- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07489157
Monitoraggio in tempo reale della CO₂ tele-espiratoria per l'allerta precoce di ipossiemia in endoscopia gastrointestinale indolore
Applicazione del monitoraggio in tempo reale della pressione parziale di anidride carbonica al termine dell'espirazione nell'endoscopia gastrointestinale indolore
Utilizzo della Capnografia per una Sedazione più Sicura nell'Endoscopia Gastrointestinale Indolore
Perché questo studio è importante? Per procedure come la gastroscopia e la colonscopia indolore, i pazienti ricevono sedazione per garantire il comfort. Tuttavia, il monitoraggio tradizionale (come il controllo della frequenza cardiaca e dei livelli di ossigeno nel sangue) può rilevare i problemi respiratori solo dopo che hanno già causato un calo dell'ossigeno. Questo ritardo può essere rischioso, specialmente per i pazienti anziani la cui funzione respiratoria è naturalmente più debole. Questo studio esamina un modo migliore per monitorare i pazienti.
Qual è il nuovo metodo? Questo studio si concentra su una tecnologia chiamata monitoraggio in tempo reale dell'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO₂), nota anche come capnografia. È un dispositivo semplice e non invasivo che misura continuamente l'anidride carbonica espirata dal paziente. Questo fornisce un sistema di allerta precoce per i medici, avvisandoli di problemi respiratori (come una pausa nella respirazione o un'ostruzione delle vie aeree) molto prima di quanto possano fare i monitor tradizionali.
Cosa ha scoperto lo studio?
Sulla base di un'ampia ricerca e di esperienza clinica sia in Cina che a livello internazionale (inclusi Stati Uniti ed Europa), l'integrazione del monitoraggio ETCO₂ nelle procedure di endoscopia digestiva indolore porta a significativi miglioramenti nella sicurezza del paziente:
- Riduce i Rischi: Può diminuire l'incidenza di ipossiemia (livelli di ossigeno pericolosamente bassi) fino al 31%.
- Rilevamento Precoce: Rileva i problemi respiratori 17,6 volte più spesso rispetto al solo affidamento all'osservazione tradizionale, dando agli anestesisti un tempo extra cruciale (spesso secondi) per intervenire prima che l'ossigeno del paziente cali.
- Più Sicuro per Tutti: È particolarmente efficace nel proteggere i gruppi ad alto rischio, come i pazienti anziani e quelli con lieve obesità.
- Migliori Risultati: Aiuta a ridurre le complicanze postoperatorie come nausea e vomito, e può portare a un recupero più rapido dall'anestesia.
Valore per Pazienti, Famiglie e Fornitori:
- Per Pazienti & Famiglie: Questa tecnologia significa una procedura più sicura e confortevole con un rischio minore di complicanze respiratorie. Offre tranquillità sapendo che la tua respirazione viene monitorata continuamente e attentamente.
- Per i Fornitori di Assistenza Sanitaria: Offre un quadro chiaro e in tempo reale dello stato respiratorio del paziente. Ciò supporta decisioni cliniche più rapide e sicure, riduce il carico di lavoro e aiuta a stabilire un protocollo di sicurezza standardizzato e quantificabile per l'anestesia al di fuori della sala operatoria, allineandosi con gli obiettivi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per un intervento chirurgico più sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Peiqi Wang, PhD
- Numero di telefono: 86+13141307586
- Email: qiqi218@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a gastroscopia e colonscopia in anestesia endovenosa
Criteri di esclusione:
- (Ⅰ) pazienti incapaci di indossare il dispositivo di campionamento; (Ⅱ) pazienti con un valore di saturazione dell'ossigeno (SpO2) inferiore al 95% respirando aria ambiente; (Ⅲ) anomalie del sistema nervoso centrale; (Ⅳ) pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio; (Ⅴ) preparazione intestinale insufficiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo C
Il paziente è stato posizionato in posizione decubito laterale sinistro, con somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 2 litri al minuto (2L/min).
L'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO2) è stata raccolta utilizzando un tubo di campionamento nasale per microcapnografia. Entrambi i gruppi di pazienti indossavano cannule nasali per il monitoraggio dell'anidride carbonica tele-espiratoria. Il gruppo di controllo (gruppo C) aveva lo schermo del monitor capnografo oscurato e il suono della macchina disattivato. |
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Sperimentale: Gruppo T
Il paziente è stato posizionato in posizione decubito laterale sinistro, con somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale a una velocità di 2 litri al minuto (2L/min).
L'anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO2) è stata raccolta utilizzando un tubo di campionamento nasale per microcapnografia.
Entrambi i gruppi di pazienti indossavano cannule nasali per il monitoraggio dell'anidride carbonica tele-espiratoria.
Il gruppo di osservazione (gruppo T) ha visualizzato il monitor capnografico (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA), lo schermo e ha sentito il suono di avvio della macchina.
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Oltre al monitoraggio di routine (ECG, NIBP e SpO2), viene utilizzato un tubo di campionamento nasale di anidride carbonica end-tidale a microflusso per il monitoraggio della capnografia dell'anidride carbonica end-tidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia gastrointestinale
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Incidenza di SpO₂ < 95%(%)
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Durante l'endoscopia gastrointestinale
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Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia gastrointestinale
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Durata di SpO₂ < 95% (secondi)
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Durante l'endoscopia gastrointestinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del movimento
Lasso di tempo: durante l'endoscopia gastrointestinale
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Incidenza di movimento (%)
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durante l'endoscopia gastrointestinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH-L04
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