- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489638
Školní program vzdělávání o zdraví zad vedený fyzioterapeutem
Efekty fyzioterapeutem vedeného školního vzdělávacího programu o zdraví zad na posturální návyky, fyzickou aktivitu, používání elektronických zařízení a bolesti páteře u školáků s příznaky a bez příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá dopad školního vzdělávacího programu o zdraví zad vedeného fyzioterapeutem u dětí na základní škole ve věku 9 až 11 let. Intervence spočívá v teoreticko-praktickém workshopu ve třídě vedeném fyzioterapeuty ve dvou 45minutových sezeních. Program pokrývá základní koncepty anatomie a biomechaniky páteře, správné postoje při každodenních činnostech (sezení, stání, spaní a vstávání z postele), bezpečné nošení batohu a rozložení zátěže, doporučení pravidelné fyzické aktivity a ergonomicky vhodné používání elektronických zařízení.
Účastníci vyplňují 21položkový dotazník na začátku a tři měsíce po intervenci. Dotazník obsahuje položky týkající se bolesti páteře (krční, hrudní a bederní oblasti), délky a intenzity bolesti, postojových návyků, chování souvisejícího s batohy, vzorců fyzické aktivity a používání elektronických zařízení. Studie zahrnuje jak symptomatické, tak asymptomatické školáky, aby vyhodnotila preventivní a terapeutické výsledky.
Primárním cílem je prozkoumat změny v prevalenci a charakteristikách bolesti páteře po intervenci. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn v postojových návycích, chování souvisejícím s batohy, frekvenci a délce fyzické aktivity, používání elektronických zařízení a znalostech o zdraví zad. Analýza dat porovnává výsledky před a po intervenci pomocí vhodných statistických testů pro spárované kategorické a nenormálně rozdělené proměnné. Studie se snaží zjistit, zda vzdělávací intervence vedená fyzioterapeutem implementovaná do školního vzdělávacího programu může účinně zlepšit chování související se zdravím zad a modifikovatelné ergonomické rizikové faktory u dětí na základní škole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Souhlas vedení školy a Sdružení rodičů (AMPA) s účastí na projektu.
- Závazek vedení školy zajistit, aby žáci a pedagogický personál účastnící se projektu vyplnili dotazníky v termínech stanovených výzkumným týmem.
- Žáci ve věku 9 až 11 let na začátku studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu vedení školy nebo AMPA s účastí na studii.
- Nesplnění povinnosti vedení školy zajistit vyplnění dotazníků v plánovaných termínech.
- Žáci s kognitivními poruchami, které jim brání v porozumění nebo odpovídání na dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshop o správném držení těla
Účastníci absolvují dvouhodinový edukační workshop vedený fyzioterapeuty.
Workshop zahrnuje základní anatomii páteře, posturální hygienu, důležitost mimoškolní fyzické aktivity a strategie pro regulaci používání obrazovek ke snížení sedavého chování.
Každá lekce trvá 45 minut, koná se v intervalu 2–3 týdnů a zahrnuje teoretické i praktické části, jako je správné sezení a stání, ergonomické nastavení školního pracoviště, správné používání batohu, manipulace s břemeny a podpora aktivních návyků.
|
Účastníci absolvují dvoudílný vzdělávací workshop vedený fyzioterapeuty.
Workshop zahrnuje základní anatomii páteře, posturální hygienu, důležitost mimotělesné fyzické aktivity a strategie pro regulaci používání obrazovek za účelem snížení sedavého chování.
Každá lekce trvá 45 minut, koná se v rozmezí 2-3 týdnů a zahrnuje teoretické i praktické části, jako je správné sezení a stání, ergonomické úpravy školního pracoviště, správné používání batohu, manipulace se zátěží a podpora aktivních návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prevalence bolesti páteře
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Změna prevalence bolesti páteře (krční, hrudní a bederní), hodnocená pomocí dotazníku vyplňovaného samotnými účastníky. Metrika: Podíl účastníků hlásících bolest páteře v každé oblasti páteře v obou časových bodech hodnocení. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Změna intenzity bolesti páteře
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna intenzity bolesti páteře měřená pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES.
Metrika: Rozdíl ve skóre (0-10) mezi výchozím stavem a 3 měsíci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v délce trvání bolesti páteře
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Změna v kategoriích délky trvání bolesti páteře (<12 h, 12-24 h, 1-7 dní, >1 týden).
Metrika: Posun v kategorickém rozdělení od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posturálních návyků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna posturálních návyků, včetně sedavé polohy, polohy při spánku a způsobu vstávání z postele, hodnocená prostřednictvím samovyplňovaného dotazníku. Metrika: Podíl účastníků hlásících správnou polohu v každé oblasti (sezení, spánek, vstávání z postele). |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna denní délky obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Posuzuje změny v průměrném počtu hodin denně, kdy se děti věnují pravidelné fyzické aktivitě (např. volná hra, sportovní aktivity, strukturovaný nebo nestrukturovaný pohyb). Denní doba trvání je sebehodnocena prostřednictvím standardizovaného 21položkového dotazníku podaného v obou časových bodech. Dostupné možnosti odpovědí jsou: "0 hodin denně," "1 hodina denně," "2 hodiny denně," "3 hodiny denně" a "4 hodiny denně." Metrika: Rozdíl v denní době trvání fyzické aktivity (hodiny denně) mezi výchozím stavem a tříměsíčním sledováním. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna týdenní frekvence používání elektronických zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Hodnotí změny v počtu dní v týdnu, kdy děti uvádějí používání elektronických zařízení. Frekvence je získána ze stejného dotazníku s 21 položkami, který byl vyplněn samotnými dětmi v obou časových bodech. Dostupné možnosti odpovědí jsou: "Nevyhrávám," "1-2krát týdně," "3-4krát týdně," "4-6krát týdně," nebo "každý den." Metrika: Rozdíl v týdenní frekvenci používání elektronických zařízení (dny v týdnu) mezi výchozím stavem a tříměsíčním sledováním. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Spokojenost s edukační intervencí
Časové okno: bezprostředně po závěrečném workshopu
|
Hodnoceno pomocí ad hoc dotazníku s 5 položkami, který byl administrován po posledním workshopu. Položka 1: Hodnocení délky trvání, tištěných materiálů, prezentujícího, teoretické přednášky a praktické ukázky pomocí škály 0-4 (0=velmi špatné, 4=výborné). Položky 2-4: Dopad workshopu hodnocen jako „nic“, „trochu“ nebo „hodně“ (znalosti o péči o páteř; znalosti o přínosech fyzické aktivity a rizicích sedavého způsobu života; názor na implementaci workshopů pro všechny studenty). Položka 5: Otevřený návrh na zlepšení. |
bezprostředně po závěrečném workshopu
|
|
Změna v chování souvisejícím s batohy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna v několika chováních souvisejících s batohy, včetně typu batohu, rozložení hmotnosti, rutin organizace/kontroly a způsobu nošení. Metrika: Podíl účastníků hlásících doporučené chování v každé kategorii. |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v denní době používání elektronických zařízení
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Posuzuje změny v průměrném počtu hodin denně, které děti tráví u elektronických zařízení (např. smartphone, tablet, počítač, TV). Denní doba je uváděna samotnými účastníky prostřednictvím standardizovaného 21položkového dotazníku použitého ve studii. Dostupné možnosti odpovědí jsou: "0 hodin denně," "1 hodina denně," "2 hodiny denně," "3 hodiny denně," a "4 hodiny denně." Metrika: Rozdíl v denní době používání elektronických zařízení (hodiny denně) mezi výchozím stavem a tříměsíčním sledováním. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
|
Změna týdenní frekvence obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Posuzuje změny v počtu dní v týdnu, kdy děti uvádějí, že se věnují fyzické aktivitě. Týdenní frekvence je získána ze stejného dotazníku s 21 položkami, který byl použit ve studii. Dostupné možnosti odpovědí jsou: "1 den v týdnu," "2–3 dny v týdnu," "4–6 dní v týdnu," "každý den" a "nikdy." Metrika: Rozdíl v týdenní frekvenci fyzické aktivity (dny v týdnu) mezi výchozím stavem a kontrolou po třech měsících. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Workshop o posturální edukaci
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
University of WaterlooDokončeno