- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489157
Real-Time Overvågning af End-Tidal Kuldioxid til Tidlig Advarsel om Hypoksæmi under Smertefri Gastrointestinal Endoskopi
Anvendelse af Real-Time End-Tidal Kuldioxidovervågning ved Smertefri Gastrointestinal Endoskopi
Brug af kapnografi til sikrere sedation ved smertefri gastrointestinal endoskopi
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? Ved procedurer som smertefri gastroskopi og koloskopi får patienter sedation for at sikre komfort. Den traditionelle overvågning (som at tjekke hjertefrekvens og iltmætning i blodet) kan dog kun registrere vejrtrækningsproblemer, efter de allerede har forårsaget et fald i iltniveau. Denne forsinkelse kan være risikabel, især for ældre patienter, hvis vejrtrækningsfunktion naturligt er svagere. Denne undersøgelse ser på en bedre måde at overvåge patienter på.
Hvad er den nye metode? Denne undersøgelse fokuserer på en teknologi kaldet realtids end-tidal kuldioxid (ETCO₂) overvågning, også kendt som kapnografi. Det er en simpel, ikke-invasiv enhed, der kontinuerligt måler den kuldioxid, en patient ånder ud. Dette giver et tidligt varslingssystem til læger, der alarmerer dem om vejrtrækningsproblemer (som en pause i vejrtrækningen eller en luftvejsblokering) meget hurtigere end traditionelle monitorer kan.
Hvad fandt undersøgelsen?
Baseret på omfattende forskning og klinisk erfaring både i Kina og internationalt (inklusive USA og Europa), fører integration af ETCO₂-overvågning i smertefri fordøjelsesendoskopiprocedurer til betydelige forbedringer i patientsikkerhed:
- Reducerer risici: Det kan mindske forekomsten af hypoksæmi (farligt lavt iltniveau) med op til 31%.
- Tidlig opdagelse: Det opdager vejrtrækningsproblemer 17,6 gange hyppigere end ved kun at stole på traditionel observation, hvilket giver anæstesilæger afgørende ekstra tid (ofte sekunder) til at intervenere, før en patients iltniveau falder.
- Sikkere for alle: Det er særligt effektivt til at beskytte højrisikogrupper, såsom ældre patienter og dem med mild fedme.
- Bedre resultater: Det hjælper med at reducere postoperative komplikationer som kvalme og opkastning og kan føre til hurtigere bedøvelsesgenopretning.
Værdi for patienter, familier og udbydere:
- For patienter og familier: Denne teknologi betyder en sikrere, mere komfortabel procedure med lavere risiko for vejrtrækningskomplikationer. Det giver ro i sindet, når man ved, at ens vejrtrækning bliver kontinuerligt og omhyggeligt overvåget.
- For sundhedsprofessionelle: Det tilbyder et klart, realtidsbillede af en patients vejrtrækningsstatus. Dette understøtter hurtigere, mere selvsikre kliniske beslutninger, reducerer arbejdsbyrden og hjælper med at etablere en standardiseret, kvantificerbar sikkerhedsprotokol for anæstesi uden for operationsstuen, i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens mål for sikrere kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Peiqi Wang, PhD
- Telefonnummer: 86+13141307586
- E-mail: qiqi218@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår gastroskopi og koloskopi under intravenøs anæstesi
Eksklusionskriterier:
- (Ⅰ) patienter, der ikke kan bære udstyr til prøvetagning; (Ⅱ) patienter med en pulsoksimetriaflæsning (SpO2) på mindre end 95 % ved indånding af omgivelsesluft; (Ⅲ) unormaliteter i centralnervesystemet; (Ⅳ) patienter, der ikke samtykker til at deltage i studiet; (Ⅴ) dårlig tarmforberedelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienten blev placeret i venstre lateral dekubitusstilling, med ilt tilført via næsekanyle med en hastighed på 2 liter pr. minut (2 l/min).
End-tidal kuldioxid (ETCO2) blev indsamlet ved hjælp af en mikrostrøm capnografi næseprøverør. Begge patientgrupper bar næsekanyler til overvågning af end-tidal kuldioxid. Kontrolgruppen (C-gruppen) havde capnografimonitorskærmen skjult og maskinlyden slukket. |
|
|
Eksperimentel: Gruppe T
Patienten blev positioneret i venstre lateral dekubitusstilling, med iltadministration via næsekanyle med en hastighed på 2 liter pr. minut (2 l/min).
End-tidal kuldioxid (ETCO2) blev indsamlet ved hjælp af en mikrostrøm kapnografi næseprøverør. Begge grupper af patienter bar næsekanyler til end-tidal kuldioxidovervågning. Observationsgruppen (T-gruppen) så kapnografimonitoren (Capnostream 20P Patient Monitor, Medtronic Inc., Minnesota, Minneapolis, USA), skærmen og hørte maskinens startlyd. |
Ud over rutinemæssig overvågning (EKG, NIBP og SpO2) anvendes et microstream kapnografi nasal end-tidal kuldioxidprøverør til end-tidal kuldioxidkapnografi overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af hypoksæmi
Tidsramme: Under gastrointestinal endoskopi
|
Forekomst af SpO₂ < 95%(%)
|
Under gastrointestinal endoskopi
|
|
Varighed af hypoksæmi
Tidsramme: Ved gastrointestinal endoskopi
|
Varighed af SpO₂ < 95%(sekunder)
|
Ved gastrointestinal endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bevægelser
Tidsramme: under gastrointestinal endoskopi
|
Forekomst af bevægelser(%)
|
under gastrointestinal endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Bisschops R, Saunders R, Dooms C, Hoffman I, van der Merwe S, Weissbrod R, Torres RT, Van Assche G, Demedts I. Implementing capnography to help improve patient safety during procedural sedation: quality improvement in a high-volume gastroenterology department. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e522-e528. doi: 10.1097/MEG.0000000000002144.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-L04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .