- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489898
Neue Technologien zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität (Tablet-VR)
Machbarkeitsstudie neuartiger Technologien zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen des Sehnervs oder der Netzhaut
Herkömmliche Methoden zur Messung der Sehkraft, wie das Lesen von Buchstaben auf einer Sehtafel, spiegeln nicht vollständig die alltäglichen Sehprobleme wider, die Menschen mit Augenkrankheiten erleben. Viele Patienten berichten von Schwierigkeiten mit Kontrasten, der Erkennung von Gesichtern und der Identifizierung von Gegenständen beim Einkaufen – Herausforderungen, die durch Standardtests nicht erfasst werden.
Infolgedessen ist es schwer, die tatsächliche Auswirkung dieser Erkrankungen auf den Alltag zu verstehen oder zu messen, wie gut neue Behandlungen wirken.
Einige neue Behandlungen für Augenkrankheiten sind vielversprechend, aber klinische Studien haben oft Schwierigkeiten, klare Vorteile zu zeigen. Dies liegt größtenteils daran, dass die in Studien verwendeten Instrumente zur Messung von Sehveränderungen nicht empfindlich genug sind, um die Arten von Verbesserungen zu erkennen, die für Patienten am wichtigsten sind.
Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob neuartige, technologiebasierte Tests, die über Tablets und Virtual-Reality-Headsets durchgeführt werden, bedeutsame Veränderungen der Sehkraft und Lebensqualität besser messen können. Diese Werkzeuge sind darauf ausgelegt, ansprechender zu sein und reale Sehaufgaben wie das Navigieren in Umgebungen oder das Erkennen von Objekten bei schwachem Licht widerzuspiegeln.
Fünfzig Teilnehmer mit neurodegenerativen Erkrankungen, die den Sehnerv oder die Netzhaut betreffen, werden an der Studie teilnehmen. Die Forscher werden bewerten, wie machbar und akzeptabel diese neuen Werkzeuge für Patienten sind und ob die erzielten Ergebnisse besser mit den persönlichen Erfahrungen der Patienten übereinstimmen.
Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Art und Weise zu verbessern, wie wir die Sehkraft in klinischen Studien bewerten, damit zukünftige Behandlungen auf der Grundlage von Messwerten richtig getestet und zugelassen werden können, die die Bedürfnisse der Patienten wirklich widerspiegeln. Bei Erfolg könnte dies zu besser konzipierten Studien, wirksameren Behandlungen und einer verbesserten Lebensqualität für Menschen mit Sehbehinderung führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nisha Nixon
- Telefonnummer: 01223 805000
- E-Mail: nisha.nixon1@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit neurodegenerativen Erkrankungen, die den Sehnerv oder die Netzhaut betreffen und über ausreichende manuelle Geschicklichkeit verfügen, um tablet- und virtual-reality-headset-basierte Tests durchzuführen. Eine Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Personen, die nicht über ausreichende manuelle Geschicklichkeit verfügen, um die tablet- und virtual-reality-headset-basierten Tests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der Testleistung mit PROM
Zeitfenster: 1 Tag
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Übereinstimmung zwischen den tabletbasierten und den Virtual-Reality-Headset-basierten Tests der realen Sehfähigkeit, mit der Erfahrung des Patienten hinsichtlich seiner sehbezogenen Lebensqualität, bewertet mithilfe eines validierten patientenberichteten Ergebnisbewertungsinstruments
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1 Tag
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Übereinstimmung traditioneller Sehmessungen mit PROM
Zeitfenster: 1 Tag
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• Ein sekundärer Vergleich wird zwischen der Leistung des Patienten bei herkömmlichen Messungen der Sehkraft und seiner Reaktion auf den Fragebogen zur sehbezogenen Lebensqualität durchgeführt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung bei der Durchführung von Tests
Zeitfenster: 1 Tag
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• Der sekundäre Endpunkt wird die subjektive Erfahrung der tabletbasierten und der auf Virtual-Reality-Headsets basierenden Tests sein, gemessen durch Fragebogenerhebungen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A097651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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