- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489157
Мониторинг конечного приливного углекислого газа в режиме реального времени для раннего предупреждения гипоксемии при безболезненной гастроинтестинальной эндоскопии
Применение мониторинга конечной углекислоты в выдыхаемом воздухе в реальном времени при безболезненной гастроинтестинальной эндоскопии
Использование капнографии для более безопасной седации при безболезненной гастроинтестинальной эндоскопии
Почему это исследование важно? Для процедур, таких как безболезненная гастроскопия и колоноскопия, пациенты получают седацию для обеспечения комфорта. Однако традиционный мониторинг (например, проверка частоты сердечных сокращений и уровня кислорода в крови) может обнаружить проблемы с дыханием только после того, как они уже вызвали падение уровня кислорода. Эта задержка может быть рискованной, особенно для пожилых пациентов, чья дыхательная функция естественно слабее. Это исследование рассматривает лучший способ мониторинга пациентов.
Что это за новый метод? Это исследование сосредоточено на технологии, называемой мониторингом конечного приливного углекислого газа (ETCO₂) в реальном времени, также известной как капнография. Это простое, неинвазивное устройство, которое непрерывно измеряет углекислый газ, выдыхаемый пациентом. Это обеспечивает систему раннего предупреждения для врачей, предупреждая их о проблемах с дыханием (таких как пауза в дыхании или обструкция дыхательных путей) гораздо раньше, чем это могут сделать традиционные мониторы.
Что показало исследование?
На основе обширных исследований и клинического опыта как в Китае, так и за рубежом (включая США и Европу), интеграция мониторинга ETCO₂ в процедуры безболезненной пищеварительной эндоскопии приводит к значительному улучшению безопасности пациентов:
- Снижает риски: Может уменьшить возникновение гипоксемии (опасно низкого уровня кислорода) до 31%.
- Раннее обнаружение: Обнаруживает проблемы с дыханием в 17,6 раза чаще, чем при использовании только традиционного наблюдения, давая анестезиологам решающее дополнительное время (часто секунды) для вмешательства до падения уровня кислорода у пациента.
- Безопаснее для всех: Особенно эффективен для защиты групп высокого риска, таких как пожилые пациенты и пациенты с легким ожирением.
- Лучшие исходы: Помогает снизить послеоперационные осложнения, такие как тошнота и рвота, и может привести к более быстрому восстановлению от анестезии.
Ценность для пациентов, семей и медицинских работников:
- Для пациентов и их семей: Эта технология означает более безопасную и комфортную процедуру с более низким риском дыхательных осложнений. Она обеспечивает спокойствие, зная, что ваше дыхание постоянно и тщательно контролируется.
- Для медицинских работников: Она предоставляет четкую картину дыхательного статуса пациента в реальном времени. Это способствует более быстрому и уверенному принятию клинических решений, снижает рабочую нагрузку и помогает установить стандартизированный, измеримый протокол безопасности для анестезии вне операционной, что соответствует целям Всемирной организации здравоохранения по обеспечению более безопасной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Peiqi Wang, PhD
- Номер телефона: 86+13141307586
- Электронная почта: qiqi218@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие гастроскопию и колоноскопию под внутривенной анестезией
Критерии исключения:
- (Ⅰ) пациенты, не способные носить устройство для забора проб; (Ⅱ) пациенты с показанием пульсоксиметрии (SpO2) менее 95% при дыхании атмосферным воздухом; (Ⅲ) аномалии центральной нервной системы; (Ⅳ) пациенты, не давшие согласие на участие в исследовании; (Ⅴ) плохая подготовка кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа C
Пациент был размещён в положении на левом боку, с подачей кислорода через назальную канюлю со скоростью 2 литра в минуту (2 л/мин).
Конечная концентрация углекислого газа (ETCO2) собиралась с использованием назальной трубки для микропоточной капнографии.
Обе группы пациентов носили назальные канюли для мониторинга конечной концентрации углекислого газа.
В контрольной группе (группа C) экран монитора капнографа был закрыт, а звук аппарата отключён.
|
|
|
Экспериментальный: Группа T
Пациент был размещен в положении лежа на левом боку, с подачей кислорода через назальную канюлю со скоростью 2 литра в минуту (2 л/мин).
Концентрация углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) измерялась с помощью назальной канюли для микропотоковой капнографии.
Обе группы пациентов носили назальные канюли для мониторинга концентрации углекислого газа в конце выдоха.
Пациенты наблюдательной группы (группа T) видели экран монитора капнографа (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Миннесота, Миннеаполис, США) и слышали звук запуска аппарата.
|
Помимо рутинного мониторинга (ЭКГ, НИАД и SpO2), для мониторинга капнографии конечного приливного углекислого газа используется назальная трубка для забора проб конечного приливного углекислого газа с микропотоковой капнографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипоксемии
Временное ограничение: Во время гастроинтестинальной эндоскопии
|
Частота случаев SpO₂ < 95% (%)
|
Во время гастроинтестинальной эндоскопии
|
|
Продолжительность гипоксемии
Временное ограничение: Во время гастроинтестинальной эндоскопии
|
Продолжительность SpO₂ < 95% (секунд)
|
Во время гастроинтестинальной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота движений
Временное ограничение: во время гастроинтестинальной эндоскопии
|
Частота движений(%)
|
во время гастроинтестинальной эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH-L04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .