- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489638
Programa Educativo Escolar sobre Salud de la Espalda Dirigido por Fisioterapeutas
Efectos de un Programa de Educación sobre Salud de la Espalda Dirigido por un Fisioterapeuta en un Entorno Escolar sobre los Hábitos Posturales, la Actividad Física, el Uso de Dispositivos Electrónicos y el Dolor de Espalda en Escolares Con y Sin Síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el impacto de un programa educativo de salud de la espalda dirigido por fisioterapeutas y basado en la escuela, en niños de primaria de 9 a 11 años. La intervención consiste en un taller teórico-práctico en el aula, impartido por fisioterapeutas en dos sesiones de 45 minutos. El programa cubre conceptos fundamentales de anatomía y biomecánica de la columna, hábitos posturales correctos en actividades diarias (sentarse, estar de pie, dormir y levantarse de la cama), manejo seguro de la mochila y distribución de la carga, recomendaciones de actividad física regular y uso ergonómicamente apropiado de dispositivos electrónicos.
Los participantes completan un cuestionario autoadministrado de 21 ítems al inicio y tres meses después de la intervención. El cuestionario incluye ítems que abordan el dolor de espalda (regiones cervical, torácica y lumbar), duración e intensidad del dolor, hábitos posturales, comportamientos relacionados con la mochila, patrones de actividad física y uso de dispositivos electrónicos. El estudio incluye tanto a escolares sintomáticos como asintomáticos para evaluar resultados preventivos y terapéuticos.
El objetivo principal es examinar los cambios en la prevalencia y características del dolor de espalda después de la intervención. Los objetivos secundarios incluyen evaluar cambios en los hábitos posturales, comportamientos relacionados con la mochila, frecuencia y duración de la actividad física, uso de dispositivos electrónicos y conocimientos sobre salud de la espalda. El análisis de datos compara los resultados antes y después de la intervención utilizando pruebas estadísticas apropiadas para variables categóricas pareadas y no distribuidas normalmente. El estudio busca determinar si una intervención educativa dirigida por fisioterapeutas, implementada dentro del currículo escolar, puede mejorar efectivamente los comportamientos de salud de la espalda y los factores de riesgo ergonómicos modificables en niños de primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galicia
-
Pontevedra, Galicia, España, 36001
- Faculty of Physiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación por parte de la dirección del centro escolar y de la Asociación de Madres y Padres de Alumnos (AMPA) para participar en el proyecto.
- Compromiso por parte de la dirección del centro de garantizar que el alumnado y el personal docente que participen en el proyecto completen los cuestionarios en las fechas indicadas por el equipo investigador.
- Alumnado de entre 9 y 11 años al inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Falta de aceptación por parte de la dirección del centro o de la AMPA para participar en el estudio.
- Incumplimiento por parte de la dirección del centro de garantizar la cumplimentación de los cuestionarios en las fechas programadas.
- Alumnado con discapacidades cognitivas que les impidan comprender o responder a los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller de Educación Postural
Los participantes reciben un taller educativo de dos sesiones impartido por fisioterapeutas.
El taller cubre anatomía básica de la columna vertebral, higiene postural, la importancia de la actividad física extracurricular y estrategias para regular el uso de pantallas para reducir el comportamiento sedentario.
Cada sesión dura 45 minutos, se realiza con 2-3 semanas de diferencia e incluye componentes tanto teóricos como prácticos, como postura correcta al sentarse y estar de pie, ajuste ergonómico del puesto de trabajo escolar, uso correcto de la mochila, manejo de cargas y promoción de hábitos activos.
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Los participantes reciben un taller educativo de dos sesiones impartido por fisioterapeutas.
El taller cubre anatomía básica de la columna, higiene postural, la importancia de la actividad física extracurricular y estrategias para regular el uso de pantallas para reducir el comportamiento sedentario. Cada sesión dura 45 minutos, se realiza con 2-3 semanas de diferencia e incluye componentes tanto teóricos como prácticos, como la postura correcta al sentarse y estar de pie, el ajuste ergonómico del puesto de trabajo escolar, el uso correcto de la mochila, la manipulación de cargas y la promoción de hábitos activos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia del dolor espinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en la prevalencia del dolor espinal (cervical, torácico y lumbar), evaluado mediante un cuestionario autoadministrado. Métrica: Proporción de participantes que informan dolor espinal en cada región de la columna vertebral en ambos puntos de evaluación. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor de espalda medido mediante la Escala de Dolor de Wong-Baker FACES.
Métrica: Diferencia en la puntuación (0-10) entre el valor basal y los 3 meses.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la duración del dolor espinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en las categorías de duración del dolor espinal (<12 h, 12-24 h, 1-7 días, >1 semana).
Métrica: Cambio en la distribución categórica desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Hábitos Posturales
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
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Cambio en los hábitos posturales, incluyendo la postura al sentarse, la postura al dormir y el método para levantarse de la cama, evaluados mediante un cuestionario autoadministrado. Métrica: Proporción de participantes que reportan la postura correcta en cada dominio (sentarse, dormir, levantarse de la cama). |
Baseline, 3 meses
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Cambio en la Duración Diaria de la Actividad Física Habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evalúa los cambios en el número promedio de horas por día que los niños dedican a la actividad física habitual (por ejemplo, juego libre, participación en deportes, movimiento estructurado o no estructurado). La duración diaria se autoinforma mediante el cuestionario estandarizado de 21 ítems administrado en ambos puntos temporales. Las opciones de respuesta disponibles son: "0 horas por día", "1 hora por día", "2 horas por día", "3 horas por día" y "4 horas por día". Métrica: Diferencia en la duración diaria de la actividad física (horas por día) entre el inicio y el seguimiento a los tres meses. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la Frecuencia Semanal del Uso de Dispositivos Electrónicos
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
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Evalúa los cambios en el número de días por semana en que los niños informan usar dispositivos electrónicos. La frecuencia se obtiene del mismo cuestionario de 21 ítems autoadministrado en ambos puntos temporales. Las opciones de respuesta disponibles son: "No juego", "1-2 veces por semana", "3-4 veces por semana", "4-6 veces por semana" o "todos los días". Métrica: Diferencia en la frecuencia semanal de uso de dispositivos electrónicos (días por semana) entre el inicio y el seguimiento a los tres meses. |
Baseline, 3 meses
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Satisfacción con la Intervención Educativa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del taller final
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Evaluado con un cuestionario ad hoc de 5 ítems administrado después del taller final. Ítem 1: Valoraciones de duración, materiales impresos, presentador, lección teórica y demostración práctica usando una escala de 0-4 (0=muy pobre, 4=excelente). Ítems 2-4: Impacto del taller valorado como "nada", "un poco" o "mucho" (conocimiento sobre cuidado de la columna; conocimiento sobre beneficios de la actividad física y riesgos del sedentarismo; opinión sobre implementar talleres para todos los estudiantes). Ítem 5: Sugerencia de mejora de respuesta abierta. |
inmediatamente después del taller final
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Cambio en los Comportamientos Relacionados con la Mochila
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
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Cambio en múltiples comportamientos relacionados con las mochilas, incluido el tipo de mochila, la distribución del peso, las rutinas de organización/inspección y el método de transporte. Métrica: Proporción de participantes que informan comportamientos recomendados en cada categoría. |
Baseline, 3 meses
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Cambio en la duración diaria del uso de dispositivos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evalúa los cambios en el número promedio de horas por día que los niños utilizan dispositivos electrónicos (por ejemplo, smartphone, tableta, computadora, televisor). La duración diaria se autoinforma mediante el cuestionario estandarizado de 21 ítems utilizado en el estudio. Las opciones de respuesta disponibles son: "0 horas por día," "1 hora por día," "2 horas por día," "3 horas por día" y "4 horas por día." Métrica: Diferencia en la duración diaria del uso de dispositivos electrónicos (horas por día) entre el inicio y el seguimiento a los tres meses. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la Frecuencia Semanal de Actividad Física Habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evalúa los cambios en el número de días por semana en los que los niños informan realizar actividad física. La frecuencia semanal se obtiene del mismo cuestionario autoinformado de 21 ítems utilizado en el estudio. Las opciones de respuesta disponibles son: "1 día a la semana", "2-3 días a la semana", "4-6 días a la semana", "todos los días" y "nunca". Métrica: Diferencia en la frecuencia semanal de actividad física (días por semana) entre el inicio y el seguimiento a los tres meses. |
Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yoana Gonzalez Gonzalez, PhD, University ofVigo
- Investigador principal: Manuel Fraiz Barbeito, Graduate, Sergas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burton AK, Clarke RD, McClune TD, Tillotson KM. The natural history of low back pain in adolescents. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 15;21(20):2323-8. doi: 10.1097/00007632-199610150-00004.
- Balague F, Dutoit G, Waldburger M. Low back pain in schoolchildren. An epidemiological study. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):175-9.
- Skaggs DL, Early SD, D'Ambra P, Tolo VT, Kay RM. Back pain and backpacks in school children. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):358-63. doi: 10.1097/01.bpo.0000217723.14631.6e.
- Moore MJ, White GL, Moore DL. Association of relative backpack weight with reported pain, pain sites, medical utilization, and lost school time in children and adolescents. J Sch Health. 2007 May;77(5):232-9. doi: 10.1111/j.1746-1561.2007.00198.x.
- Korovessis P, Koureas G, Papazisis Z. Correlation between backpack weight and way of carrying, sagittal and frontal spinal curvatures, athletic activity, and dorsal and low back pain in schoolchildren and adolescents. J Spinal Disord Tech. 2004 Feb;17(1):33-40. doi: 10.1097/00024720-200402000-00008.
- Bejia I, Abid N, Ben Salem K, Letaief M, Younes M, Touzi M, Bergaoui N. Low back pain in a cohort of 622 Tunisian schoolchildren and adolescents: an epidemiological study. Eur Spine J. 2005 May;14(4):331-6. doi: 10.1007/s00586-004-0785-2. Epub 2004 Sep 30.
- Sjolie AN. Low-back pain in adolescents is associated with poor hip mobility and high body mass index. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):168-75. doi: 10.1111/j.1600-0838.2003.00334.x.
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- Calvo-Munoz I, Gomez-Conesa A, Sanchez-Meca J. Prevalence of low back pain in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2013 Jan 26;13:14. doi: 10.1186/1471-2431-13-14.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO. Are lifestyle-factors in adolescence predictors for adult low back pain? A cross-sectional and prospective study of young twins. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Mar 15;7:27. doi: 10.1186/1471-2474-7-27.
- Feldman DE, Shrier I, Rossignol M, Abenhaim L. Risk factors for the development of low back pain in adolescence. Am J Epidemiol. 2001 Jul 1;154(1):30-6. doi: 10.1093/aje/154.1.30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2019/094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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