- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489157
Monitorování koncentrace oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu v reálném čase pro včasné varování před hypoxémií při bezbolestné gastrointestinální endoskopii
Aplikace monitorování koncentrace oxidu uhličitého v koncové výdechové fázi v reálném čase při bezbolestné gastrointestinální endoskopii
Použití kapnografie pro bezpečnější sedaci při bezbolestné gastrointestinální endoskopii
Proč je tato studie důležitá? U zákroků, jako je bezbolestná gastroskopie a kolonoskopie, pacienti dostávají sedaci, aby byla zajištěna jejich pohoda. Tradiční monitorování (jako kontrola srdeční frekvence a hladiny kyslíku v krvi) však dokáže odhalit problémy s dýcháním až poté, co již způsobily pokles kyslíku. Toto zpoždění může být riskantní, zejména pro starší pacienty, jejichž dýchací funkce je přirozeně slabší. Tato studie se zaměřuje na lepší způsob monitorování pacientů.
Jaká je nová metoda? Tato studie se zaměřuje na technologii nazývanou monitorování end-tidálního oxidu uhličitého (ETCO₂) v reálném čase, známou také jako kapnografie. Jedná se o jednoduché, neinvazivní zařízení, které kontinuálně měří oxid uhličitý, který pacient vydechuje. To poskytuje lékařům systém včasného varování, který je upozorní na problémy s dýcháním (jako přerušení dýchání nebo ucpání dýchacích cest) mnohem dříve než tradiční monitory.
Co studie zjistila?
Na základě rozsáhlého výzkumu a klinických zkušeností v Číně i mezinárodně (včetně USA a Evropy) začlenění monitorování ETCO₂ do procedur bezbolestné gastrointestinální endoskopie vede k významnému zlepšení bezpečnosti pacientů:
- Snižuje rizika: Může snížit výskyt hypoxemie (nebezpečně nízké hladiny kyslíku) až o 31%.
- Včasná detekce: Detekuje problémy s dýcháním 17,6krát častěji než spoléhání se pouze na tradiční pozorování, což anesteziologům poskytuje klíčový čas navíc (často sekundy) k zásahu před poklesem kyslíku pacienta.
- Bezpečnější pro všechny: Je obzvláště účinná při ochraně vysoce rizikových skupin, jako jsou staří pacienti a pacienti s mírnou obezitou.
- Lepší výsledky: Pomáhá snížit pooperační komplikace, jako je nevolnost a zvracení, a může vést k rychlejšímu zotavení z anestezie.
Hodnota pro pacienty, rodiny a poskytovatele:
- Pro pacienty a rodiny: Tato technologie znamená bezpečnější a pohodlnější proceduru s nižším rizikem dýchacích komplikací. Poskytuje klid mysli, protože víte, že vaše dýchání je kontinuálně a pečlivě sledováno.
- Pro poskytovatele zdravotní péče: Nabízí jasný, reálný obraz o dýchacím stavu pacienta. To podporuje rychlejší, sebevědomější klinická rozhodnutí, snižuje pracovní zátěž a pomáhá vytvořit standardizovaný, kvantifikovatelný bezpečnostní protokol pro anestezii mimo operační sál, což je v souladu s cíli Světové zdravotnické organizace pro bezpečnější chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefonní číslo: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující gastroskopii a kolonoskopii v intravenózní anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- (Ⅰ) pacienti neschopní nosit odběrové zařízení; (Ⅱ) pacienti s hodnotou pulzní oxymetrie (SpO2) nižší než 95 % při dýchání okolního vzduchu; (Ⅲ) abnormality centrálního nervového systému; (Ⅳ) pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii; (Ⅴ) nedostatečná příprava střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina C
Pacient byl umístěn do levé laterální dekubitální polohy, přičemž mu byl kyslík podáván nosní kanylou rychlostí 2 litry za minutu (2 l/min). End-tidální oxid uhličitý (ETCO2) byl sbírán pomocí mikrostreamové kapnografické nosní odběrové trubice. Obě skupiny pacientů nosily nosní kanyly pro sledování end-tidálního oxidu uhličitého. Kontrolní skupina (skupina C) měla zakrytý monitor kapnografu a vypnutý zvuk přístroje.
|
|
|
Experimentální: Skupina T
Pacient byl umístěn do levého bočního decubitálního polohy, přičemž kyslík byl podáván nosní kanylou rychlostí 2 litry za minutu (2 l/min).
End-tidální oxid uhličitý (ETCO2) byl sbírán pomocí mikrostreamové kapnografické nosní odběrové trubice.
Obě skupiny pacientů nosily nosní kanyly pro monitorování end-tidálního oxidu uhličitého.
Pozorovací skupina (skupina T) sledovala obrazovku kapnografického monitoru (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA) a slyšela spouštěcí zvuk přístroje.
|
Kromě rutinního monitorování (EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a SpO2) se pro monitorování end-tidálního oxidu uhličitého pomocí kapnografie používá mikrostreamová nosní kapnografická trubice pro odběr end-tidálního oxidu uhličitého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypoxémie
Časové okno: Během gastrointestinální endoskopie
|
Výskyt SpO₂ < 95 % (%)
|
Během gastrointestinální endoskopie
|
|
Trvání hypoxémie
Časové okno: Během gastrointestinální endoskopie
|
Doba trvání SpO₂ < 95% (sekundy)
|
Během gastrointestinální endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pohybu
Časové okno: během gastrointestinální endoskopie
|
Výskyt pohybu(%)
|
během gastrointestinální endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-L04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .