- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489157
Monitorização em Tempo Real do Dióxido de Carbono no Final da Expiração para Alerta Precoce de Hipoxemia na Endoscopia Gastrointestinal Indolor
Aplicação da Monitorização em Tempo Real do Dióxido de Carbono Expiratório na Endoscopia Gastrointestinal Indolor
Utilização da Capnografia para uma Sedação Mais Segura na Endoscopia Gastrointestinal Indolor
Porque é este estudo importante? Para procedimentos como a gastroscopia e colonoscopia indolores, os pacientes recebem sedação para garantir o conforto. No entanto, a monitorização tradicional (como verificar a frequência cardíaca e os níveis de oxigénio no sangue) só consegue detetar problemas respiratórios depois de já terem causado uma queda no oxigénio. Este atraso pode ser arriscado, especialmente para pacientes idosos cuja função respiratória é naturalmente mais fraca. Este estudo analisa uma forma melhor de monitorizar os pacientes.
Qual é o novo método? Este estudo foca-se numa tecnologia chamada monitorização em tempo real do dióxido de carbono expirado final (ETCO₂), também conhecida como capnografia. É um dispositivo simples e não invasivo que mede continuamente o dióxido de carbono que um paciente expira. Isto fornece um sistema de alerta precoce para os médicos, alertando-os para problemas respiratórios (como uma pausa na respiração ou um bloqueio das vias aéreas) muito mais cedo do que os monitores tradicionais conseguem.
O que descobriu o estudo?
Com base em investigação extensiva e experiência clínica tanto na China como internacionalmente (incluindo os EUA e a Europa), a integração da monitorização ETCO₂ nos procedimentos de endoscopia digestiva indolor leva a melhorias significativas na segurança do paciente:
- Reduz Riscos: Pode diminuir a ocorrência de hipoxemia (níveis de oxigénio perigosamente baixos) até 31%.
- Deteção Precoce: Deteta problemas respiratórios 17,6 vezes mais frequentemente do que confiar apenas na observação tradicional, dando aos anestesiologistas um tempo extra crucial (muitas vezes segundos) para intervir antes de o oxigénio do paciente diminuir.
- Mais Seguro para Todos: É particularmente eficaz na proteção de grupos de alto risco, como pacientes idosos e aqueles com obesidade ligeira.
- Melhores Resultados: Ajuda a reduzir complicações pós-operatórias como náuseas e vómitos, e pode levar a uma recuperação mais rápida da anestesia.
Valor para Pacientes, Famílias e Profissionais de Saúde:
- Para Pacientes & Famílias: Esta tecnologia significa um procedimento mais seguro e confortável com um risco menor de complicações respiratórias. Proporciona tranquilidade sabendo que a sua respiração está a ser observada de forma contínua e cuidadosa.
- Para Profissionais de Saúde: Oferece uma imagem clara e em tempo real do estado respiratório do paciente. Isto apoia decisões clínicas mais rápidas e confiantes, reduz a carga de trabalho e ajuda a estabelecer um protocolo de segurança padronizado e quantificável para anestesia fora da sala de operações, alinhando-se com os objetivos da Organização Mundial de Saúde para cirurgias mais seguras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Peiqi Wang, PhD
- Número de telefone: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes submetidos a gastroscopia e colonoscopia sob anestesia intravenosa
Critérios de Exclusão:
- (Ⅰ) doentes incapazes de usar o dispositivo de amostragem; (Ⅱ) doentes com leitura de oximetria de pulso (SpO2) inferior a 95% quando a respirar ar ambiente; (Ⅲ) anomalias do sistema nervoso central; (Ⅳ) doentes que não consentem em participar no estudo; (Ⅴ) preparação intestinal inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo C
O doente foi posicionado em decúbito lateral esquerdo, com administração de oxigénio através de cânula nasal a um ritmo de 2 litros por minuto (2L/min).
O dióxido de carbono no final da expiração (ETCO2) foi recolhido utilizando um tubo de amostragem nasal de capnografia de microcorrente. Ambos os grupos de doentes usaram cânulas nasais para monitorização do dióxido de carbono no final da expiração. O grupo de controlo (grupo C) teve o ecrã do monitor do capnógrafo tapado e o som da máquina silenciado. |
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Experimental: Grupo T
O paciente foi posicionado na posição de decúbito lateral esquerdo, com oxigénio a ser administrado por cânula nasal a uma taxa de 2 litros por minuto (2L/min).
O dióxido de carbono no final da expiração (ETCO2) foi recolhido através de um tubo de amostragem nasal de capnografia de microfluxo. Ambos os grupos de pacientes usaram cânulas nasais para monitorização do dióxido de carbono no final da expiração. O grupo de observação (grupo T) visualizou o monitor de capnografia (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, EUA), o ecrã e ouviu o som de arranque da máquina. |
Além da monitorização de rotina (ECG, NIBP e SpO2), é utilizado um tubo de amostragem nasal de dióxido de carbono no final da expiração com microstream de capnografia para monitorização de capnografia de dióxido de carbono no final da expiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipoxemia
Prazo: Durante a endoscopia gastrointestinal
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Incidência de SpO₂ < 95%(%)
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Durante a endoscopia gastrointestinal
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Duração da hipoxemia
Prazo: Durante a endoscopia gastrointestinal
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Duração de SpO₂ < 95% (segundos)
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Durante a endoscopia gastrointestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de movimento
Prazo: durante a endoscopia gastrointestinal
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Incidência de movimentos (%)
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durante a endoscopia gastrointestinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-L04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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