- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07489157
Valós Idejű Kilégzett Széndioxid-Monitorozás a Hipoxémia Korai Figyelmeztetésére Fájdalommentes Gasztrointesztinális Endoszkópiában
A Valós Idejű Kilégzési Széndioxid-Monitorozás Alkalmazása Fájdalommentes Gasztrointesztinális Endoszkópiában
Kapnográfia alkalmazása biztonságosabb szedációhoz fájdalommentes gasztrointesztinális endoszkópiában
Miért fontos ez a tanulmány? A fájdalommentes gasztroszkópia és kolonoszkópia eljárások során a betegek szedációt kapnak a kényelem biztosítása érdekében. A hagyományos monitorozás (például a pulzus és a vér oxigénszintjének ellenőrzése) azonban csak akkor képes felismerni a légzési problémákat, amikor azok már oxigénszint-csökkenést okoztak. Ez a késleltetés kockázatos lehet, különösen az idősek számára, akiknek a légzési funkciója természetesen gyengébb. Ez a tanulmány a betegek monitorozásának jobb módját vizsgálja.
Mi az új módszer? Ez a tanulmány a valós idejű kilégzési szén-dioxid (ETCO₂) monitorozásnak nevezett technológiára összpontosít, amelyet kapnográfiaként is ismernek. Ez egy egyszerű, nem invazív eszköz, amely folyamatosan méri a beteg kilélegzett szén-dioxidját. Ez korai figyelmeztető rendszert biztosít az orvosok számára, sokkal korábban riasztva őket a légzési problémákról (például a légzés szünetelése vagy légúti elzáródás), mint a hagyományos monitorok.
Mit talált a tanulmány?
Kiterjedt kutatások és klinikai tapasztalatok alapján, Kínában és nemzetközileg (beleértve az USA-t és Európát), a ETCO₂ monitorozás integrálása a fájdalommentes emésztőrendszeri endoszkópiás eljárásokba jelentős javulást eredményez a betegbiztonság terén:
- Csökkenti a kockázatokat: Akár 31%-kal csökkentheti a hipoxémia (veszélyesen alacsony oxigénszint) előfordulását.
- Korai észlelés: 17,6-szor gyakrabban észlel légzési problémákat, mint a hagyományos megfigyelésre való egyedüli támaszkodás, így az aneszteziológusoknak fontos plusz időt (gyakran másodperceket) biztosít a beavatkozásra, mielőtt a beteg oxigénszintje csökkenne.
- Biztonságosabb mindenki számára: Különösen hatékony a magas kockázatú csoportok, például az idősek és az enyhén elhízott betegek védelmében.
- Jobb eredmények: Segít csökkenteni a posztoperatív szövődményeket, mint az hányinger és hányás, és gyorsabb felépüléshez vezethet az anesztéziából.
Érték a betegek, családok és szolgáltatók számára:
- A betegek és családok számára: Ez a technológia biztonságosabb, kényelmesebb eljárást jelent alacsonyabb légzési szövődmény kockázattal. Nyugalmat biztosít, tudva, hogy a légzését folyamatosan és gondosan figyelik.
- Az egészségügyi szolgáltatók számára: Világos, valós idejű képet nyújt a beteg légzési állapotáról. Ez gyorsabb, magabiztosabb klinikai döntéseket támogat, csökkenti a munkaterhelést, és segít szabványosított, mérhető biztonsági protokoll kialakításában a nem műtőtermi anesztéziához, összhangban a Világegészségügyi Szervezet céljaival a biztonságosabb sebészet terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefonszám: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a betegek, akik intravenás altatás alatt gastroszkópián és kolonoszkópián esnek át
Kizárási kritériumok:
- (Ⅰ) a betegek, akik nem tudják viselni a mintavételi eszközt; (Ⅱ) a betegek, akiknek a pulzusszaturáció (SpO2) értéke 95% alatti környezeti levegő lélegzése esetén; (Ⅲ) központi idegrendszeri rendellenességek; (Ⅳ) a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez; (Ⅴ) rossz bélkészítés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
A beteget bal oldali laterális dekubitusz helyzetbe helyezték, oxigént adtak át orrcsövön keresztül 2 liter percenkénti (2L/perc) sebességgel.
A kilégzett szén-dioxid (ETCO2) mintavétele mikroáramú kapnográfia orr-mintavételi csővel történt.
Mindkét betegcsoport orrcsövet viselt a kilégzett szén-dioxid monitorozásához.
a kontrollcsoport (C csoport) esetében a kapnográf monitor képernyőjét eltakarták és a gép hangját némították.
|
|
|
Kísérleti: T csoport
A beteget bal oldali laterális decubitus pozícióban helyezték el, oxigént orrcsővel adtak be 2 liter percenkénti (2L/perc) sebességgel. A kilégzett szén-dioxidot (ETCO2) mikroáramú kapnográfiás orrmintavételi csővel gyűjtötték. Mindkét betegcsoport orrcsövet viselt a kilégzett szén-dioxid monitorozásához. A megfigyelési csoport (T csoport) látta a kapnográf monitort (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA) képernyőjét és hallotta a készülék indítási hangját.
|
A rutinellenőrzésen (EKG, NIBP és SpO2) túl egy mikroáramú kapnográfiás orrvégű kilégzett szén-dioxid mintavételi csövet használnak a kilégzett szén-dioxid kapnográfiás monitorozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoxémia előfordulása
Időkeret: A gasztroenterológiai endoszkópia során
|
SpO₂ < 95% előfordulása (%)
|
A gasztroenterológiai endoszkópia során
|
|
Hypoxaemia időtartama
Időkeret: A gasztrointesztinális endoszkópia során
|
SpO₂ < 95% időtartama (másodperc)
|
A gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásgyakoriság
Időkeret: gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Mozgás előfordulása(%)
|
gasztrointesztinális endoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAGH-L04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .