- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489638
Program Edukacji o Zdrowiu Kręgosłupa w Szkole Prowadzony przez Fizjoterapeutę
Efekty programu edukacyjnego dotyczącego zdrowia kręgosłupa prowadzonego przez fizjoterapeutę w szkole na nawyki postawy, aktywność fizyczną, korzystanie z urządzeń elektronicznych oraz ból kręgosłupa u dzieci szkolnych z objawami i bez objawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie analizuje wpływ prowadzonego przez fizjoterapeutę szkolnego programu edukacji dotyczącej zdrowia pleców u dzieci w wieku 9–11 lat uczęszczających do szkoły podstawowej. Interwencja obejmuje teoretyczno-praktyczne warsztaty w klasie prowadzone przez fizjoterapeutów w ramach dwóch 45-minutowych sesji. Program porusza podstawowe zagadnienia z zakresu anatomii i biomechaniki kręgosłupa, prawidłowych nawyków postawy w codziennych czynnościach (siedzenie, stanie, spanie i wstawanie z łóżka), bezpiecznego noszenia plecaka i rozkładu obciążenia, zaleceń dotyczących regularnej aktywności fizycznej oraz ergonomicznego użytkowania urządzeń elektronicznych.
Uczestnicy wypełniają 21-punktowy kwestionariusz samodzielny na początku badania oraz trzy miesiące po interwencji. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące bólu kręgosłupa (odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego), czasu trwania i intensywności bólu, nawyków postawy, zachowań związanych z noszeniem plecaka, wzorców aktywności fizycznej oraz użytkowania urządzeń elektronicznych. Badanie obejmuje zarówno dzieci z objawami, jak i bez objawów, aby ocenić efekty prewencyjne i terapeutyczne.
Głównym celem jest zbadanie zmian w występowaniu i charakterystyce bólu kręgosłupa po interwencji. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w nawykach postawy, zachowaniach związanych z noszeniem plecaka, częstotliwości i czasie trwania aktywności fizycznej, użytkowaniu urządzeń elektronicznych oraz wiedzy na temat zdrowia pleców. Analiza danych porównuje wyniki przed i po interwencji, wykorzystując odpowiednie testy statystyczne dla sparowanych zmiennych kategorycznych i o rozkładzie innym niż normalny. Badanie ma na celu ustalenie, czy prowadzona przez fizjoterapeutę interwencja edukacyjna wdrożona w ramach programu nauczania może skutecznie poprawić zachowania związane ze zdrowiem pleców i modyfikowalne czynniki ryzyka ergonomicznego u uczniów szkół podstawowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Akceptacja przez dyrekcję szkoły i Stowarzyszenie Rodziców (AMPA) udziału w projekcie.
- Zobowiązanie dyrekcji szkoły do zapewnienia, że uczniowie i kadra nauczycielska uczestnicząca w projekcie wypełnią kwestionariusze w terminach wskazanych przez zespół badawczy.
- Uczniowie w wieku od 9 do 11 lat na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak akceptacji ze strony dyrekcji szkoły lub AMPA dotyczącej udziału w badaniu.
- Niedotrzymanie przez dyrekcję szkoły zobowiązania do zapewnienia wypełnienia kwestionariuszy w ustalonych terminach.
- Uczniowie z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie lub odpowiadanie na pytania w kwestionariuszach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warsztat Edukacji Postawy
Uczestnicy biorą udział w dwusesyjnych warsztatach edukacyjnych prowadzonych przez fizjoterapeutów.
Warsztaty obejmują podstawową anatomię kręgosłupa, higienę postawy, znaczenie pozalekcyjnej aktywności fizycznej oraz strategie regulacji korzystania z ekranów w celu zmniejszenia zachowań siedzących.
Każda sesja trwa 45 minut, odbywa się w odstępie 2-3 tygodni i obejmuje zarówno komponenty teoretyczne, jak i praktyczne, takie jak prawidłowa postawa siedząca i stojąca, ergonomiczne dostosowanie stanowiska pracy szkolnej, prawidłowe używanie plecaka, obsługa ładunków oraz promowanie aktywnych nawyków.
|
Uczestnicy uczestniczą w dwuczęściowym warsztacie edukacyjnym prowadzonym przez fizjoterapeutów.
Warsztat obejmuje podstawową anatomię kręgosłupa, higienę postawy, znaczenie pozalekcyjnej aktywności fizycznej oraz strategie regulacji korzystania z ekranów w celu zmniejszenia siedzącego trybu życia.
Każda sesja trwa 45 minut, odbywa się w odstępie 2-3 tygodni i obejmuje zarówno komponenty teoretyczne, jak i praktyczne, takie jak prawidłowa postawa siedząca i stojąca, ergonomiczne dostosowanie szkolnego stanowiska pracy, poprawne używanie plecaka, obsługa obciążeń oraz promowanie aktywnych nawyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Zmiana częstości występowania bólu kręgosłupa (szyjnego, piersiowego i lędźwiowego), oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Metryka: Odsetek uczestników zgłaszających ból kręgosłupa w każdym regionie kręgosłupa w obu punktach oceny. |
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana natężenia bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Zmiana w natężeniu bólu kręgosłupa mierzonego za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES.
Metryka: Różnica w wyniku (0-10) między punktem wyjściowym a 3 miesiącem. |
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana czasu trwania bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiana w kategoriach czasu trwania bólu kręgosłupa (<12 h, 12-24 h, 1-7 dni, >1 tydzień).
Metryka: Przesunięcie w rozkładzie kategorycznym od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nawykach postawy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
Zmiana nawyków postawy, w tym postawy siedzącej, postawy podczas snu oraz sposobu wstawania z łóżka, oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Metryka: Odsetek uczestników zgłaszających prawidłową postawę w każdej dziedzinie (siedzenie, spanie, wstawanie z łóżka). |
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
|
Zmiana w codziennym czasie trwania zwyczajowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
Ocenia zmiany w średniej liczbie godzin dziennie, które dzieci poświęcają na codzienną aktywność fizyczną (np. swobodną zabawę, udział w sporcie, zorganizowany lub niezorganizowany ruch). Czas trwania aktywności dziennej jest zgłaszany samodzielnie za pomocą standaryzowanego kwestionariusza składającego się z 21 pytań, przeprowadzanego w obu punktach czasowych. Dostępne opcje odpowiedzi to: „0 godzin dziennie”, „1 godzina dziennie”, „2 godziny dziennie”, „3 godziny dziennie” i „4 godziny dziennie”. Metryka: Różnica w dziennym czasie trwania aktywności fizycznej (godziny dziennie) między wyjściowym punktem pomiarowym a trzymiesięczną obserwacją kontrolną. |
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
|
|
Zmiana tygodniowej częstotliwości korzystania z urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Ocenia zmiany w liczbie dni w tygodniu, w których dzieci zgłaszają korzystanie z urządzeń elektronicznych. Częstotliwość uzyskiwana jest z tego samego, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza składającego się z 21 pozycji, przeprowadzanego w obu punktach czasowych. Dostępne opcje odpowiedzi to: "Nie gram", "1-2 razy w tygodniu", "3-4 razy w tygodniu", "4-6 razy w tygodniu" lub "codziennie". Metryka: Różnica w tygodniowej częstotliwości korzystania z urządzeń elektronicznych (dni w tygodniu) między punktem wyjściowym a kontrolą po trzech miesiącach. |
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zadowolenie z interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatnim warsztacie
|
Oceniono za pomocą 5-punktowego kwestionariusza ad hoc przeprowadzonego po ostatnim warsztacie. Punkt 1: Ocena czasu trwania, materiałów drukowanych, prowadzącego, wykładu teoretycznego i pokazu praktycznego w skali 0-4 (0=bardzo słabo, 4=doskonale). Punkty 2-4: Wpływ warsztatu oceniany jako "nic", "trochę" lub "dużo" (wiedza na temat opieki nad kręgosłupem; wiedza o korzyściach z aktywności fizycznej i ryzyku siedzącego trybu życia; opinia na temat wprowadzenia warsztatów dla wszystkich studentów). Punkt 5: Otwarta sugestia dotycząca poprawy. |
bezpośrednio po ostatnim warsztacie
|
|
Zmiana w zachowaniach związanych z plecakiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Zmiana w wielu zachowaniach związanych z plecakami, w tym typ plecaka, rozkład ciężaru, rutyny organizacji/sprawdzania oraz sposób noszenia. Metryka: Odsetek uczestników zgłaszających zalecane zachowania w każdej kategorii. |
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w codziennym czasie korzystania z urządzeń elektronicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Ocenia zmiany w średniej liczbie godzin dziennie, które dzieci spędzają korzystając z urządzeń elektronicznych (np. smartfon, tablet, komputer, telewizor). Czas trwania dzienny jest samodzielnie zgłaszany za pomocą ustandaryzowanego 21-punktowego kwestionariusza używanego w badaniu. Dostępne opcje odpowiedzi to: „0 godzin dziennie”, „1 godzina dziennie”, „2 godziny dziennie”, „3 godziny dziennie” i „4 godziny dziennie”. Metryka: Różnica w dziennym czasie korzystania z urządzeń elektronicznych (godziny dziennie) między punktem wyjściowym a trzymiesięczną obserwacją kontrolną. |
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w cotygodniowej częstotliwości nawykowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Ocenia zmiany w liczbie dni w tygodniu, w których dzieci zgłaszają podejmowanie aktywności fizycznej. Częstotliwość tygodniowa jest uzyskiwana z tego samego 21-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, który został użyty w badaniu. Dostępne opcje odpowiedzi to: "1 dzień w tygodniu," "2-3 dni w tygodniu," "4-6 dni w tygodniu," "codziennie" i "nigdy." Metryka: Różnica w tygodniowej częstotliwości aktywności fizycznej (dni na tydzień) między punktem wyjściowym a kontrolą po trzech miesiącach. |
Linia wyjściowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Główny śledczy: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .