- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489157
Monitorización en Tiempo Real del Dióxido de Carbono Espiratorio Final para la Alerta Temprana de Hipoxemia en la Endoscopia Gastrointestinal Indolora
Aplicación de la Monitorización en Tiempo Real del Dióxido de Carbono Teleespiratorio en la Endoscopia Gastrointestinal Indolora
Uso de la capnografía para una sedación más segura en la endoscopia gastrointestinal indolora
¿Por qué es importante este estudio? En procedimientos como la gastroscopia y la colonoscopia indoloras, los pacientes reciben sedación para garantizar su comodidad. Sin embargo, el monitoreo tradicional (como verificar la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno en sangre) solo puede detectar problemas respiratorios después de que ya hayan causado una caída en el oxígeno. Este retraso puede ser riesgoso, especialmente para pacientes mayores cuya función respiratoria es naturalmente más débil. Este estudio examina una mejor manera de monitorear a los pacientes.
¿Cuál es el nuevo método? Este estudio se centra en una tecnología llamada monitoreo en tiempo real de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO₂), también conocida como capnografía. Es un dispositivo simple y no invasivo que mide continuamente el dióxido de carbono que exhala un paciente. Esto proporciona un sistema de alerta temprana para los médicos, alertándolos sobre problemas respiratorios (como una pausa en la respiración o una obstrucción de las vías respiratorias) mucho antes de lo que pueden hacerlo los monitores tradicionales.
¿Qué encontró el estudio?
Basándose en una extensa investigación y experiencia clínica tanto en China como a nivel internacional (incluidos EE. UU. y Europa), la integración del monitoreo de ETCO₂ en los procedimientos de endoscopia digestiva indolora conduce a mejoras significativas en la seguridad del paciente:
- Reduce los riesgos: Puede disminuir la aparición de hipoxemia (niveles de oxígeno peligrosamente bajos) hasta en un 31%.
- Detección temprana: Detecta problemas respiratorios 17,6 veces más a menudo que confiar únicamente en la observación tradicional, dando a los anestesiólogos un tiempo extra crucial (a menudo segundos) para intervenir antes de que baje el oxígeno del paciente.
- Más seguro para todos: Es particularmente eficaz para proteger a grupos de alto riesgo, como pacientes mayores y aquellos con obesidad leve.
- Mejores resultados: Ayuda a reducir complicaciones postoperatorias como náuseas y vómitos, y puede conducir a una recuperación más rápida de la anestesia.
Valor para pacientes, familias y proveedores:
- Para pacientes y familias: Esta tecnología significa un procedimiento más seguro y cómodo con un menor riesgo de complicaciones respiratorias. Proporciona tranquilidad sabiendo que su respiración está siendo monitoreada continua y cuidadosamente.
- Para proveedores de atención médica: Ofrece una imagen clara y en tiempo real del estado respiratorio del paciente. Esto respalda decisiones clínicas más rápidas y seguras, reduce la carga de trabajo y ayuda a establecer un protocolo de seguridad estandarizado y cuantificable para la anestesia fuera del quirófano, alineándose con los objetivos de la Organización Mundial de la Salud para una cirugía más segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Peiqi Wang, PhD
- Número de teléfono: 86+13141307586
- Correo electrónico: qiqi218@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a gastroscopia y colonoscopia bajo anestesia intravenosa
Criterios de exclusión:
- (Ⅰ) pacientes que no pueden llevar el dispositivo de muestreo; (Ⅱ) pacientes con una lectura de oximetría de pulso (SpO2) inferior al 95% al respirar aire ambiente; (Ⅲ) anomalías del sistema nervioso central; (Ⅳ) pacientes que no consienten en participar en el estudio; (Ⅴ) preparación intestinal deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo C
El paciente fue colocado en decúbito lateral izquierdo, con administración de oxígeno mediante cánula nasal a un ritmo de 2 litros por minuto (2L/min).
El dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) se recogió utilizando un tubo de muestreo nasal de capnografía de microcorriente.
Ambos grupos de pacientes llevaban cánulas nasales para la monitorización del dióxido de carbono al final de la espiración.
el grupo de control (grupo C) tenía la pantalla del monitor de capnografía oculta y el sonido de la máquina silenciado.
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Experimental: Grupo T
El paciente fue colocado en decúbito lateral izquierdo, administrándose oxígeno mediante cánula nasal a un ritmo de 2 litros por minuto (2L/min).
Se recogió el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) utilizando un tubo de muestreo nasal de capnografía de microcorriente.
Ambos grupos de pacientes llevaban cánulas nasales para la monitorización del dióxido de carbono al final de la espiración.
El grupo de observación (grupo T) vio la pantalla del monitor de capnografía (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, EE. UU.) y escuchó el sonido de inicio del aparato.
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Además de la monitorización de rutina (ECG, NIBP y SpO2), se utiliza un tubo de muestreo nasal de dióxido de carbono al final de la espiración mediante microcorriente para la monitorización de la capnografía de dióxido de carbono al final de la espiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia gastrointestinal
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Incidencia de SpO₂ < 95%(%)
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Durante la endoscopia gastrointestinal
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Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia gastrointestinal
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Duración de SpO₂ < 95% (segundos)
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Durante la endoscopia gastrointestinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del movimiento
Periodo de tiempo: durante la endoscopia gastrointestinal
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Incidencia de movimiento(%)
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durante la endoscopia gastrointestinal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PLAGH-L04
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