- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489898
Nye teknologier for å måle synsrelatert livskvalitet (Tablet-VR)
Gjennomførbarhetsstudie av nye teknologier for å måle synsrelatert livskvalitet hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer som påvirker synsnerven eller netthinnen
Tradisjonelle måter å måle syn på, som å lese bokstaver på en synstavle, reflekterer ikke fullt ut de virkelige synsproblemene som mennesker med øyesykdommer opplever. Mange pasienter rapporterer vanskeligheter med ting som kontrast, gjenkjenning av ansikter og identifisering av varer mens de handler – utfordringer som ikke fanges opp av standard kliniske tester.
Som et resultat er det vanskelig å forstå den sanne påvirkningen av disse tilstandene på hverdagen, eller å måle hvor godt nye behandlinger fungerer.
Noen nye behandlinger for øyesykdommer har vist lovende resultater, men kliniske studier har ofte hatt problemer med å vise klare fordeler. Dette skyldes i stor grad at verktøyene som brukes for å måle synsendringer i studier ikke er følsomme nok til å oppdage de typene forbedringer som betyr mest for pasientene.
Denne pilotstudien vil undersøke om nye, teknologi-baserte tester, levert via nettbrett og VR-brillier, kan måle meningsfulle endringer i syn og livskvalitet bedre. Disse verktøyene er designet for å være mer engasjerende og reflektere virkelige visuelle oppgaver, som å navigere i omgivelser eller oppdage gjenstander i svakt lys.
Femti deltakere med nevrodegenerative sykdommer som påvirker synsnerven eller netthinnen vil delta i studien. Forskere vil vurdere hvor gjennomførbare og akseptable disse nye verktøyene er for pasienter, og om resultatene de produserer stemmer bedre overens med pasientenes egne erfaringer.
Til slutt har denne forskningen som mål å forbedre hvordan vi vurderer syn i kliniske studier, slik at fremtidige behandlinger kan bli riktig testet og godkjent basert på mål som virkelig reflekterer pasientenes behov. Hvis den lykkes, kan den føre til bedre utformede studier, mer effektive behandlinger og forbedret livskvalitet for mennesker som lever med synshemming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nisha Nixon
- Telefonnummer: 01223 805000
- E-post: nisha.nixon1@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med neurodegenerative sykdommer som påvirker synsnerven eller netthinnen som har tilstrekkelig manuell dyktighet til å utføre tabletbaserte og VR-hodeplagg-baserte tester. Informert samtykke vil bli mottatt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer som ikke har tilstrekkelig manuell dyktighet til å utføre tabletbaserte og VR-hodeplagg-baserte tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av testytelse med PROM
Tidsramme: 1 dag
|
Avtale mellom tablet-baserte og virtual reality headset-baserte tester av virkelighetstilpasset syn, med pasientens opplevelse av deres synsrelaterte livskvalitet vurdert ved bruk av et validert pasientrapportert resultatmålingsverktøy
|
1 dag
|
|
Overensstemmelse mellom tradisjonelle målinger av syn og PROM
Tidsramme: 1 dag
|
• Sekundær sammenligning vil bli gjort mellom pasientens prestasjon på tradisjonelle mål for syn og deres respons på livskvalitetsskjemaet relatert til syn.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med å utføre tester
Tidsramme: 1 dag
|
• Det sekundære endepunktet vil være den subjektive opplevelsen av tabletbaserte og VR-hodetelebaserte tester, målt gjennom spørreskjemaundersøkelser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A097651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .