- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489898
Uudet teknologiat näköön liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi (Tablet-VR)
Uuden teknologian soveltuvuustutkimus näköön liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi neurodegeneratiivisia sairauksia sairastavilla potilailla, jotka vaikuttavat näköhermoon tai verkkokalvoon
Perinteiset näön mittausmenetelmät, kuten kirjainten lukeminen näötarkastustaululla, eivät täysin heijasta silmäsairauksista kärsivien ihmisten todellisen elämän näköongelmia. Monet potilaat raportoivat vaikeuksia esimerkiksi kontrastin kanssa, kasvojen tunnistamisessa ja tuotteiden tunnistamisessa ostoksilla – haasteita, joita standardikliiniset testit eivät havaitse.
Tämän seurauksena on vaikea ymmärtää näiden sairauksien todellista vaikutusta jokapäiväiseen elämään tai mitata, kuinka hyvin uudet hoidot toimivat.
Jotkut uudet silmäsairauksien hoidot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mutta kliiniset tutkimukset ovat usein kamppailleet näyttämään selkeitä hyötyjä. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että tutkimuksissa käytetyt näön muutosten mittaustyökalut eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan sellaisia parannuksia, jotka ovat tärkeimpiä potilaille.
Tämä pilottitutkimus selvittää, voivatko uudet, teknologiaan perustuvat testit, jotka toimitetaan tablet-laitteiden ja virtuaalitodellisuuslasien avulla, mitata paremmin merkityksellisiä muutoksia näössä ja elämänlaadussa. Nämä työkalut on suunniteltu olemaan kiinnostavampia ja heijastamaan paremmin todellisen maailman näkötehtäviä, kuten ympäristöissä liikkumista tai esineiden havaitsemista heikossa valossa.
Tutkimukseen osallistuu viisikymmentä osallistujaa, joilla on hermoston rappeumasairauksia, jotka vaikuttavat näköhermoon tai verkkokalvoon. Tutkijat arvioivat, kuinka toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä nämä uudet työkalut ovat potilaille ja vastaavatko niiden tuottamat tulokset paremmin potilaiden kokemuksiin.
Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa näön arviointia kliinisissä tutkimuksissa, jotta tulevaisuuden hoidot voidaan asianmukaisesti testata ja hyväksyä mittareiden perusteella, jotka todella heijastavat potilaiden tarpeita. Jos tutkimus onnistuu, se voi johtaa paremmin suunniteltuihin tutkimuksiin, tehokkaampiin hoitoihin ja parantuneeseen elämänlaatuun näkövammaisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nisha Nixon
- Puhelinnumero: 01223 805000
- Sähköposti: nisha.nixon1@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on hermoston rappeumasairaus, joka vaikuttaa näköhermoon tai verkkokalvoon, ja jotka kykenevät riittävän hyvin suoriutumaan tablettipohjaisista ja virtuaalitodellisuuslasipohjaisista testeistä. Tietoon perustuva suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ne, jotka eivät kykene riittävän hyvin suoriutumaan tablettipohjaisista ja virtuaalitodellisuuslasipohjaisista testeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin suorituskyvyn yhteensopivuus PROM:in kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sopimus tablettipohjaisen ja virtuaalitodellisuuslasipohjaisen testin välillä todellisen maailman näöstä, potilaan kokemuksen kanssa heidän näköön liittyvästä elämänlaadusta, jota arvioidaan käyttäen validoitua potilasarviointimenetelmätyökalua
|
1 päivä
|
|
Perinteisten näönmittausten ja potilaskokemusten (PROM) yhtäpitävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
• Toissijainen vertailu tehdään potilaan suorituksen välillä perinteisillä näöntarkkuuden mittareilla ja heidän vastauksensa näköön liittyvällä elämänlaatukyselyllä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien suorittamisen kokemus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
• Toissijainen päätepiste on tabletti- ja virtuaalitodellisuuslasipohjaisten testien subjektiivinen kokemus, mitattuna kyselytutkimuksilla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A097651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .