- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07489157
Real-Time End-Tidal Koolstofdioxide Monitoring voor Vroege Waarschuwing van Hypoxemie bij Pijnloze Gastro-intestinale Endoscopie
Toepassing van real-time end-tidale koolstofdioxidemonitoring bij pijnloze gastro-intestinale endoscopie
Capnografie gebruiken voor veiligere sedatie bij pijnloze gastro-intestinale endoscopie
Waarom is deze studie belangrijk? Voor ingrepen zoals pijnloze gastroscopie en colonoscopie krijgen patiënten sedatie om comfort te garanderen. Traditionele monitoring (zoals het controleren van hartslag en bloedzuurstofniveaus) kan echter alleen ademhalingsproblemen detecteren nadat deze al een daling van zuurstof hebben veroorzaakt. Deze vertraging kan riskant zijn, vooral voor oudere patiënten van wie de ademhalingsfunctie van nature zwakker is. Deze studie onderzoekt een betere manier om patiënten te monitoren.
Wat is de nieuwe methode? Deze studie richt zich op een technologie genaamd real-time end-tidal koolstofdioxide (ETCO₂) monitoring, ook wel capnografie genoemd. Het is een eenvoudig, niet-invasief apparaat dat continu de koolstofdioxide meet die een patiënt uitademt. Dit biedt een vroeg waarschuwingssysteem voor artsen, waardoor ze veel sneller dan traditionele monitors worden gewaarschuwd voor ademhalingsproblemen (zoals een pauze in de ademhaling of een luchtwegblokkade).
Wat heeft de studie aangetoond?
Op basis van uitgebreid onderzoek en klinische ervaring zowel in China als internationaal (inclusief de VS en Europa), leidt de integratie van ETCO₂-monitoring in pijnloze spijsverteringsendoscopieprocedures tot significante verbeteringen in patiëntveiligheid:
- Vermindert Risico's: Het kan het optreden van hypoxemie (gevaarlijk lage zuurstofniveaus) met tot 31% verminderen.
- Vroege Detectie: Het detecteert ademhalingsproblemen 17,6 keer vaker dan alleen vertrouwen op traditionele observatie, wat anesthesisten cruciale extra tijd (vaak seconden) geeft om in te grijpen voordat de zuurstof van een patiënt daalt.
- Veiliger voor Iedereen: Het is bijzonder effectief in het beschermen van hoogrisicogroepen, zoals oudere patiënten en patiënten met mild overgewicht.
- Betere Uitkomsten: Het helpt postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken te verminderen en kan leiden tot sneller herstel van anesthesie.
Waarde voor Patiënten, Families en Zorgverleners:
- Voor Patiënten & Families: Deze technologie betekent een veiligere, comfortabelere procedure met een lager risico op ademhalingscomplicaties. Het biedt gemoedsrust door te weten dat uw ademhaling continu en zorgvuldig wordt bewaakt.
- Voor Zorgverleners: Het biedt een duidelijk, real-time beeld van de ademhalingsstatus van een patiënt. Dit ondersteunt snellere, zelfverzekerdere klinische beslissingen, vermindert de werklast en helpt bij het opzetten van een gestandaardiseerd, kwantificeerbaar veiligheidsprotocol voor anesthesie buiten de operatiekamer, in lijn met de doelstellingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor veiligere chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een gastroscopie en colonoscopie ondergaan onder intraveneuze anesthesie
Exclusiecriteria:
- (Ⅰ) patiënten die het bemonsteringsapparaat niet kunnen dragen; (Ⅱ) patiënten met een pulsoxymetrie-aflezing (SpO2) van minder dan 95% bij het inademen van omgevingslucht; (Ⅲ) afwijkingen van het centrale zenuwstelsel; (Ⅳ) patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek; (Ⅴ) slechte darmvoorbereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep C
De patiënt werd gepositioneerd in de linker laterale decubituspositie, waarbij zuurstof werd toegediend via een neusbril met een snelheid van 2 liter per minuut (2L/min).
End-tidale koolstofdioxide (ETCO2) werd verzameld met behulp van een microstream capnografie neusslang.
Beide patiëntengroepen droegen neusbrillen voor end-tidale koolstofdioxidenbewaking.
De controlegroep (C-groep) had het capnograafmonitorscherm afgedekt en het geluid van de machine gedempt.
|
|
|
Experimenteel: Groep T
De patiënt werd gepositioneerd in de linker laterale decubituspositie, waarbij zuurstof werd toegediend via een neuscanule met een snelheid van 2 liter per minuut (2L/min).
End-tidal koolstofdioxide (ETCO2) werd verzameld met behulp van een microstream capnografie neusmonsterbuis.
Beide groepen patiënten droegen neuscanules voor end-tidal koolstofdioxidemonitoring.
De observatiegroep (T-groep) keek naar het capnograafmonitor (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, VS) scherm en hoorde het opstartsignaal van de machine.
|
Naast routinematige monitoring (ECG, NIBP en SpO2) wordt een microstream capnografie neus end-tidal koolstofdioxide bemonsteringstube gebruikt voor end-tidal koolstofdioxide capnografie monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens gastro-intestinale endoscopie
|
Incidentie van SpO₂ < 95%(%)
|
Tijdens gastro-intestinale endoscopie
|
|
Duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens gastro-intestinale endoscopie
|
Duur van SpO₂ < 95% (seconden)
|
Tijdens gastro-intestinale endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beweging
Tijdsspanne: tijdens gastro-intestinale endoscopie
|
Incidentie van beweging(%)
|
tijdens gastro-intestinale endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-L04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .