- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07489638
Fysiotherapeutisch Schoolgebaseerd Ruggezondheidseducatieprogramma
Effecten van een door een fysiotherapeut geleid schoolgebaseerd ruggezondheidseducatieprogramma op houdingsgewoonten, fysieke activiteit, gebruik van elektronische apparaten en rugpijn bij schoolkinderen met en zonder symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzoekt de impact van een fysiotherapeut-geleid, schoolgebaseerd ruggezondheidseducatieprogramma voor basisschoolkinderen van 9 tot 11 jaar. De interventie bestaat uit een op de klas gebaseerde theoretisch-praktische workshop geleverd door fysiotherapeuten in twee sessies van 45 minuten. Het programma behandelt fundamentele concepten van spinale anatomie en biomechanica, correcte houdingsgewoonten in dagelijkse activiteiten (zitten, staan, slapen en opstaan uit bed), veilige rugzakhantering en belastingverdeling, aanbevelingen voor regelmatige lichaamsbeweging, en ergonomisch geschikt gebruik van elektronische apparaten.
Deelnemers vullen een zelf-afgenomen vragenlijst van 21 items in bij aanvang en drie maanden na de interventie. De vragenlijst bevat items die rugpijn (cervicale, thoracale en lumbale regio's), pijnduur en intensiteit, houdingsgewoonten, rugzakgerelateerd gedrag, lichaamsbewegingspatronen en gebruik van elektronische apparaten behandelen. Het onderzoek omvat zowel symptomatische als asymptomatische schoolkinderen om preventieve en therapeutische uitkomsten te evalueren.
Het primaire doel is om veranderingen in de prevalentie en kenmerken van rugpijn na de interventie te onderzoeken. Secundaire doelen omvatten het evalueren van veranderingen in houdingsgewoonten, rugzakgerelateerd gedrag, frequentie en duur van lichaamsbeweging, gebruik van elektronische apparaten en kennis over ruggezondheid. Data-analyse vergelijkt uitkomsten voor en na de interventie met behulp van geschikte statistische tests voor gepaarde categorische en niet-normaal verdeelde variabelen. Het onderzoek probeert vast te stellen of een fysiotherapeut-geleide educatieve interventie geïmplementeerd binnen het schoolcurriculum effectief ruggezondheidsgedrag en aanpasbare ergonomische risicofactoren bij basisschoolkinderen kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanje, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Acceptatie door de schooladministratie en de Oudervereniging (AMPA) om deel te nemen aan het project.
- Toezegging van de schooladministratie om ervoor te zorgen dat leerlingen en onderwijzend personeel die deelnemen aan het project de vragenlijsten invullen op de data aangegeven door het onderzoeksteam.
- Leerlingen van 9 tot 11 jaar oud bij de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan acceptatie van de schooladministratie of AMPA om deel te nemen aan het onderzoek.
- Het niet waarborgen door de schooladministratie dat de vragenlijsten op de geplande data worden ingevuld.
- Leerlingen met cognitieve beperkingen die hen beletten de vragenlijsten te begrijpen of te beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Workshop Houdingseducatie
Deelnemers volgen een tweedelige educatieve workshop gegeven door fysiotherapeuten.
De workshop behandelt basiskennis van de wervelkolom, houdingshygiëne, het belang van extracurriculaire fysieke activiteit en strategieën om schermgebruik te reguleren om sedentair gedrag te verminderen.
Elke sessie duurt 45 minuten, vindt plaats met tussenpozen van 2-3 weken en omvat zowel theoretische als praktische onderdelen zoals correcte zithouding en staande houding, ergonomische aanpassing van de schoolwerkplek, correct rugzakgebruik, belastinghantering en bevordering van actieve gewoonten.
|
Deelnemers volgen een educatieve workshop van twee sessies gegeven door fysiotherapeuten.
De workshop behandelt basiskennis van de wervelkolom, houdingshygiëne, het belang van buitenschoolse lichamelijke activiteit en strategieën om schermgebruik te reguleren om sedentair gedrag te verminderen.
Elke sessie duurt 45 minuten, vindt plaats met tussenpozen van 2-3 weken en omvat zowel theoretische als praktische componenten, zoals een correcte zit- en sta-houding, ergonomische aanpassing van de schoolwerkplek, correct gebruik van de rugzak, lasten hanteren en het bevorderen van actieve gewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prevalentie van rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Verandering in de prevalentie van rugpijn (cervicaal, thoracaal en lumbaal), beoordeeld met behulp van een zelfingevulde vragenlijst. Maat: Aandeel deelnemers dat rugpijn in elk ruggenmerggebied rapporteert op beide beoordelingstijdstippen. |
Baseline, 3 maanden
|
|
Verandering in intensiteit van rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Verandering in rugpijnintensiteit gemeten met de Wong-Baker FACES Pijnschaal.
Meting: Verschil in score (0-10) tussen baseline en 3 maanden.
|
Baseline, 3 maanden
|
|
Verandering in de duur van rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Verandering in categorieën van rugpijnduur (<12 uur, 12-24 uur, 1-7 dagen, >1 week).
Meting: Verschuiving in categorische verdeling van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Houdingsgewoonten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Verandering in houdingsgewoonten, inclusief zithouding, slaaphouding en methode van opstaan uit bed, beoordeeld via een zelf ingevulde vragenlijst. Metriek: Aandeel deelnemers dat correcte houding in elk domein rapporteert (zitten, slapen, opstaan uit bed). |
Baseline, 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse duur van gebruikelijke lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Beoordeelt veranderingen in het gemiddeld aantal uren per dag dat kinderen deelnemen aan gebruikelijke fysieke activiteit (bijv. vrij spel, sportdeelname, gestructureerde of ongestructureerde beweging). De dagelijkse duur wordt zelf gerapporteerd via de gestandaardiseerde 21-item vragenlijst die op beide tijdspunten wordt afgenomen. De beschikbare antwoordopties zijn: "0 uur per dag," "1 uur per dag," "2 uur per dag," "3 uur per dag," en "4 uur per dag." Maatstaf: Verschil in de dagelijkse duur van fysieke activiteit (uren per dag) tussen de uitgangssituatie en de follow-up na drie maanden. |
Baseline, 3 maanden
|
|
Verandering in wekelijkse frequentie van elektronisch apparaatgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Beoordeelt veranderingen in het aantal dagen per week waarop kinderen melden dat ze elektronische apparaten gebruiken. De frequentie wordt verkregen uit dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijst van 21 items die op beide tijdstippen wordt afgenomen. De beschikbare antwoordopties zijn: "Ik speel niet," "1-2 keer per week," "3-4 keer per week," "4-6 keer per week," of "elke dag." Maatstaf: Verschil in de wekelijkse frequentie van elektronisch apparaatgebruik (dagen per week) tussen de basislijn en de follow-up na drie maanden. |
Baseline, 3 maanden
|
|
Tevredenheid met de educatieve interventie
Tijdsspanne: direct na de laatste workshop
|
Beoordeeld met een 5-item ad hoc vragenlijst afgenomen na de laatste workshop. Item 1: Beoordelingen van duur, gedrukte materialen, presentator, theoretische lezing en praktische demonstratie op een schaal van 0-4 (0=zeer slecht, 4=uitstekend). Items 2-4: Impact van de workshop beoordeeld als "niets", "een beetje" of "veel" (kennis over rugzorg; kennis over voordelen van lichaamsbeweging en risico's van sedentair gedrag; mening over het implementeren van workshops voor alle studenten). Item 5: Open suggestie voor verbetering. |
direct na de laatste workshop
|
|
Verandering in gedrag gerelateerd aan rugzakken
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Verandering in meerdere gedragingen met betrekking tot rugzakken, waaronder rugzaktype, gewichtsverdeling, organisatie-/inspectieroutines en draagmethode. Maatstaf: Aandeel deelnemers dat aanbevolen gedragingen in elke categorie rapporteert. |
Baseline, 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse duur van elektronisch apparaatgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Beoordeelt veranderingen in het gemiddeld aantal uren per dag dat kinderen elektronische apparaten gebruiken (bijv. smartphone, tablet, computer, tv). De dagelijkse duur wordt zelfgerapporteerd via de gestandaardiseerde vragenlijst van 21 items die in de studie wordt gebruikt. De beschikbare antwoordopties zijn: "0 uur per dag," "1 uur per dag," "2 uur per dag," "3 uur per dag," en "4 uur per dag." Metriek: Verschil in de dagelijkse duur van elektronisch apparaatgebruik (uren per dag) tussen de startmeting en de follow-up na drie maanden. |
Baseline, 3 maanden
|
|
Verandering in wekelijkse frequentie van gebruikelijke lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden
|
Beoordeelt veranderingen in het aantal dagen per week waarop kinderen aangeven deel te nemen aan fysieke activiteit. De wekelijkse frequentie wordt verkregen uit dezelfde zelfgerapporteerde 21-item vragenlijst die in de studie wordt gebruikt. De beschikbare antwoordopties zijn: "1 dag per week," "2-3 dagen per week," "4-6 dagen per week," "elke dag," en "nooit." Meting: Verschil in wekelijkse frequentie van fysieke activiteit (dagen per week) tussen de basislijn en de follow-up na drie maanden. |
Baseline, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Hoofdonderzoeker: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .