- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489898
Nové technologie pro měření kvality života související se zrakem (Tablet-VR)
Studie proveditelnosti nových technologií pro měření kvality života související se zrakem u pacientů s neurodegenerativními onemocněními postihujícími optický nerv nebo sítnici
Tradiční způsoby měření zraku, jako je čtení písmen na optotypové tabuli, plně neodrážejí skutečné zrakové problémy, které zažívají lidé s očními chorobami. Mnoho pacientů uvádí obtíže s věcmi, jako je kontrast, rozpoznávání tváří a identifikace předmětů při nakupování – výzvy, které standardní klinické testy nezachycují.
V důsledku toho je obtížné pochopit skutečný dopad těchto stavů na každodenní život nebo měřit, jak dobře fungují nové léčebné postupy.
Některé nové léčebné postupy pro oční choroby prokázaly slib, ale klinické studie často zápasily s prokázáním jasných přínosů. To je z velké části proto, že nástroje používané k měření změn zraku ve studiích nejsou dostatečně citlivé na detekci druhů zlepšení, které jsou pro pacienty nejdůležitější.
Tato pilotní studie prozkoumá, zda nové, technologicky založené testy, prováděné prostřednictvím tabletů a virtuální reality, mohou lépe měřit smysluplné změny ve zraku a kvalitě života. Tyto nástroje jsou navrženy tak, aby byly poutavější a lépe odrážely reálné zrakové úkoly, jako je navigace v prostředí nebo detekce objektů při slabém osvětlení.
Studie se zúčastní padesát účastníků s neurodegenerativními onemocněními postihujícími optický nerv nebo sítnici. Výzkumníci posoudí, jak jsou tyto nové nástroje pro pacienty proveditelné a přijatelné, a zda výsledky, které produkují, lépe odpovídají zkušenostem pacientů.
V konečném důsledku tento výzkum usiluje o zlepšení způsobu, jakým hodnotíme zrak v klinických studiích, aby budoucí léčebné postupy mohly být řádně testovány a schvalovány na základě měření, která skutečně odrážejí potřeby pacientů. Pokud bude úspěšný, mohl by vést k lépe navrženým studiím, účinnějším léčebným postupům a zlepšené kvalitě života lidí žijících se zrakovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nisha Nixon
- Telefonní číslo: 01223 805000
- E-mail: nisha.nixon1@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s neurodegenerativními onemocněními postihujícími optický nerv nebo sítnici, kteří mají dostatečnou manuální zručnost k provádění testů na tabletu a pomocí virtuální reality s headsetem. Bude získán informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Osoby, které nemají dostatečnou manuální zručnost k provádění testů na tabletu a pomocí virtuální reality s headsetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda testového výkonu s PROM
Časové okno: 1 den
|
Souhlas mezi testy reálného vidění založenými na tabletu a na virtuální realitě s headsetem, s pacientovou zkušeností s kvalitou života související s viděním, hodnocenou pomocí ověřeného nástroje pro měření výsledků hlášených pacientem
|
1 den
|
|
Souhlas tradičních měření zraku s PROM
Časové okno: 1 den
|
• Sekundární srovnání bude provedeno mezi výkonem pacienta na tradičních měřeních zraku a jeho odpověďmi v dotazníku týkajícím se kvality života spojené se zrakem.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost s prováděním testů
Časové okno: 1 den
|
• Sekundárním cílem bude subjektivní zkušenost s testy na bázi tabletu a testy na bázi virtuální reality s headsetem, měřená prostřednictvím dotazníkových šetření.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A097651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .