Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de abdominale aortadiameter bij vrouwen (AFRODITE)

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Een nationale, multicentrische, prospectieve observationele studie bij vrouwen voor de beoordeling van de diameter van de abdominale aorta

Vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder zullen worden ingeschreven. Biometrische gegevens (metingen) van de aorta en iliacale vaten, demografische gegevens, pathofysiologische geschiedenis en gegevens met betrekking tot menarche, zwangerschap/onvruchtbaarheid en menopauze zullen worden verzameld.

Het meetprotocol voor de aortadiameter zal de standaard klinische praktijk volgen. Metingen zullen worden uitgevoerd door de sonde op een as loodrecht op de aorta-as te plaatsen, de meetklemmen handmatig in antero-posterieure en latero-laterale richting te positioneren, en zowel de buiten-naar-buiten (OTO) als binnen-naar-binnen (ITI) diameters te registreren. Daarnaast zullen de aanwezigheid van trombus en/of calcificaties en de buiten-naar-buiten (OTO) meting van de arteriae iliacae communes worden gedetecteerd.

Primair doel: Definitie van de echografische diameter van de abdominale aorta in de vrouwelijke populatie. Secundair doel: Identificatie van eventuele geslachtsspecifieke risicofactoren geassocieerd met abdominale aortaziekte (aneurysma) in de vrouwelijke populatie.

Secundair doel: Identificatie van eventuele geslachtsspecifieke risicofactoren geassocieerd met abdominale aortaziekte (atherosclerose) in de vrouwelijke populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen in de westerse wereld, hoewel ze tot enkele decennia geleden als een mannelijk voorrecht werden beschouwd. Inderdaad, de meeste studies zijn uitgevoerd op middelbare blanke mannen, ondanks dat vrouwen meer dan 50% van de wereldbevolking vertegenwoordigen. Klinische onderzoeken gewijd aan vrouwen hebben lang bijna uitsluitend gefocust op borst- en gynaecologische aandoeningen, en pas in de afgelopen jaren heeft de geneeskunde het concept van gender steeds meer ontwikkeld, waarbij geprobeerd wordt aandacht te vestigen op de verschillen in prevalentie, behandeling en uitkomsten van aandoeningen die bij beide geslachten voorkomen.

Wat betreft aortaziekten staat de literatuur nog in de kinderschoenen, en de richtlijnen benadrukken de noodzaak van een beter begrip van gender. Tot op heden is bijvoorbeeld bekend dat voor abdominale aorta-aneurysma's de jaarlijkse aneurysmagroei bij beide geslachten gelijk is. Echter, wanneer een diameter van 5,5 cm wordt bereikt, wat de drempel is voor chirurgische behandeling, hebben vrouwen een viermaal hoger risico op ruptuur dan mannen. Deze bevinding, direct gerelateerd aan biometrische gegevens voor vrouwen, waarvan de epidemiologische waarden nog niet bekend zijn, zou een sleutel kunnen bieden om dit verhoogde risico te begrijpen.

Bovendien is in de literatuur steeds duidelijker de relatie tussen hart- en vaatziekten en hormonale status, waarvan de cycli in verschillende levensfasen variëren. Oestrogenen staan bekend om hun beschermende rol voor het cardiovasculaire systeem, en een vermindering of vroegtijdig verlies van deze hormonale bescherming zou kunnen samenhangen met een verhoogde incidentie van de ziekte.

Onze studie heeft daarom tot doel de biometrische verschillen van de abdominale aorta in relatie tot gender en de specifieke kenmerken ervan te analyseren en te benadrukken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hoofdonderzoeker:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

algemene bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • ≥ 50 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • < 50 jaar
  • Eerdere diagnose van abdominale/thoracale aneurysma-ziekte
  • Proefpersonen die eerder een operatie (zowel open als endovasculair) aan de thoracale en/of abdominale aorta hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van een verstandelijke beperking en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te tekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AP en LL (binnenkant-tot-binnenkant en buitenkant-tot-buitenkant) meting in mm bij echografie van het infrarenale aortasegment
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Verband tussen medische voorgeschiedenis en de aanwezigheid van een abdominale aorta-aneurysma, beoordeeld in millimeters, via anteroposterieure [AP] en laterolaterale [LL] metingen van het infrarenale segment.
uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verband tussen anamnestische informatie en de aanwezigheid van abdominale aorta-atherosclerose
Tijdsspanne: basislijn
verband tussen anamnestische informatie en de aanwezigheid van abdominale aorta-atherosclerose, via de kwantificering van verkalkingen (geen, mild, significant) van het subrenale traject
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6251

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren