- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489157
Sanntids overvåking av endetidig karbondioksid for tidlig varsling av hypoksemi under smertefri gastrointestinal endoskopi
Anvendelse av sanntids end-tidal karbondioksidovervåking i smertefri gastrointestinal endoskopi
Bruk av kapnografi for tryggere sedasjon ved smertefri gastrointestinal endoskopi
Hvorfor er denne studien viktig? For prosedyrer som smertefri gastroskopi og koloskopi, får pasienter sedasjon for å sikre komfort. Imidlertid kan tradisjonell overvåking (som å sjekke hjertefrekvens og blodets oksygennivå) bare oppdage pusteproblemer etter at de allerede har forårsaket et fall i oksygen. Denne forsinkelsen kan være risikabel, spesielt for eldre pasienter hvis pustefunksjon naturlig er svakere. Denne studien ser på en bedre måte å overvåke pasienter på.
Hva er den nye metoden? Denne studien fokuserer på en teknologi kalt sanntids end-tidal karbondioksid (ETCO₂) overvåking, også kjent som kapnografi. Det er en enkel, ikke-invasiv enhet som kontinuerlig måler karbondioksidet en pasient puster ut. Dette gir et tidlig varslingssystem for leger, og varsler dem om pusteproblemer (som en pause i pusten eller en luftveisblokkering) mye tidligere enn tradisjonelle monitorer kan.
Hva fant studien?
Basert på omfattende forskning og klinisk erfaring både i Kina og internasjonalt (inkludert USA og Europa), fører integrering av ETCO₂-overvåking i smertefri fordøyelsesendoskopiprosedyrer til betydelige forbedringer i pasientsikkerhet:
- Reduserer risikoer: Det kan redusere forekomsten av hypoksemi (farlig lave oksygennivåer) med opptil 31%.
- Tidlig oppdagelse: Det oppdager pusteproblemer 17,6 ganger oftere enn å stole på tradisjonell observasjon alene, noe som gir anestesileger avgjørende ekstra tid (ofte sekunder) til å gripe inn før en pasients oksygen synker.
- Tryggere for alle: Det er spesielt effektivt for å beskytte høytrisikogrupper, som eldre pasienter og de med mild fedme.
- Bedre resultater: Det bidrar til å redusere postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast, og kan føre til raskere bedring fra anestesi.
Verdi for pasienter, familier og leverandører:
- For pasienter og familier: Denne teknologien betyr en tryggere, mer komfortabel prosedyre med lavere risiko for pustekomplikasjoner. Det gir ro i sinnet når man vet at pusten din blir overvåket kontinuerlig og nøye.
- For helsepersonell: Det gir et klart, sanntids bilde av en pasients pustestatus. Dette støtter raskere, mer selvsikre kliniske beslutninger, reduserer arbeidsbelastning, og bidrar til å etablere en standardisert, kvantifiserbar sikkerhetsprotokoll for anestesi utenfor operasjonsstue, i tråd med Verdens helseorganisasjons mål for tryggere kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefonnummer: 86+13141307586
- E-post: qiqi218@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår gastroskopi og koloskopi under intravenøs anestesi
Eksklusjonskriterier:
- (Ⅰ) pasienter som ikke kan bære prøvetakingsutstyret; (Ⅱ) pasienter med en pulsoksymetriavlesning (SpO2) på mindre enn 95% ved pusting av omgivelsesluft; (Ⅲ) sentralnervesystemavvik; (Ⅳ) pasienter som ikke samtykker til å delta i studien; (Ⅴ) dårlig tarmforberedelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienten ble plassert i venstre lateral dekubitusstilling, med oksygen administrert via nesehette med en hastighet på 2 liter per minutt (2L/min).
End-tidal karbondioksid (ETCO2) ble samlet ved hjelp av et mikrostrøm kapnografi nese-prøvetakingsrør.
Begge pasientgruppene brukte nesehetter for end-tidal karbondioksidovervåking.
kontrollgruppen (C-gruppen) hadde kapnografmonitorskjermen skjult og maskinlyden dempet.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Pasienten ble plassert i venstre laterale dekubitusstilling, med oksygenadministrering via nesehullskanyle med en hastighet på 2 liter per minutt (2L/min).
Endetidlig karbondioksid (ETCO2) ble samlet inn ved hjelp av en microstream kapnografi nesehullssamlingsrør.
Begge pasientgruppene brukte nesehullskanyler for overvåking av endetidlig karbondioksid.
Observasjonsgruppen (T-gruppen) så på kapnografskjermen (Capnostream 20P Pasientmonitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA), skjermen og hørte maskinens oppstartslyd.
|
I tillegg til rutinemessig overvåking (EKG, NIBP og SpO2), brukes et mikrostrom kapnografi nasalt endetidspunkt karbondioksid prøvetakingsrør for endetidspunkt karbondioksid kapnografi overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Under gastrointestinal endoskopi
|
Forekomst av SpO₂ < 95% (%)
|
Under gastrointestinal endoskopi
|
|
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Under gastrointestinal endoskopi
|
Varighet av SpO₂ < 95% (sekunder)
|
Under gastrointestinal endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: under gastrointestinal endoskopi
|
Forekomst av bevegelse(%)
|
under gastrointestinal endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-L04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .