- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489638
Schulbasiertes Rückengesundheits-Bildungsprogramm unter Leitung eines Physiotherapeuten
Effekte eines Physiotherapeuten-geführten schulbasierten Rückengesundheits-Bildungsprogramms auf Haltungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Nutzung elektronischer Geräte und Rückenschmerzen bei Schulkindern mit und ohne Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines von Physiotherapeuten geleiteten, schulbasierten Rücken-Gesundheits-Bildungsprogramms für Grundschulkinder im Alter von 9 bis 11 Jahren. Die Intervention besteht aus einem klassenbasierten theoretisch-praktischen Workshop, der von Physiotherapeuten in zwei 45-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. Das Programm behandelt grundlegende Konzepte der Wirbelsäulenanatomie und -biomechanik, korrekte Haltungsgewohnheiten bei täglichen Aktivitäten (Sitzen, Stehen, Schlafen und Aufstehen aus dem Bett), sachgemäßen Umgang mit Rucksäcken und Lastverteilung, Empfehlungen für regelmäßige körperliche Aktivität sowie ergonomisch angemessene Nutzung elektronischer Geräte.
Die Teilnehmer füllen einen 21-Punkte-Fragebogen zu Beginn und drei Monate nach der Intervention aus. Der Fragebogen enthält Fragen zu Rückenschmerzen (Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule), Schmerzdauer und -intensität, Haltungsgewohnheiten, rucksackbezogenen Verhaltensweisen, körperlichen Aktivitätsmustern und der Nutzung elektronischer Geräte. Die Studie umfasst sowohl symptomatische als auch asymptomatische Schulkinder, um präventive und therapeutische Ergebnisse zu bewerten.
Das primäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen der Prävalenz und Eigenschaften von Rückenschmerzen nach der Intervention. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der Haltungsgewohnheiten, rucksackbezogenen Verhaltensweisen, Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität, Nutzung elektronischer Geräte und des Wissens über Rücken-Gesundheit. Die Datenanalyse vergleicht Ergebnisse vor und nach der Intervention unter Verwendung geeigneter statistischer Tests für gepaarte kategoriale und nicht-normalverteilte Variablen. Die Studie soll feststellen, ob eine von Physiotherapeuten geleitete Bildungsintervention, die im Schulcurriculum umgesetzt wird, wirksam die Rücken-Gesundheits-Verhaltensweisen und modifizierbaren ergonomischen Risikofaktoren bei Grundschulkindern verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptanz durch die Schulleitung und den Elternverband (AMPA) zur Teilnahme am Projekt.
- Verpflichtung der Schulleitung sicherzustellen, dass die am Projekt teilnehmenden Schüler und Lehrkräfte die Fragebögen an den von dem Forschungsteam angegebenen Terminen ausfüllen.
- Schüler im Alter von 9 bis 11 Jahren zu Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Akzeptanz durch die Schulleitung oder AMPA zur Teilnahme an der Studie.
- Versäumnis der Schulleitung, die Ausfüllung der Fragebögen an den geplanten Terminen sicherzustellen.
- Schüler mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, die Fragebögen zu verstehen oder zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Workshop zur Haltungserziehung
Die Teilnehmer erhalten einen zweiteiligen Schulungsworkshop, der von Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Der Workshop behandelt grundlegende spinale Anatomie, Haltungshygiene, die Bedeutung von außerschulischer körperlicher Aktivität und Strategien zur Regulierung der Bildschirmnutzung, um sitzendes Verhalten zu reduzieren.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten, findet im Abstand von 2-3 Wochen statt und umfasst sowohl theoretische als auch praktische Komponenten wie korrekte Sitz- und Stehhaltung, ergonomische Anpassung des Schularbeitsplatzes, richtige Schulranzennutzung, Lastenhandhabung und Förderung aktiver Gewohnheiten.
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Die Teilnehmer nehmen an einem zweiteiligen Schulungsworkshop teil, der von Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Der Workshop behandelt grundlegende Wirbelsäulenanatomie, Haltungshygiene, die Bedeutung von außerschulischer körperlicher Aktivität und Strategien zur Regulierung der Bildschirmnutzung, um sitzendes Verhalten zu reduzieren.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten, findet im Abstand von 2-3 Wochen statt und umfasst sowohl theoretische als auch praktische Komponenten wie korrekte Sitz- und Stehhaltung, ergonomische Anpassung des Schularbeitsplatzes, richtige Schulranzennutzung, Lastenhandhabung und Förderung aktiver Gewohnheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Prävalenz von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Veränderung der Prävalenz von Rückenschmerzen (zervikal, thorakal und lumbal), bewertet mithilfe eines selbstverwalteten Fragebogens. Metrik: Anteil der Teilnehmer, die zu beiden Erhebungszeitpunkten in jeder Wirbelsäulenregion Rückenschmerzen berichten. |
Baseline, 3 Monate
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Veränderung der Wirbelsäulenschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Veränderung der spinalen Schmerzintensität gemessen mit der Wong-Baker FACES Schmerzskala.
Metrik: Differenz der Punktzahl (0-10) zwischen Ausgangswert und 3 Monaten.
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Baseline, 3 Monate
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Änderung der Dauer von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Änderung in den Kategorien der Wirbelsäulenschmerzdauer (<12 h, 12-24 h, 1-7 Tage, >1 Woche).
Metrik: Verschiebung der kategorialen Verteilung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
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Baseline, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Haltungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
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Veränderung der Haltungsgewohnheiten, einschließlich Sitzhaltung, Schlafhaltung und Methode des Aufstehens vom Bett, bewertet durch einen selbstverwalteten Fragebogen. Metrik: Anteil der Teilnehmer, die in jedem Bereich (Sitzen, Schlafen, Aufstehen vom Bett) eine korrekte Haltung angeben. |
Ausgangswert, 3 Monate
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Veränderung der täglichen Dauer gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Bewertet die Veränderungen in der durchschnittlichen Anzahl von Stunden pro Tag, die Kinder mit gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität verbringen (z.B. freies Spiel, Sportteilnahme, strukturierte oder unstrukturierte Bewegung). Die tägliche Dauer wird durch den standardisierten 21-Punkte-Fragebogen selbst berichtet, der zu beiden Zeitpunkten ausgefüllt wird. Die verfügbaren Antwortmöglichkeiten sind: "0 Stunden pro Tag," "1 Stunde pro Tag," "2 Stunden pro Tag," "3 Stunden pro Tag" und "4 Stunden pro Tag." Metrik: Unterschied in der täglichen Dauer der körperlichen Aktivität (Stunden pro Tag) zwischen dem Ausgangswert und der dreimonatigen Nachuntersuchung. |
Baseline, 3 Monate
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Änderung der wöchentlichen Häufigkeit der Nutzung elektronischer Geräte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Bewertet die Veränderungen in der Anzahl der Tage pro Woche, an denen Kinder berichten, elektronische Geräte zu nutzen. Die Häufigkeit wird aus demselben selbstberichteten 21-Punkte-Fragebogen ermittelt, der zu beiden Zeitpunkten ausgefüllt wird. Die verfügbaren Antwortoptionen sind: "Ich spiele nicht," "1-2 Mal pro Woche," "3-4 Mal pro Woche," "4-6 Mal pro Woche" oder "jeden Tag." Metrik: Unterschied in der wöchentlichen Häufigkeit der Nutzung elektronischer Geräte (Tage pro Woche) zwischen dem Ausgangswert und der dreimonatigen Nachuntersuchung. |
Baseline, 3 Monate
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Zufriedenheit mit der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem abschließenden Workshop
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Bewertet mit einem 5-Punkte-ad-hoc-Fragebogen, der nach dem letzten Workshop ausgefüllt wurde. Punkt 1: Bewertung von Dauer, gedruckten Materialien, Referent, theoretischem Vortrag und praktischer Demonstration auf einer Skala von 0-4 (0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet). Punkte 2-4: Auswirkung des Workshops bewertet als "nichts", "ein wenig" oder "sehr viel" (Wissen über Wirbelsäulenpflege; Wissen über Vorteile körperlicher Aktivität und Risiken von Bewegungsmangel; Meinung zur Durchführung von Workshops für alle Studierenden). Punkt 5: Offene Verbesserungsvorschläge. |
unmittelbar nach dem abschließenden Workshop
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Änderung rucksackbezogener Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Änderung mehrerer rucksackbezogener Verhaltensweisen, einschließlich Rucksacktyp, Gewichtsverteilung, Organisations-/Inspektionsroutinen und Tragemethode. Metrik: Anteil der Teilnehmer, die empfohlene Verhaltensweisen in jeder Kategorie angeben. |
Baseline, 3 Monate
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Änderung der täglichen Nutzungsdauer elektronischer Geräte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Bewertet Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl von Stunden pro Tag, die Kinder elektronische Geräte (z.B. Smartphone, Tablet, Computer, Fernseher) nutzen. Die tägliche Nutzungsdauer wird durch den in der Studie verwendeten standardisierten 21-Punkte-Fragebogen selbst berichtet. Die verfügbaren Antwortoptionen sind: "0 Stunden pro Tag," "1 Stunde pro Tag," "2 Stunden pro Tag," "3 Stunden pro Tag" und "4 Stunden pro Tag." Metrik: Unterschied in der täglichen Nutzungsdauer elektronischer Geräte (Stunden pro Tag) zwischen Ausgangswert und der dreimonatigen Nachuntersuchung. |
Baseline, 3 Monate
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Änderung der wöchentlichen Häufigkeit gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
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Bewertet Änderungen in der Anzahl der Tage pro Woche, an denen Kinder berichten, körperlich aktiv zu sein. Die wöchentliche Häufigkeit wird aus demselben selbstberichteten 21-Punkte-Fragebogen ermittelt, der in der Studie verwendet wurde. Die verfügbaren Antwortoptionen sind: "1 Tag pro Woche," "2-3 Tage pro Woche," "4-6 Tage pro Woche," "jeden Tag" und "nie." Metrik: Unterschied in der wöchentlichen Häufigkeit körperlicher Aktivität (Tage pro Woche) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach drei Monaten. |
Baseline, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Hauptermittler: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2019/094
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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