- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489157
Reaaliaikainen loppuhengityksen hiilidioksidimonitorointi hypoksemian varhaisen varoituksen saamiseksi kivuttomassa ruuansulatuskanavan endoskopiassa
Reaaliaikaisen lopetushengityksen hiilidioksidimonitoroinnin soveltaminen kivuttomassa ruoansulatuskanavan endoskopiassa
Käyttämällä kapnografiaa turvallisempaan sedaatioon kivuttomassa ruoansulatuskanavan endoskopiassa
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Kivuttomien gastroskopioiden ja kolonoskopioiden kaltaisissa toimenpiteissä potilaat saavat sedaatiohoitoa mukavuuden varmistamiseksi. Perinteinen seuranta (kuten sykkeen ja veren happipitoisuuden tarkistaminen) voi kuitenkin havaita hengitysongelmia vasta sen jälkeen, kun ne ovat jo aiheuttaneet hapen vähenemisen. Tämä viive voi olla riskialtis, erityisesti iäkkäille potilaille, joiden hengitystoiminto on luonnostaan heikompi. Tämä tutkimus tarkastelee parempaa tapaa seurata potilaita.
Mikä on uusi menetelmä? Tämä tutkimus keskittyy teknologiaan nimeltä reaaliaikainen uloshengitysilmassa olevan hiilidioksidin (ETCO₂) seuranta, joka tunnetaan myös kapnografiana. Se on yksinkertainen, ei-invasiivinen laite, joka jatkuvasti mittaa potilaan uloshengittämän hiilidioksidin määrän. Tämä tarjoaa lääkäreille varoitusjärjestelmän, joka varoittaa heitä hengitysongelmista (kuten hengityksen tauosta tai hengitystien tukkeutumisesta) paljon aikaisemmin kuin perinteiset monitorit pystyvät.
Mitä tutkimus löysi?
Laajan tutkimuksen ja kliinisen kokemuksen perusteella sekä Kiinassa että kansainvälisesti (mukaan lukien Yhdysvalloissa ja Euroopassa), ETCO₂-seurannan integroiminen kivuttomiin ruoansulatuskanavan endoskopiatyönäytteisiin johtaa merkittäviin parannuksiin potilasturvallisuudessa:
- Vähentää riskejä: Se voi vähentää hypoksemian (vaarallisen alhaisen hapenpitoisuuden) esiintyvyyttä jopa 31 %.
- Varhainen havaitseminen: Se havaitsee hengitysongelmia 17,6 kertaa useammin kuin pelkästään perinteiseen havainnointiin luottaminen, antaen anestesialääkäreille ratkaisevan lisäajan (usein sekunteja) puuttua ennen kuin potilaan happi laskee.
- Turvallisempi kaikille: Se on erityisen tehokas suojelemaan korkean riskin ryhmiä, kuten iäkkäitä potilaita ja lievästi ylipainoisia potilaita.
- Paremmat tulokset: Se auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten pahoinvointia ja oksentelua, ja voi johtaa nopeampaan toipumiseen anestesiasta.
Arvo potilaille, perheille ja palveluntarjoajille:
- Potilaille ja perheille: Tämä teknologia tarkoittaa turvallisempaa, mukavampaa toimenpidettä, jossa on pienempi riski hengityskomplikaatioihin. Se tarjoaa mielenrauhan tietäen, että hengitystäsi seurataan jatkuvasti ja huolellisesti.
- Terveydenhuollon ammattilaisille: Se tarjoaa selkeän, reaaliaikaisen kuvan potilaan hengitystilasta. Tämä tukee nopeampia, luottavaisempia kliinisiä päätöksiä, vähentää työtaakkaa ja auttaa luomaan standardoidun, kvantifioitavan turvallisuusprotokollan leikkaussalin ulkopuoliseen anestesiaan, mikä on linjassa Maailman terveysjärjestön tavoitteiden kanssa turvallisemmasta kirurgiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiqi Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86+13141307586
- Sähköposti: qiqi218@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat gastroskopia- ja kolonoskopiatutkimuksessa suonensisäisen anestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- (Ⅰ) potilaat, jotka eivät kykene käyttämään näytteenottolaitetta; (Ⅱ) potilaat, joiden pulssioksimetrian lukema (SpO2) on alle 95 % hengittäessään ympäristön ilmaa; (Ⅲ) keskushermoston poikkeavuudet; (Ⅳ) potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen; (Ⅴ) huono suoliston valmistelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Potilas asetettiin vasemman kyljen asentoon, ja happea annettiin nenäkaniulin kautta nopeudella 2 litraa minuutissa (2 l/min).
Loppuhengityksen hiilidioksidia (ETCO2) kerättiin käyttämällä mikrojuovakapnografian nenänäytteenottoputkea. Molemmat potilasryhmät käyttivät nenäkaniuleita loppuhengityksen hiilidioksidin seurantaan. Kontrolliryhmällä (C-ryhmä) kapnografin näyttö peitettiin ja laitteen äänet vaiennettiin. |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Potilas asetettiin vasempaan lateraaliseen dekubitusasentoon, ja happea annettiin nenäkaniulin kautta nopeudella 2 litraa minuutissa (2 L/min).
Päättyökarbondioksidia (ETCO2) kerättiin käyttäen mikrostream-kapnografian nenänäytteenottoletkua.
Molemmat potilasryhmät käyttivät nenäkaniuleita päättyökarbondioksidin seurantaan.
Havaintoryhmä (T-ryhmä) näki kapnografian näytön (Capnostream 20P Potilasmonitori, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA) ja kuuli laitteen käynnistysäänen.
|
Normaalin seurannan (EKG, NIBP ja SpO2) lisäksi käytetään mikrostream-kapnografian nenäpäättyneen hiilidioksidin näytteenottoon tarkoitettua näytteenottoputkea päättyneen hiilidioksidin kapnografiaseurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan endoskopian aikana
|
SpO₂ < 95%:n esiintyvyys (%)
|
Ruoansulatuskanavan endoskopian aikana
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: During gastrointestinal endoscopy
|
SpO₂ < 95%:n kesto (sekuntia)
|
During gastrointestinal endoscopy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen esiintyvyys
Aikaikkuna: ruoansulatuskanavan tähystysprosessin aikana
|
Liikkeen esiintyvyys(%)
|
ruoansulatuskanavan tähystysprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-L04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .