA LOMAZZI, MD
- Telefoonnummer: +390255036670
- E-mail: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hoofdonderzoeker:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Contact:
- IRENE FULGHERI
- Telefoonnummer: +390255036670
- E-mail: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- ≥ 50 jaar oud
Exclusiecriteria:
- < 50 jaar
- Eerdere diagnose van abdominale/thoracale aneurysma-ziekte
- Proefpersonen die eerder een operatie (zowel open als endovasculair) aan de thoracale en/of abdominale aorta hebben ondergaan
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te tekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AP en LL (binnenkant-tot-binnenkant en buitenkant-tot-buitenkant) meting in mm bij echografie van het infrarenale aortasegment
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Verband tussen medische voorgeschiedenis en de aanwezigheid van een abdominale aorta-aneurysma, beoordeeld in millimeters, via anteroposterieure [AP] en laterolaterale [LL] metingen van het infrarenale segment.
|
uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verband tussen anamnestische informatie en de aanwezigheid van abdominale aorta-atherosclerose
Tijdsspanne: basislijn
|
verband tussen anamnestische informatie en de aanwezigheid van abdominale aorta-atherosclerose, via de kwantificering van verkalkingen (geen, mild, significant) van het subrenale traject
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6251
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .