- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07487961
Arvioi vatsa-aortan halkaisijaa naisilla (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Kansallinen, monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointitutkimus naisilla vatsa-aortan halkaisijan arvioimiseksi
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispuoliset henkilöt rekrytoidaan tutkimukseen. Aortan ja iliakalihmojen biometriset tiedot (mittaukset), demografiset tiedot, patofysiologinen historia sekä tiedot menarkasta, raskaudesta/hedelmättömyydestä ja menopaussista kerätään.
Aortan halkaisijan mittausmenettely noudattaa standardikliinistä käytäntöä. Mittaukset suoritetaan asettamalla anturi kohtisuoraan aortan akseliin nähden, asettamalla mittausvälineet manuaalisesti antero-posteriori- ja latero-lateraalisiin suuntiin sekä tallentamalla sekä ulko-ulko (OTO) että sisä-sisä (ITI) halkaisijat. Lisäksi havaitaan trombin ja/tai kalsifikaatioiden esiintyminen sekä yhteisten iliakalihmojen ulko-ulko (OTO) mittaus.
Ensisijainen tavoite: Vatsa-aortan ultraäänihalkaisijan määrittäminen naisväestössä. Toissijainen tavoite: Mahdollisten sukupuolisidonnaisten riskitekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät vatsa-aortan sairauksiin (aneurysma) naisväestössä.
Toissijainen tavoite: Mahdollisten sukupuolisidonnaisten riskitekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät vatsa-aortan sairauksiin (ateroskleroosi) naisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaariset sairaudet ovat johtava sairastavuuden ja kuolleisuuden syy naisilla länsimaissa, vaikka vielä muutama vuosikymmen sitten niitä pidettiin miesten etuoikeutena. Todellakin, useimmat tutkimukset on tehty keski-ikäisillä valkoihoisilla miehillä, vaikka naiset edustavat yli 50 % maailman väestöstä. Naisten omistetut kliiniset tutkimukset ovat pitkään keskittyneet lähes yksinomaan rintaan ja gynekologisiin sairauksiin, ja vasta viime vuosina lääketiede on yhä enemmän kehittänyt sukupuolen käsitettä, pyrkien kiinnittämään huomiota molemmille sukupuolille yhteisten sairauksien esiintyvyyden, hoidon ja tulosten eroihin.
Suonitautiin liittyen kirjallisuus on vielä lapsenkengissä, ja suositukset korostavat sukupuolen paremman ymmärryksen tarvetta. Tähän mennessä tiedetään esimerkiksi, että vatsa-aortan aneurysmoille vuotuinen aneurysman kasvu on molemmilla sukupuolilla yhtä suuri. Kuitenkin, kun saavutetaan 5,5 cm:n halkaisija, joka on leikkaushoidon kynnysarvo, naisilla on nelinkertainen murtumariski verrattuna miehiin. Tämä havainto, joka liittyy suoraan naisten biometriseen dataan, jonka epidemiologisia arvoja ei vielä tunneta, voisi tarjota avaimen tämän lisääntyneen riskin ymmärtämiseen.
Lisäksi kirjallisuudessa on yhä ilmeisempää kardiovaskulaaristen sairauksien ja hormonaalisen tilan välinen suhde, jonka syklit vaihtelevat eri elämänvaiheissa. Tiedetään, että estrogeenillä on suojaava rooli kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, ja tämän hormonaalisen suojan väheneminen tai varhainen menetys voisi liittyä sairauden lisääntyneeseen esiintyvyyteen.
Tutkimuksemme tavoitteena on siis analysoida ja korostaa vatsa-aortan biometrisiä eroja suhteessa sukupuoleen ja sen erityispiirteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHIARA LOMAZZI, MD
- Puhelinnumero: +390255036670
- Sähköposti: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Päätutkija:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- IRENE FULGHERI
- Puhelinnumero: +390255036670
- Sähköposti: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispuolinen sukupuoli
- ≥ 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- < 50 vuotta
- Aikaisempi vatsa- tai rinta-aortan aneurysmatapahtuman diagnoosi
- Kohteet, jotka ovat aiemmin käyneet läpi leikkauksen (sekä avoimen että endovaskulaarisen) rinta- ja/tai vatsa-aortassa
- Mielenterveyden häiriön esiintyminen ja/tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AP- ja LL-mittaus (sisäpuolelta sisäpuolelle ja ulkopuolelta ulkopuolelle) millimetreinä infarenaalisessa aortan segmentissä ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne
|
Yhteys potilaan sairaushistorian ja vatsa-aortan aneurysman välillä, arvioituna millimetreinä, infranenraalisen segmentin anteroposterioristen [AP] ja laterolateraalisien [LL] mittauksien kautta.
|
lähtötilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anamnestisen tiedon ja vatsa-aortan ateroskleroosin esiintymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: perustaso
|
yhteydestä anamnestisen tiedon ja vatsa-aortan ateroskleroosin esiintymisen välillä alarenaalisen osan kalsifikaatioiden (ei mitään, lievä, merkittävä) kvantifioinnin kautta
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .