- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489157
Monitorowanie End-Tidal Dwutlenku Węgla w Czasie Rzeczywistym dla Wczesnego Ostrzegania Przed Hipoksemią w Bezbolesnej Endoskopii Przewodu Pokarmowego
Zastosowanie monitorowania stężenia dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu w czasie rzeczywistym podczas bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego
Zastosowanie kapnografii dla bezpieczniejszej sedacji podczas bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego
Dlaczego to badanie jest ważne? Podczas zabiegów takich jak bezbolesna gastroskopia i kolonoskopia pacjenci otrzymują sedację, aby zapewnić im komfort. Jednak tradycyjny monitoring (takie jak sprawdzanie tętna i poziomu tlenu we krwi) może wykryć problemy z oddychaniem dopiero po tym, jak już spowodowały spadek tlenu. To opóźnienie może być ryzykowne, szczególnie dla starszych pacjentów, których funkcja oddechowa jest naturalnie słabsza. To badanie dotyczy lepszego sposobu monitorowania pacjentów.
Na czym polega nowa metoda? To badanie koncentruje się na technologii zwanej monitoringiem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO₂) w czasie rzeczywistym, znanej również jako kapnografia. Jest to proste, nieinwazyjne urządzenie, które ciągle mierzy dwutlenek węgla wydychany przez pacjenta. Dostarcza to lekarzom system wczesnego ostrzegania, informując ich o problemach z oddychaniem (takich jak przerwa w oddychaniu lub niedrożność dróg oddechowych) znacznie wcześniej niż tradycyjne monitory.
Co wykazało badanie?
Na podstawie szeroko zakrojonych badań i doświadczeń klinicznych zarówno w Chinach, jak i na arenie międzynarodowej (w tym w USA i Europie), włączenie monitoringu ETCO₂ do procedur bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego prowadzi do znaczącej poprawy bezpieczeństwa pacjentów:
- Zmniejsza ryzyko: Może zmniejszyć występowanie hipoksemii (niebezpiecznie niskiego poziomu tlenu) nawet o 31%.
- Wczesne wykrywanie: Wykrywa problemy z oddychaniem 17,6 razy częściej niż poleganie wyłącznie na tradycyjnej obserwacji, dając anestezjologom kluczowy dodatkowy czas (często sekundy) na interwencję, zanim spadnie poziom tlenu u pacjenta.
- Bezpieczniejsze dla wszystkich: Jest szczególnie skuteczne w ochronie grup wysokiego ryzyka, takich jak starsi pacjenci i osoby z łagodną otyłością.
- Lepsze wyniki: Pomaga zmniejszyć powikłania pooperacyjne, takie jak nudności i wymioty, i może prowadzić do szybszego wybudzenia z znieczulenia.
Wartość dla pacjentów, rodzin i dostawców usług medycznych:
- Dla pacjentów i rodzin: Ta technologia oznacza bezpieczniejszą, bardziej komfortową procedurę z mniejszym ryzykiem powikłań oddechowych. Zapewnia spokój ducha, wiedząc, że twoje oddychanie jest ciągle i uważnie monitorowane.
- Dla dostawców usług medycznych: Oferuje jasny, rzeczywisty obraz stanu oddychania pacjenta. Wspiera szybsze, bardziej pewne decyzje kliniczne, zmniejsza obciążenie pracą i pomaga ustalić ustandaryzowany, mierzalny protokół bezpieczeństwa dla znieczulenia poza salą operacyjną, zgodny z celami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi bezpieczniejszej chirurgii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Peiqi Wang, PhD
- Numer telefonu: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci poddawani gastroskopii i kolonoskopii w znieczuleniu dożylnym
Kryteria wyłączenia:
- (Ⅰ) pacjenci niezdolni do noszenia urządzenia pobierającego; (Ⅱ) pacjenci z odczytem pulsoksymetrii (SpO2) poniżej 95% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym; (Ⅲ) nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego; (Ⅳ) pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu; (Ⅴ) słabe przygotowanie jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa C
Pacjent został ułożony w lewym bocznym ułożeniu leżącym, z podawaniem tlenu przez kaniulę nosową z szybkością 2 litrów na minutę (2 l/min).
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) był zbierany przy użyciu mikrostrumieniowej rurki do pobierania próbek z nosa do kapnografii.
Obie grupy pacjentów nosiły kaniule nosowe do monitorowania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Grupa kontrolna (grupa C) miała zasłonięty ekran monitora kapnografu i wyciszony dźwięk urządzenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenta ułożono w lewym bocznej pozycji leżącej, podając tlen przez kaniulę nosową z szybkością 2 litrów na minutę (2 l/min).
Końcowy dwutlenek węgla (ETCO2) pobierano za pomocą mikroprądowej rurki do pobierania próbek z nosa do kapnografii.
Obie grupy pacjentów nosiły kaniule nosowe do monitorowania końcowego dwutlenku węgla.
Grupa obserwacyjna (grupa T) obserwowała ekran monitora kapnografu (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA) i słyszała dźwięk uruchomienia urządzenia.
|
Oprócz rutynowego monitorowania (EKG, NIBP i SpO2), do monitorowania kapnografii dwutlenku węgla na końcu wydechu stosuje się mikrostrumieniową rurkę do pobierania próbek dwutlenku węgla na końcu wydechu z nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii
|
Częstość występowania SpO₂ < 95% (%)
|
Podczas gastroskopii
|
|
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii
|
Czas trwania SpO₂ < 95%(sekundy)
|
Podczas gastroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ruchów
Ramy czasowe: podczas endoskopii przewodu pokarmowego
|
Częstość występowania ruchu (%)
|
podczas endoskopii przewodu pokarmowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-L04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .