- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489157
Realtidsövervakning av slutexpiratorisk koldioxid för tidig varning av hypoxemi vid smärtfri gastroskopi
Tillämpning av real-tids övervakning av slut-expiratorisk koldioxid vid smärtfri gastrointestinal endoskopi
Användning av kapnografi för säkrare sedation vid smärtfri gastrointestinal endoskopi
Varför är denna studie viktig? För procedurer som smärtfri gastroscopy och kolonoskopi får patienter sedering för att säkerställa komfort. Traditionell övervakning (som att kontrollera hjärtfrekvens och syrenivå i blodet) kan dock bara upptäcka andningsproblem efter att de redan har orsakat en syresänkning. Denna fördröjning kan vara riskfylld, särskilt för äldre patienter vars andningsfunktion naturligt är svagare. Denna studie undersöker ett bättre sätt att övervaka patienter.
Vad är den nya metoden? Denna studie fokuserar på en teknik som kallas realtids end-tidal koldioxid (ETCO₂) övervakning, även känd som kapnografi. Det är en enkel, icke-invasiv anordning som kontinuerligt mäter den koldioxid en patient andas ut. Detta ger ett tidigt varningssystem för läkare, som varnar dem för andningsproblem (som en paus i andningen eller ett luftvägshinder) mycket tidigare än traditionella monitorer kan.
Vad fann studien?
Baserat på omfattande forskning och klinisk erfarenhet både i Kina och internationellt (inklusive USA och Europa), leder integrering av ETCO₂-övervakning i smärtfria digestiva endoskopiprocedurer till betydande förbättringar i patientsäkerhet:
- Minskar risker: Det kan minska förekomsten av hypoxemi (farligt låga syrenivåer) med upp till 31%.
- Tidig upptäckt: Det upptäcker andningsproblem 17,6 gånger oftare än att förlita sig på traditionell observation ensam, vilket ger anestesiläkare avgörande extra tid (ofta sekunder) att ingripa innan en patients syre sjunker.
- Säkrare för alla: Det är särskilt effektivt för att skydda högriskgrupper, såsom äldre patienter och de med mild fetma.
- Bättre resultat: Det hjälper till att minska postoperativa komplikationer som illamående och kräkningar, och kan leda till snabbare återhämtning från anestesi.
Värde för patienter, familjer och vårdgivare:
- För patienter & familjer: Denna teknik innebär en säkrare, bekvämare procedur med lägre risk för andningskomplikationer. Det ger sinnesfrid genom att veta att din andning övervakas kontinuerligt och noggrant.
- För vårdgivare: Det erbjuder en tydlig, realtidsbild av en patients andningsstatus. Detta stödjer snabbare, mer självsäkra kliniska beslut, minskar arbetsbördan och hjälper till att etablera en standardiserad, kvantifierbar säkerhetsprotokoll för anestesi utanför operationssal, i linje med Världshälsoorganisationens mål för säkrare kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefonnummer: 86+13141307586
- E-post: qiqi218@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår gastroskopi och koloskopi under intravenös anestesi
Exklusionskriterier:
- (Ⅰ) patienter som inte kan bära provtagningsenheten; (Ⅱ) patienter med ett pulsoximetriläsning (SpO₂) på mindre än 95% vid andning av omgivningsluft; (Ⅲ) centrala nervsystemets abnormiteter; (Ⅳ) patienter som inte samtycker till att delta i studien; (Ⅴ) dålig tarmförberedelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp C
Patienten placerades i vänster lateralt decubitusläge med syrgas som administrerades via nasalkanyl med en hastighet av 2 liter per minut (2 L/min).
End-tidal koldioxid (ETCO2) samlades in med en microstream kapnografi nasalsamlingsslang.
Båda patientgrupperna bar nasalkanyler för end-tidal koldioxidövervakning.
Kontrollgruppen (C-gruppen) hade kapnografmonitorskärmen dold och maskinljudet avstängt.
|
|
|
Experimentell: Grupp T
Patienten placerades i vänster lateral decubitusposition, med syrgas som administrerades via nasalkanyl med en hastighet av 2 liter per minut (2L/min).
Endtidig koldioxid (ETCO2) samlades in med hjälp av ett mikroströmningskapnografins nasala provrör.
Båda patientgrupperna bar nasalkanyler för övervakning av endtidig koldioxid.
Observationsgruppen (T-gruppen) såg kapnografmonitorn (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA), skärmen och hörde maskinens startljud.
|
Utöver rutinmätningar (EKG, NIBP och SpO2) används ett microstream-kapnografinsaltub för nasalt andningsslutskolemonoxidprovtagning för andningsslutskolemonoxidkapnografimätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av hypoxemi
Tidsram: Under gastrointestinal endoskopi
|
Förekomst av SpO₂ < 95 % (%)
|
Under gastrointestinal endoskopi
|
|
Varaktighet av hypoxemi
Tidsram: Under gastrointestinal endoskopi
|
Varaktighet för SpO₂ < 95% (sekunder)
|
Under gastrointestinal endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av rörelse
Tidsram: under gastroskopi
|
Förekomst av rörelse(%)
|
under gastroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH-L04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .