Evaluar el Diámetro de la Aorta Abdominal en Mujeres (AFRODITE)
Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico Nacional en el Sexo Femenino para la Evaluación del Diámetro de la Aorta Abdominal - Un Estudio Observacional Prospectivo, Multicéntrico y Nacional en Mujeres para Evaluar el Diámetro de la Aorta Abdominal
Se inscribirán sujetos femeninos de 50 años o más. Se recopilarán datos biométricos (mediciones) de la aorta y los vasos ilíacos, datos demográficos, antecedentes fisiopatológicos y datos relacionados con la menarquia, el embarazo/infertilidad y la menopausia.
El protocolo de medición del diámetro aórtico seguirá la práctica clínica estándar. Las mediciones se realizarán colocando la sonda en un eje perpendicular al eje aórtico, posicionando manualmente los calibradores en las direcciones anteroposterior y laterolateral, registrando tanto los diámetros de exterior a exterior (OTO) como de interior a interior (ITI). Además, se detectará la presencia de trombo y/o calcificaciones y la medición de exterior a exterior (OTO) de las arterias ilíacas comunes.
Objetivo principal: Definición del diámetro ecográfico de la aorta abdominal en la población femenina. Objetivo secundario: Identificación de cualquier factor de riesgo específico del sexo asociado con la enfermedad de la aorta abdominal (aneurisma) en la población femenina.
Objetivo secundario: Identificación de cualquier factor de riesgo específico del sexo asociado con la enfermedad de la aorta abdominal (aterosclerosis) en la población femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbilidad y mortalidad entre las mujeres en el mundo occidental, aunque hasta hace unas décadas se consideraban una prerrogativa masculina. De hecho, la mayoría de los estudios se han realizado en hombres caucásicos de mediana edad, a pesar de que las mujeres representan más del 50% de la población mundial. Los ensayos clínicos dedicados a las mujeres durante mucho tiempo se han centrado casi exclusivamente en afecciones mamarias y ginecológicas, y solo en los últimos años la medicina ha desarrollado cada vez más el concepto de género, buscando llamar la atención sobre las diferencias en la prevalencia, el tratamiento y los resultados de afecciones comunes a ambos sexos.
En cuanto a la enfermedad aórtica, la literatura aún está en pañales, y las directrices destacan la necesidad de una mayor comprensión del género. Hasta la fecha, por ejemplo, se sabe que para los aneurismas de la aorta abdominal, el crecimiento anual del aneurisma es igual en ambos géneros. Sin embargo, cuando se alcanza un diámetro de 5,5 cm, que es el umbral para el tratamiento quirúrgico, las mujeres tienen un riesgo de rotura cuatro veces mayor que los hombres. Este hallazgo, directamente relacionado con los datos biométricos de las mujeres, para los cuales los valores epidemiológicos aún no se conocen, podría proporcionar una clave para comprender este mayor riesgo.
Además, cada vez es más evidente en la literatura la relación entre la enfermedad cardiovascular y el estado hormonal, cuyos ciclos varían en diferentes etapas de la vida. Se sabe que el estrógeno tiene un papel protector para el sistema cardiovascular, y una reducción, o pérdida temprana, de esta protección hormonal podría asociarse con una mayor incidencia de la enfermedad.
Nuestro estudio, por tanto, tiene como objetivo analizar y resaltar las diferencias biométricas de la aorta abdominal en relación con el género y sus características específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHIARA LOMAZZI, MD
- Número de teléfono: +390255036670
- Correo electrónico: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
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Contacto:
- IRENE FULGHERI
- Número de teléfono: +390255036670
- Correo electrónico: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- ≥ 50 años
Criterios de exclusión:
- < 50 años
- Diagnóstico previo de enfermedad de aneurisma abdominal/torácico
- Sujetos que se hayan sometido previamente a cirugía (tanto abierta como endovascular) en la aorta torácica y/o abdominal
- Presencia de discapacidad mental y/o incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición AP y LL (de interno a interno y de externo a externo) en mm en la ecografía del segmento aórtico infrarenal
Periodo de tiempo: línea de base
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Asociación entre antecedentes médicos y la presencia de aneurisma aórtico abdominal, evaluado en milímetros, mediante mediciones anteroposteriores [AP] y laterolaterales [LL] del segmento infrarenal.
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre la información anamnésica y la presencia de aterosclerosis de la aorta abdominal
Periodo de tiempo: línea de base
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asociación entre la información anamnésica y la presencia de aterosclerosis aórtica abdominal, mediante la cuantificación de calcificaciones (ninguna, leve, significativa) del tramo subrenal
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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