- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489638
Fysioterapeutin johtama koulupohjainen selänterveyskoulutusohjelma
Fysioterapeutin johtaman koulupohjaisen selän terveyskasvatusohjelman vaikutukset koululaisilla, joilla on ja joilla ei ole oireita, asentotapoihin, fyysiseen aktiivisuuteen, sähköisten laitteiden käyttöön ja selkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää fysioterapeutin johtaman, koulupohjaisen selän terveyttä käsittelevän opetusohjelman vaikutusta 9–11-vuotiaisiin peruskoululaisiin. Interventio koostuu luokkahuoneessa toteutetusta teoreettis-käytännön työpajasta, jonka fysioterapeutit toteuttavat kahdessa 45 minuutin istunnossa. Ohjelma kattaa selkärangan anatomiaan ja biomekaniikkaan liittyvät peruskäsitteet, oikeat asentotottumukset päivittäisissä toiminnoissa (istuminen, seisominen, nukkuminen ja sängystä nouseminen), turvallisen koululaukun käsittelyn ja kuorman jakautumisen, säännöllisen fyysisen aktiivisuuden suositukset sekä elektronisten laitteiden ergonomisesti sopivan käytön.
Osallistujat täyttävät 21 kohdetta sisältävän itse täytettävän kyselyn interventiota edeltävällä perustamismittauksella sekä kolme kuukautta intervention jälkeen. Kysely sisältää kohtia, jotka käsittelevät selkäkipua (kaulan-, rintan- ja alaselän alueet), kivun kestoa ja voimakkuutta, asentotottumuksia, koululaukkuun liittyviä käyttäytymismalleja, fyysisen aktiivisuuden kuvioita sekä elektronisten laitteiden käyttöä. Tutkimus sisältää sekä oireilevia että oireettomia koululaisia, jotta voidaan arvioida ehkäiseviä ja terapeuttisia tuloksia.
Ensisijaisena tavoitteena on tarkastella selkäkipujen esiintyvyyden ja ominaisuuksien muutoksia interventiota seuranneena aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat muutosten arviointi asentotottumuksissa, koululaukkuun liittyvässä käyttäytymisessä, fyysisen aktiivisuuden tiheydessä ja kestossa, elektronisten laitteiden käytössä sekä selän terveyttä koskevassa tiedossa. Datan analyysi vertailee interventiota edeltäviä ja jälkeisiä tuloksia käyttäen sopivia tilastollisia testejä pareittain luokitelluille ja epänormaalisti jakautuneille muuttujille. Tutkimus pyrkii selvittämään, voiko fysioterapeutin johtama opetusinterventio, joka toteutetaan osana koulun opetussuunnitelmaa, tehokkaasti parantaa peruskoululaisten selän terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja ja muutettavia ergonomisia riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koulun johdon ja vanhempainyhdistyksen (AMPA) hyväksyntä osallistua projektiin.
- Koulun johdon sitoutuminen varmistamaan, että projektiin osallistuvat oppilaat ja opetushenkilöstö täyttävät kyselylomakkeet tutkimusryhmän osoittamina päivinä.
- Oppilaat, jotka ovat 9–11-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulun johdon tai AMPA:n hyväksynnän puuttuminen osallistumisesta tutkimukseen.
- Koulun johdon epäonnistuminen varmistamaan kyselylomakkeiden täyttämistä suunniteltuina päivinä.
- Oppilaat, joilla on kognitiivisia vammautuneita, jotka estävät heitä ymmärtämästä tai vastaamasta kyselylomakkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asentoasennustyöpaja
Osallistujat saavat kaksiosaisen koulutusworkshopin, jonka pitävät fysioterapeutit.
Workshop kattaa perus selkäranan anatomian, asennon hygienian, koulun ulkopuolisen fyysisen aktiivisuuden tärkeyden sekä strategiat näytön käytön säätelyyn vähentääkseen istumaan liittyvää käyttäytymistä.
Jokainen sessio kestää 45 minuuttia, niitä pidetään 2–3 viikon välein, ja ne sisältävät sekä teoreettisia että käytännön osia kuten oikea istuma- ja seisonta-asento, koulutyöaseman ergonominen säätö, oikea reppujen käyttö, kuormien käsittely sekä aktiivisten tapojen edistäminen.
|
Osallistujat osallistuvat kahden osion koulutustilaisuuteen, jonka pitävät fysioterapeutit.
Tilaisuus kattaa perus selkäranan anatomian, asennon hygienian, koulun ulkopuolisen liikunnan tärkeyden sekä strategioita näyttöjen käytön säätelemiseksi vähentääkseen istumaan liittyvää käyttäytymistä.
Jokainen osio kestää 45 minuuttia, ne pidetään 2-3 viikon välein, ja ne sisältävät sekä teoreettisia että käytännön osia, kuten oikean istuma- ja seisoma-asennon, koulutyöaseman ergonomisen säätämisen, oikean reppukäytön, kuorman käsittelyn sekä aktiivisten tapojen edistämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3 kuukautta
|
Selkäkivun (kaulan, rintakehän ja alaselän) esiintyvyyden muutos, arvioituna itse täytettävällä kyselylomakkeella. Mittari: Osallistujien osuus, jotka raportoivat selkäkipua kussakin selkäalueessa molemmissa arviointipisteissä. |
Alkuperäinen tila, 3 kuukautta
|
|
Muutos selkäkipujen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Selän kivun voimakkuuden muutos mitattuna Wong-Baker FACES-kivun asteikolla.
Mittari: Pistemäärän ero (0-10) lähtöarvon ja 3 kuukauden välillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Selän kivun keston muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 3 kuukautta
|
Muutos selkäkipujen keston luokissa (<12 h, 12-24 h, 1-7 päivää, >1 viikko).
Mittari: Kategorisen jakauman muutos lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen.
|
Perusarvo, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asentotavoissa
Aikaikkuna: Alkupiste, 3 kuukautta
|
Muutos asentotottumuksissa, mukaan lukien istuma-asento, nukkuma-asento ja sängystä nousutapa, arvioitu itse täytettävän kyselylomakkeen avulla. Mittari: Osallistujien osuus, jotka raportoivat oikean asennon kussakin alueessa (istuminen, nukkuminen, nouseminen sängystä). |
Alkupiste, 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden keston muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Arvioi muutoksia päivittäisessä fyysisen aktiivisuuden kestossa (tunteina päivässä), jota lapset harjoittavat säännöllisesti (esim. vapaa leikki, urheiluharrastus, jäsennelty tai jäsentelemätön liikunta). Päivittäinen kesto raportoidaan itse standardoidun 21-kysymyksisen kyselylomakkeen avulla molemmissa mittausajankohdissa. Käytettävissä olevat vastausvaihtoehdot ovat: "0 tuntia päivässä", "1 tunti päivässä", "2 tuntia päivässä", "3 tuntia päivässä" ja "4 tuntia päivässä". Mittari: Fyysisen aktiivisuuden päivittäisen keston ero (tunteina päivässä) vertailtaessa perustietoja ja kolmen kuukauden seurantatietoja. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos elektronisten laitteiden viikoittaisessa käyttötaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Arvioi muutoksia lapsien raportoimien päivien määrässä viikossa, jolloin he käyttävät sähköisiä laitteita. Taajuus saadaan samasta itse raportoidusta 21-kohdaisesta kyselystä, joka toteutetaan molemmissa ajanjaksoissa. Käytettävissä olevat vastausvaihtoehdot ovat: "En pelaa," "1-2 kertaa viikossa," "3-4 kertaa viikossa," "4-6 kertaa viikossa" tai "joka päivä." Mittari: Ero sähköisten laitteiden käytön viikoittaisessa taajuudessa (päiviä viikossa) lähtöarvon ja kolmen kuukauden seurannan välillä. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tyydyttävyys koulutusinterventiosta
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen työpajan jälkeen
|
Arvioitiin 5-kohdaisella ad hoc -kyselyllä, joka toimitettiin viimeisen työpajan jälkeen. Kohta 1: Kesto, painetut materiaalit, esittelijä, teoreettinen luento ja käytännön demonstraatio arvioitiin asteikolla 0-4 (0=erittäin huono, 4=erinomainen). Kohdat 2-4: Työpajan vaikutus arvioitiin seuraavasti: "ei mitään", "vähän" tai "paljon" (tieto selän hoidosta; tieto liikunnan hyödyistä ja istumisen riskeistä; mielipide työpajojen toteuttamisesta kaikille opiskelijoille). Kohta 5: Avoin ehdotus parannuksille. |
välittömästi viimeisen työpajan jälkeen
|
|
Selkärepun käyttöön liittyvien käyttäytymismallien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos useissa selkäreppuun liittyvissä käyttäytymismuodoissa, mukaan lukien repputyyppi, painon jakautuminen, järjestely-/tarkastusrutiinit ja kantotapa. Mittari: Osallistujien osuus, jotka raportoivat suositeltuja käyttäytymismuotoja kussakin kategoriassa. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen sähköisten laitteiden käytön keston muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta
|
Arvioi muutoksia lasten päivittäisessä elektronisten laitteiden (esim. älypuhelin, tabletti, tietokone, televisio) käyttöaikojen keskiarvossa (tunteina päivässä). Päivittäinen käyttöaika raportoidaan itseraportointina standardoidun 21 kysymyksen tutkimuskyselyn avulla. Käytettävissä olevat vastausvaihtoehdot ovat: "0 tuntia päivässä," "1 tunti päivässä," "2 tuntia päivässä," "3 tuntia päivässä" ja "4 tuntia päivässä." Mittari: Päivittäisen elektronisten laitteiden käyttöajan (tunteina päivässä) ero alkuarvon ja kolmen kuukauden seurantatutkimuksen välillä. |
Alkuperäinen, 3 kuukautta
|
|
Muutos viikoittaisessa tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Arvioi muutoksia viikossa tapahtuvien fyysistä aktiivisuutta sisältävien päivien määrässä, jota lapset raportoivat. Viikoittainen taajuus saadaan samasta itse raportoidusta 21-kohdasta koostuvasta kyselylomakkeesta, jota tutkimuksessa käytetään. Käytettävissä olevat vastausvaihtoehdot ovat: "1 päivä viikossa," "2–3 päivää viikossa," "4–6 päivää viikossa," "joka päivä" ja "ei koskaan." Mittari: Fyysisen aktiivisuuden viikoittaisen taajuuden (päivät viikossa) ero perustasolla ja kolmen kuukauden seurannassa. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Päätutkija: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .