- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489157
Surveillance en temps réel du dioxyde de carbone en fin d'expiration pour l'alerte précoce de l'hypoxémie lors de l'endoscopie gastro-intestinale indolore
Application de la surveillance en temps réel du dioxyde de carbone télé-expiratoire dans l'endoscopie gastro-intestinale indolore
Utilisation de la capnographie pour une sédation plus sûre lors des endoscopies digestives sans douleur
Pourquoi cette étude est-elle importante ? Pour des procédures comme la gastroscopie et la coloscopie sans douleur, les patients reçoivent une sédation pour assurer leur confort. Cependant, la surveillance traditionnelle (comme la vérification du rythme cardiaque et des niveaux d'oxygène dans le sang) ne peut détecter les problèmes respiratoires qu'après qu'ils aient déjà provoqué une baisse d'oxygène. Ce délai peut être risqué, surtout pour les patients âgés dont la fonction respiratoire est naturellement plus faible. Cette étude examine une meilleure façon de surveiller les patients.
Quelle est la nouvelle méthode ? Cette étude se concentre sur une technologie appelée surveillance en temps réel du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO₂), également connue sous le nom de capnographie. C'est un dispositif simple et non invasif qui mesure continuellement le dioxyde de carbone expiré par un patient. Cela fournit un système d'alerte précoce pour les médecins, les alertant de problèmes respiratoires (comme une pause dans la respiration ou une obstruction des voies respiratoires) bien plus tôt que les moniteurs traditionnels ne le peuvent.
Qu'a révélé l'étude ?
Sur la base de recherches approfondies et d'une expérience clinique tant en Chine qu'à l'international (y compris aux États-Unis et en Europe), l'intégration de la surveillance ETCO₂ dans les procédures d'endoscopie digestive sans douleur conduit à des améliorations significatives de la sécurité des patients :
- Réduit les risques : Elle peut diminuer l'occurrence de l'hypoxémie (niveaux d'oxygène dangereusement bas) jusqu'à 31 %.
- Détection précoce : Elle détecte les problèmes respiratoires 17,6 fois plus souvent que la seule observation traditionnelle, donnant aux anesthésistes un temps supplémentaire crucial (souvent des secondes) pour intervenir avant que l'oxygène du patient ne baisse.
- Plus sûre pour tous : Elle est particulièrement efficace pour protéger les groupes à haut risque, tels que les patients âgés et ceux souffrant d'obésité légère.
- De meilleurs résultats : Elle aide à réduire les complications postopératoires comme les nausées et les vomissements, et peut conduire à une récupération plus rapide de l'anesthésie.
Valeur pour les patients, les familles et les prestataires :
- Pour les patients et les familles : Cette technologie signifie une procédure plus sûre et plus confortable avec un risque moindre de complications respiratoires. Elle offre la tranquillité d'esprit en sachant que votre respiration est surveillée en continu et avec soin.
- Pour les prestataires de soins de santé : Elle offre une image claire et en temps réel de l'état respiratoire d'un patient. Cela soutient des décisions cliniques plus rapides et plus confiantes, réduit la charge de travail et aide à établir un protocole de sécurité standardisé et quantifiable pour l'anesthésie en dehors de la salle d'opération, s'alignant sur les objectifs de l'Organisation mondiale de la santé pour une chirurgie plus sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Peiqi Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients subissant une gastroscopie et une coloscopie sous anesthésie intraveineuse
Critères d'exclusion :
- (Ⅰ) patients incapables de porter l'appareil de prélèvement ; (Ⅱ) patients avec une lecture de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO₂) inférieure à 95 % en respirant l'air ambiant ; (Ⅲ) anomalies du système nerveux central ; (Ⅳ) patients qui ne consentent pas à participer à l'étude ; (Ⅴ) préparation intestinale insuffisante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe C
Le patient a été positionné en décubitus latéral gauche, avec administration d'oxygène par canule nasale à un débit de 2 litres par minute (2 L/min).
Le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) a été collecté à l'aide d'un tube de prélèvement nasal microstream pour capnographie.
Les deux groupes de patients portaient des canules nasales pour la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Le groupe témoin (groupe C) avait l'écran du moniteur capnographique masqué et le son de l'appareil coupé.
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Expérimental: Groupe T
Le patient a été positionné en décubitus latéral gauche, avec administration d'oxygène par canule nasale à un débit de 2 litres par minute (2 L/min).
Le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) a été collecté à l'aide d'un tube de prélèvement nasal de capnographie microstream.
Les deux groupes de patients portaient des canules nasales pour la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Le groupe d'observation (groupe T) a visualisé l'écran du moniteur capnographique (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, États-Unis) et a entendu le son de démarrage de l'appareil.
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En plus de la surveillance de routine (ECG, NIBP et SpO2), un tube de prélèvement nasal de dioxyde de carbone en fin d'expiration microstream est utilisé pour la surveillance capnographique du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'hypoxémie
Délai: Lors d'une endoscopie gastro-intestinale
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Incidence de SpO₂ < 95% (%)
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Lors d'une endoscopie gastro-intestinale
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Durée de l'hypoxémie
Délai: Lors d'une endoscopie gastro-intestinale
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Durée de SpO₂ < 95% (secondes)
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Lors d'une endoscopie gastro-intestinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du mouvement
Délai: lors d'une endoscopie gastro-intestinale
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Incidence des mouvements (%)
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lors d'une endoscopie gastro-intestinale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGH-L04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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