- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489157
Echtzeit-Überwachung des endtidalen Kohlendioxids zur Früherkennung von Hypoxämie bei der schmerzfreien gastrointestinalen Endoskopie
Anwendung der Echtzeit-Endtidalkohlendioxid-Überwachung bei schmerzfreier gastrointestinaler Endoskopie
Verwendung der Kapnographie für sicherere Sedierung bei schmerzfreier gastrointestinaler Endoskopie
Warum ist diese Studie wichtig? Bei Eingriffen wie der schmerzfreien Gastroskopie und Koloskopie erhalten Patienten eine Sedierung, um Komfort zu gewährleisten. Die traditionelle Überwachung (wie die Überprüfung von Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) kann jedoch Atemprobleme erst erkennen, nachdem sie bereits einen Sauerstoffabfall verursacht haben. Diese Verzögerung kann riskant sein, insbesondere für ältere Patienten, deren Atemfunktion von Natur aus schwächer ist. Diese Studie untersucht eine bessere Methode zur Überwachung von Patienten.
Was ist die neue Methode? Diese Studie konzentriert sich auf eine Technologie namens Echtzeit-Endtidal-CO₂-Überwachung (ETCO₂), auch bekannt als Kapnographie. Es handelt sich um ein einfaches, nicht-invasives Gerät, das kontinuierlich das von einem Patienten ausgeatmete Kohlendioxid misst. Dies bietet Ärzten ein Frühwarnsystem, das sie viel früher auf Atemprobleme (wie eine Atempause oder eine Atemwegsobstruktion) aufmerksam macht, als traditionelle Überwachungsgeräte dies können.
Was hat die Studie ergeben?
Basierend auf umfangreichen Forschungen und klinischen Erfahrungen sowohl in China als auch international (einschließlich der USA und Europa) führt die Integration der ETCO₂-Überwachung in schmerzfreie gastrointestinale Endoskopieverfahren zu signifikanten Verbesserungen der Patientensicherheit:
- Risikoreduzierung: Sie kann das Auftreten von Hypoxämie (gefährlich niedrige Sauerstoffwerte) um bis zu 31 % verringern.
- Früherkennung: Sie erkennt Atemprobleme 17,6-mal häufiger als alleinige traditionelle Beobachtung, was Anästhesisten wertvolle zusätzliche Zeit (oft Sekunden) gibt, um einzugreifen, bevor der Sauerstoff des Patienten sinkt.
- Sicherer für alle: Sie ist besonders wirksam beim Schutz von Hochrisikogruppen, wie älteren Patienten und solchen mit leichter Adipositas.
- Bessere Ergebnisse: Sie hilft, postoperative Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren und kann zu einer schnelleren Erholung von der Anästhesie führen.
Nutzen für Patienten, Familien und Leistungserbringer:
- Für Patienten & Familien: Diese Technologie bedeutet ein sichereres, komfortableres Verfahren mit einem geringeren Risiko von Atemkomplikationen. Sie gibt die Gewissheit, dass Ihre Atmung kontinuierlich und sorgfältig überwacht wird.
- Für Gesundheitsdienstleister: Sie bietet ein klares, Echtzeit-Bild des Atemstatus eines Patienten. Dies unterstützt schnellere, sicherere klinische Entscheidungen, reduziert die Arbeitsbelastung und hilft, ein standardisiertes, quantifizierbares Sicherheitsprotokoll für Anästhesie außerhalb des Operationssaals zu etablieren, was mit den Zielen der Weltgesundheitsorganisation für sicherere Chirurgie übereinstimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefonnummer: 86+13141307586
- E-Mail: qiqi218@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Gastroskopie und Koloskopie unter intravenöser Anästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- (Ⅰ) Patienten, die das Probennahme-Gerät nicht tragen können; (Ⅱ) Patienten mit einer Pulsoxymetrie-Messung (SpO2) von weniger als 95% bei Raumluftatmung; (Ⅲ) Anomalien des zentralen Nervensystems; (Ⅳ) Patienten, die nicht in die Studienteilnahme einwilligen; (Ⅴ) unzureichende Darmvorbereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe C
Der Patient wurde in Linksseitenlage positioniert, wobei Sauerstoff über eine Nasenbrille mit einer Rate von 2 Litern pro Minute (2L/min) verabreicht wurde.
Das endtidale Kohlendioxid (ETCO2) wurde mit einem Mikroströmungs-Kapnographie-Nasenabnahmeschlauch gesammelt.
Beide Patientengruppen trugen Nasenbrillen zur Überwachung des endtidalen Kohlendioxids.
In der Kontrollgruppe (C-Gruppe) war der Bildschirm des Kapnographenmonitors abgedeckt und der Maschinenton stummgeschaltet.
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Experimental: Gruppe T
Der Patient wurde in Linksseitenlage positioniert, wobei Sauerstoff über eine Nasenbrille mit einer Rate von 2 Litern pro Minute (2 L/min) verabreicht wurde.
Das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2) wurde unter Verwendung einer Mikroströmungs-Kapnografie-Nasenprobensonde erfasst.
Beide Patientengruppen trugen Nasenbrillen zur Überwachung des endexspiratorischen Kohlendioxids.
Die Beobachtungsgruppe (T-Gruppe) betrachtete den Kapnographenmonitor (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA) und den Bildschirm und hörte das Startgeräusch des Geräts.
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Zusätzlich zur routinemäßigen Überwachung (EKG, NIBP und SpO2) wird ein Mikrostream-Kapnographie-Nasen-Endtidal-CO₂-Probenahmeschlauch für die Endtidal-CO₂-Kapnographieüberwachung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Während der gastrointestinalen Endoskopie
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Häufigkeit von SpO₂ < 95% (%)
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Während der gastrointestinalen Endoskopie
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Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Während der gastrointestinalen Endoskopie
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Dauer von SpO₂ < 95% (Sekunden)
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Während der gastrointestinalen Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Bewegungen
Zeitfenster: während der gastrointestinalen Endoskopie
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Inzidenz von Bewegung(%)
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während der gastrointestinalen Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH-L04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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