- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489638
Skolebaseret ryg-sundhedsuddannelsesprogram ledet af fysioterapeut
Effekter af en fysioterapeutledet skolebaseret ryg-sundhedsuddannelsesprogram på posturale vaner, fysisk aktivitet, brug af elektroniske enheder og rygsmerter hos skolebørn med og uden symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effekten af et fysioterapeut-ledet, skolebaseret rygundervisningsprogram for grundskoleelever i alderen 9 til 11 år. Interventionen består af et klassebaseret teoretisk-praktisk workshop leveret af fysioterapeuter i to 45-minutters sessioner. Programmet dækker grundlæggende begreber om rygradens anatomi og biomekanik, korrekte holdningsvaner i daglige aktiviteter (sidning, ståning, søvn og opstigning fra seng), sikker rygsæk-håndtering og belastningsfordeling, anbefalinger til regelmæssig fysisk aktivitet og ergonomisk passende brug af elektroniske enheder.
Deltagerne udfylder et 21-spørgsmål selvadministreret spørgeskema ved baseline og tre måneder efter interventionen. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende rygsmerter (cervikal, thorakal og lumbal region), smertevarighed og -intensitet, holdningsvaner, rygsæk-relaterede adfærdsmønstre, fysisk aktivitetsmønstre og brug af elektroniske enheder. Undersøgelsen inkluderer både symptomatiske og asymptomatiske skolebørn for at evaluere forebyggende og terapeutiske resultater.
Det primære formål er at undersøge ændringer i forekomsten og karakteristika af rygsmerter efter interventionen. Sekundære formål inkluderer evaluering af ændringer i holdningsvaner, rygsæk-relaterede adfærdsmønstre, hyppighed og varighed af fysisk aktivitet, brug af elektroniske enheder og viden om ryghelbred. Dataanalyse sammenligner resultater før og efter interventionen ved hjælp af passende statistiske tests for parrede kategoriske og ikke-normalfordelte variable. Undersøgelsen søger at afgøre, om en fysioterapeut-ledet uddannelsesintervention implementeret i skolens læseplan effektivt kan forbedre ryghelbredsadfærd og modificerbare ergonomiske risikofaktorer hos grundskoleelever.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36001
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept fra skoleadministrationen og Forældreforeningen (AMPA) om at deltage i projektet.
- Forpligtelse fra skoleadministrationen om at sikre, at elever og undervisningspersonale, der deltager i projektet, udfylder spørgeskemaerne på de datoer, der er angivet af forskningsteamet.
- Elever i alderen 9 til 11 år ved studiestart.
Eksklusionskriterier:
- Manglende accept fra skoleadministrationen eller AMPA om at deltage i studiet.
- Manglende sikring fra skoleadministrationen om, at spørgeskemaerne udfyldes på de planlagte datoer.
- Elever med kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer dem i at forstå eller besvare spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værksted i Houdningsundervisning
Deltagerne deltager i en undervisningsværksted på to sessioner, som afholdes af fysioterapeuter.
Værkstedet dækker grundlæggende spinal anatomi, postural hygiejne, betydningen af ekstra fysisk aktivitet og strategier til at regulere skærmbrug for at reducere stillesiddende adfærd.
Hver session varer 45 minutter, afholdes med 2-3 ugers mellemrum og omfatter både teoretiske og praktiske elementer såsom korrekt sidde- og ståstilling, ergonomisk tilpasning af skolearbejdsstationen, korrekt rygsækbrug, håndtering af belastning og fremme af aktive vaner.
|
Deltagerne gennemgår en to-sessioners uddannelsesværksted, som afholdes af fysioterapeuter.
Værkstedet dækker grundlæggende rygradsanatomi, postural hygiejne, betydningen af fysisk aktivitet uden for skolen og strategier til at regulere skærmbrug for at mindske stillesiddende adfærd.
Hver session varer 45 minutter, afholdes med 2-3 ugers mellemrum og omfatter både teoretiske og praktiske komponenter såsom korrekt sidde- og ståstilling, ergonomisk tilpasning af skolearbejdsstationen, korrekt rygsækbrug, håndtering af belastning og fremme af aktive vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i forekomsten af rygsmerter (cervikale, thoracale og lumbale), vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Måleparameter: Andel af deltagere, der rapporterer rygsmerter i hvert rygsøjleområde ved begge vurderingstidspunkter. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i spinal smertens intensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i rygsmerter målt ved hjælp af Wong-Baker FACES smerte-skalaen.
Måleenhed: Forskellen i score (0-10) mellem baseline og efter 3 måneder. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i rygsmertens varighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i varighedskategorier for rygsmerter (<12 timer, 12-24 timer, 1-7 dage, >1 uge).
Måleparameter: Skift i kategorisk fordeling fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsholdningsvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i posturale vaner, herunder siddeholdning, sovestilling og metode til at stå op fra sengen, vurderet gennem et selvadministreret spørgeskema. Måling: Andel af deltagere, der rapporterer korrekt holdning i hvert domæne (sidde, sove, stå op fra sengen). |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i daglig varighed af sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vurderer ændringer i det gennemsnitlige antal timer pr. dag, som børn deltager i sædvanlig fysisk aktivitet (f.eks. fri leg, sportsdeltagelse, struktureret eller ustruktureret bevægelse). Daglig varighed selvrapporteres via det standardiserede 21-spørgsmåls spørgeskema, der administreres på begge tidspunkter. De tilgængelige svarmuligheder er: "0 timer pr. dag," "1 time pr. dag," "2 timer pr. dag," "3 timer pr. dag," og "4 timer pr. dag." Måling: Forskellen i den daglige varighed af fysisk aktivitet (timer pr. dag) mellem baseline og opfølgningen efter tre måneder. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i ugentlig frekvens af elektronisk enhedsforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vurderer ændringer i antallet af dage om ugen, hvor børn rapporterer at bruge elektroniske enheder. Hyppigheden opnås fra det samme selvrapporterede 21-punkts spørgeskema, der administreres på begge tidspunkter. De tilgængelige svarmuligheder er: "Jeg spiller ikke," "1-2 gange om ugen," "3-4 gange om ugen," "4-6 gange om ugen," eller "hver dag." Metrik: Forskellen i ugentlig hyppighed af elektronisk enhedsforbrug (dage om ugen) mellem baseline og opfølgningen efter tre måneder. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Tilfredshed med den pædagogiske intervention
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste workshop
|
Vurderet med et 5-punkts ad hoc-spørgeskema uddelt efter den sidste workshop. Punkt 1: Vurdering af varighed, trykte materialer, foredragsholder, teoretisk forelæsning og praktisk demonstration ved hjælp af en 0-4 skala (0=meget dårlig, 4=fremragende). Punkt 2-4: Workshopens indvirkning vurderet som "ingen", "lidt" eller "meget" (viden om ryggesundhed; viden om fordele ved fysisk aktivitet og risici ved stillesiddende livsstil; holdning til at implementere workshops for alle studerende). Punkt 5: Åbne forslag til forbedringer. |
umiddelbart efter den sidste workshop
|
|
Ændring i rygsæk-relaterede adfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i flere rygsæk-relaterede adfærdsmønstre, herunder rygsæktype, vægtfordeling, organisering/inspectionsrutiner og bæremåde. Måling: Andel af deltagere, der rapporterer anbefalede adfærdsmønstre i hver kategori. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i daglig varighed af elektronisk enhedsforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vurderer ændringer i det gennemsnitlige antal timer om dagen, børn bruger elektroniske enheder (f.eks. smartphone, tablet, computer, tv). Daglig varighed selvrapporteres via det standardiserede 21-punkts spørgeskema, der anvendes i studiet. De tilgængelige svarmuligheder er: "0 timer om dagen," "1 time om dagen," "2 timer om dagen," "3 timer om dagen," og "4 timer om dagen." Måling: Forskellen i den daglige varighed af elektronisk enheds brug (timer om dagen) mellem baseline og opfølgningen efter tre måneder. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i ugentlig hyppighed af sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vurderer ændringer i antallet af dage om ugen, hvor børn rapporterer at deltage i fysisk aktivitet. Ugentlig hyppighed opnås fra det samme selvrapporterede 21-punkts spørgeskema, der anvendes i studiet. De tilgængelige svarmuligheder er: "1 dag om ugen," "2-3 dage om ugen," "4-6 dage om ugen," "hver dag" og "aldrig." Måleparameter: Forskellen i ugentlig hyppighed af fysisk aktivitet (dage om ugen) mellem baseline og tre måneders opfølgning. |
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Ledende efterforsker: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
- Watson KD, Papageorgiou AC, Jones GT, Taylor S, Symmons DP, Silman AJ, Macfarlane GJ. Low back pain in schoolchildren: occurrence and characteristics. Pain. 2002 May;97(1-2):87-92. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00008-8.
- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Workshop i Holdningsundervisning
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetBarn | Neurologisk lidelse | Respiratorisk komplikation
-
Horus UniversityCairo UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstillingEgypten
-
University of BolognaAfsluttet
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Akhrif ImanIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkTrukket tilbageACL skadeForenede Stater
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Universidad Francisco de VitoriaAfsluttetStress, psykologiskSpanien
-
Rehana HayatRekruttering