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Monitoraggio in tempo reale della CO₂ tele-espiratoria per l'allerta precoce di ipossiemia in endoscopia gastrointestinale indolore

23 marzo 2026 aggiornato da: Peiqi Wang, Chinese PLA General Hospital

Applicazione del monitoraggio in tempo reale della pressione parziale di anidride carbonica al termine dell'espirazione nell'endoscopia gastrointestinale indolore

Utilizzo della Capnografia per una Sedazione più Sicura nell'Endoscopia Gastrointestinale Indolore

Perché questo studio è importante? Per procedure come la gastroscopia e la colonscopia indolore, i pazienti ricevono sedazione per garantire il comfort. Tuttavia, il monitoraggio tradizionale (come il controllo della frequenza cardiaca e dei livelli di ossigeno nel sangue) può rilevare i problemi respiratori solo dopo che hanno già causato un calo dell'ossigeno. Questo ritardo può essere rischioso, specialmente per i pazienti anziani la cui funzione respiratoria è naturalmente più debole. Questo studio esamina un modo migliore per monitorare i pazienti.

Qual è il nuovo metodo? Questo studio si concentra su una tecnologia chiamata monitoraggio in tempo reale dell'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO₂), nota anche come capnografia. È un dispositivo semplice e non invasivo che misura continuamente l'anidride carbonica espirata dal paziente. Questo fornisce un sistema di allerta precoce per i medici, avvisandoli di problemi respiratori (come una pausa nella respirazione o un'ostruzione delle vie aeree) molto prima di quanto possano fare i monitor tradizionali.

Cosa ha scoperto lo studio?

Sulla base di un'ampia ricerca e di esperienza clinica sia in Cina che a livello internazionale (inclusi Stati Uniti ed Europa), l'integrazione del monitoraggio ETCO₂ nelle procedure di endoscopia digestiva indolore porta a significativi miglioramenti nella sicurezza del paziente:

  • Riduce i Rischi: Può diminuire l'incidenza di ipossiemia (livelli di ossigeno pericolosamente bassi) fino al 31%.
  • Rilevamento Precoce: Rileva i problemi respiratori 17,6 volte più spesso rispetto al solo affidamento all'osservazione tradizionale, dando agli anestesisti un tempo extra cruciale (spesso secondi) per intervenire prima che l'ossigeno del paziente cali.
  • Più Sicuro per Tutti: È particolarmente efficace nel proteggere i gruppi ad alto rischio, come i pazienti anziani e quelli con lieve obesità.
  • Migliori Risultati: Aiuta a ridurre le complicanze postoperatorie come nausea e vomito, e può portare a un recupero più rapido dall'anestesia.

Valore per Pazienti, Famiglie e Fornitori:

  • Per Pazienti & Famiglie: Questa tecnologia significa una procedura più sicura e confortevole con un rischio minore di complicanze respiratorie. Offre tranquillità sapendo che la tua respirazione viene monitorata continuamente e attentamente.
  • Per i Fornitori di Assistenza Sanitaria: Offre un quadro chiaro e in tempo reale dello stato respiratorio del paziente. Ciò supporta decisioni cliniche più rapide e sicure, riduce il carico di lavoro e aiuta a stabilire un protocollo di sicurezza standardizzato e quantificabile per l'anestesia al di fuori della sala operatoria, allineandosi con gli obiettivi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per un intervento chirurgico più sicuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a gastroscopia e colonscopia in anestesia endovenosa

Criteri di esclusione:

  • (Ⅰ) pazienti incapaci di indossare il dispositivo di campionamento; (Ⅱ) pazienti con un valore di saturazione dell'ossigeno (SpO2) inferiore al 95% respirando aria ambiente; (Ⅲ) anomalie del sistema nervoso centrale; (Ⅳ) pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio; (Ⅴ) preparazione intestinale insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo C
Il paziente è stato posizionato in posizione decubito laterale sinistro, con somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 2 litri al minuto (2L/min).
L'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO2) è stata raccolta utilizzando un tubo di campionamento nasale per microcapnografia.
Entrambi i gruppi di pazienti indossavano cannule nasali per il monitoraggio dell'anidride carbonica tele-espiratoria.
Il gruppo di controllo (gruppo C) aveva lo schermo del monitor capnografo oscurato e il suono della macchina disattivato.
Sperimentale: Gruppo T
Il paziente è stato posizionato in posizione decubito laterale sinistro, con somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale a una velocità di 2 litri al minuto (2L/min). L'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO2) è stata raccolta utilizzando un tubo di campionamento nasale per microcapnografia. Entrambi i gruppi di pazienti indossavano cannule nasali per il monitoraggio dell'anidride carbonica tele-espiratoria. Il gruppo di osservazione (gruppo T) ha visualizzato il monitor capnografico (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA), lo schermo e ha sentito il suono di avvio della macchina.
Oltre al monitoraggio di routine (ECG, NIBP e SpO2), viene utilizzato un tubo di campionamento nasale di anidride carbonica end-tidale a microflusso per il monitoraggio della capnografia dell'anidride carbonica end-tidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia gastrointestinale
Incidenza di SpO₂ < 95%(%)
Durante l'endoscopia gastrointestinale
Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia gastrointestinale
Durata di SpO₂ < 95% (secondi)
Durante l'endoscopia gastrointestinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del movimento
Lasso di tempo: durante l'endoscopia gastrointestinale
Incidenza di movimento (%)
durante l'endoscopia gastrointestinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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