- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489638
Fysioterapeutledd skolbaserad utbildningsprogram för rygghälsa
Effekter av ett sjukgymnastledd skolbaserat rygghälsoprogram på hållningsvanor, fysisk aktivitet, användning av elektroniska enheter och ryggsmärta hos skolbarn med och utan symptom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av en sjukgymnastledd, skolbaserad rygghälsoutbildning för grundskoleelever i åldrarna 9 till 11 år. Interventionen består av ett klassrumsbaserat teoretiskt-praktiskt workshop som genomförs av sjukgymnaster i två 45-minuterssessioner. Programmet tänder grundläggande begrepp inom ryggradens anatomi och biomekanik, korrekta hållningsvanor i dagliga aktiviteter (sittande, stående, sömn och uppstigning från sängen), säker hantering av ryggsäck och belastningsfördelning, rekommendationer för regelbunden fysisk aktivitet, och ergonomiskt lämplig användning av elektroniska enheter.
Deltagarna fyller i ett 21-frågeformulär vid baslinjemätningen och tre månader efter interventionen. Formuläret innehåller frågor som behandlar ryggsmärta (cervikal, torakal och lumbal region), smärtans varaktighet och intensitet, hållningsvanor, ryggsäcksrelaterade beteenden, fysiska aktivitetsmönster och användning av elektroniska enheter. Studien inkluderar både symtomatiska och asymtomatiska skolbarn för att utvärdera förebyggande och terapeutiska resultat.
Det primära syftet är att undersöka förändringar i förekomst och egenskaper av ryggsmärta efter interventionen. Sekundära syften inkluderar att utvärdera förändringar i hållningsvanor, ryggsäcksrelaterade beteenden, frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet, användning av elektroniska enheter och kunskap om rygghälsa. Dataanalysen jämför resultat före och efter interventionen med lämpliga statistiska tester för parade kategoriska och icke-normalfördelade variabler. Studien syftar till att avgöra om en sjukgymnastledd utbildningsintervention som genomförs inom skolans läroplan effektivt kan förbättra rygghälsorelaterade beteenden och modifierbara ergonomiska riskfaktorer hos grundskoleelever.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterande av skolans administration och Föräldraföreningen (AMPA) att delta i projektet.
- Engagemang från skolans administration att säkerställa att elever och lärare som deltar i projektet fyller i frågeformulären på de datum som anges av forskningsteamet.
- Elever i åldern 9 till 11 år vid studiens start.
Exklusionskriterier:
- Brist på acceptans från skolans administration eller AMPA att delta i studien.
- Underlåtenhet från skolans administration att säkerställa att frågeformulären fylls i på de schemalagda datumen.
- Elever med kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar dem från att förstå eller besvara frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postural Utbildningsworkshop
Deltagarna deltar i en utbildningsworkshop i två sessioner som genomförs av fysioterapeuter.
Workshopen täcker grundläggande ryggradsanatomi, postural hygien, vikten av fysisk aktivitet utanför skolan samt strategier för att reglera skärmtid för att minska stillasittande beteende.
Varje session varar i 45 minuter, hålls med 2-3 veckors mellanrum och inkluderar både teoretiska och praktiska komponenter såsom korrekt sittande och stående hållning, ergonomisk anpassning av skolans arbetsstation, korrekt användning av skolväska, hantering av bördor och främjande av aktiva vanor.
|
Deltagarna får en utbildningsworkshop i två sessioner som genomförs av sjukgymnaster.
Workshopen täcker grundläggande ryggradsanatomi, posturalhygien, vikten av fysisk aktivitet utanför skolan och strategier för att reglera skärmtid för att minska stillasittande beteende.
Varje session varar i 45 minuter, hålls med 2-3 veckors mellanrum och inkluderar både teoretiska och praktiska komponenter såsom korrekt sittande och stående hållning, ergonomisk anpassning av skolarbetsstationen, korrekt ryggsäcksanvändning, hantering av belastning och främjande av aktiva vanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prevalens av ryggsmärta
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Förändring i förekomsten av ryggsmärta (cervikal, torakal och lumbal), bedömd med ett självadministrerat frågeformulär. Mått: Andel deltagare som rapporterar ryggsmärta i varje ryggregion vid båda bedömningstillfällena. |
Baseline, 3 månader
|
|
Förändring i ryggsmärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i ryggsmärtans intensitet mätt med Wong-Baker FACES smärtskala.
Mått: Skillnad i poäng (0-10) mellan baslinje och 3 månader. |
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i ryggsmärtans varaktighet
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Förändring i ryggsmärtans varaktighetskategorier (<12 h, 12-24 h, 1-7 dagar, >1 vecka).
Mått: Förskjutning i kategorisk fördelning från baslinjen till 3 månader.
|
Baseline, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posturala vanor
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Förändringar i posturala vanor, inklusive sittande ställning, sovställning och metod för att stiga upp från sängen, utvärderade genom ett självadministrerat frågeformulär. Mått: Andel deltagare som rapporterar korrekt ställning inom varje domän (sittande, sovande, uppstigning från sängen). |
Baseline, 3 månader
|
|
Förändring i daglig varaktighet av habituell fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Utvärderar förändringar i det genomsnittliga antalet timmar per dag som barn ägnar åt habituell fysisk aktivitet (t.ex. fri lek, idrottsdeltagande, strukturerad eller ostrukturerad rörelse). Den dagliga varaktigheten självrapporteras genom det standardiserade 21-frågeformuläret som administreras vid båda tidpunkterna. De tillgängliga svarsalternativen är: "0 timmar per dag," "1 timme per dag," "2 timmar per dag," "3 timmar per dag" och "4 timmar per dag." Mått: Skillnad i den dagliga varaktigheten av fysisk aktivitet (timmar per dag) mellan baslinjen och tremånadersuppföljningen. |
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i veckofrekvensen för elektronisk apparatanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Utvärderar förändringar i antalet dagar per vecka då barn rapporterar att de använder elektroniska enheter. Frekvensen erhålls från samma självrapporterade 21-punkts frågeformulär som administreras vid båda tidpunkterna. De tillgängliga svarsalternativen är: "Jag spelar inte," "1-2 gånger per vecka," "3-4 gånger per vecka," "4-6 gånger per vecka," eller "varje dag." Mått: Skillnad i veckofrekvensen för användning av elektroniska enheter (dagar per vecka) mellan baslinjen och tre månaders uppföljning. |
Baslinje, 3 månader
|
|
Tillfredsställelse med den pedagogiska interventionen
Tidsram: direkt efter den sista workshopen
|
Utvärderades med ett 5-punkts ad hoc-frågeformulär som administrerades efter den sista workshopen. Punkt 1: Betyg för längd, tryckta material, föreläsare, teoretisk föreläsning och praktisk demonstration med en skala 0-4 (0=mycket dålig, 4=utmärkt). Punkt 2-4: Workshopens inverkan betygsatt som "ingenting," "lite" eller "mycket" (kunskap om ryggvård; kunskap om fysisk aktivitets fördelar och stillasittande risker; åsikt om att implementera workshops för alla studenter). Punkt 5: Öppen förbättringsförslag. |
direkt efter den sista workshopen
|
|
Förändring i ryggsacksrelaterade beteenden
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Förändring i flera ryggsacksrelaterade beteenden, inklusive ryggsackstyp, viktfördelning, organisations-/inspektionsrutiner och bärsätt. Mått: Andel deltagare som rapporterar rekommenderade beteenden i varje kategori. |
Baseline, 3 månader
|
|
Förändring i daglig användningstid för elektroniska enheter
Tidsram: Baseline, 3 månader
|
Utvärderar förändringar i det genomsnittliga antalet timmar per dag som barn använder elektroniska enheter (t.ex. smartphone, surfplatta, dator, TV). Den dagliga användningstiden rapporteras själv via den standardiserade 21-frågeformuläret som används i studien. Tillgängliga svarsalternativ är: "0 timmar per dag," "1 timme per dag," "2 timmar per dag," "3 timmar per dag" och "4 timmar per dag." |
Baseline, 3 månader
|
|
Förändring i veckofrekvensen för vanemässig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Utvärderar förändringar i antalet dagar per vecka då barn rapporterar att de ägnar sig åt fysisk aktivitet. Veckofrekvensen erhålls från samma självrapporterade 21-punktsfrågeformulär som användes i studien. Tillgängliga svarsalternativ är: "1 dag per vecka," "2-3 dagar per vecka," "4-6 dagar per vecka," "varje dag" och "aldrig." Mått: Skillnad i veckofrekvens av fysisk aktivitet (dagar per vecka) mellan baslinjemätningen och tre-månadersuppföljningen. |
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Huvudutredare: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .