- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489898
Nya teknologier för att mäta synrelaterad livskvalitet (Tablet-VR)
Utvärdering av genomförbarheten för nya tekniker att mäta synrelaterad livskvalitet hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar som påverkar synnerven eller näthinnan
Traditionella sätt att mäta syn, som att läsa bokstäver på en synkarta, återspeglar inte fullt ut de verkliga synproblem som personer med ögonsjukdomar upplever. Många patienter rapporterar svårigheter med saker som kontrast, att känna igen ansikten och att identifiera föremål när de handlar – utmaningar som inte fångas av standardiserade kliniska tester.
Som ett resultat är det svårt att förstå den verkliga påverkan av dessa tillstånd på vardagslivet, eller att mäta hur väl nya behandlingar fungerar.
Vissa nya behandlingar för ögonsjukdomar har visat lovande resultat, men kliniska prövningar har ofta kämpat med att visa tydliga fördelar. Detta beror till stor del på att de verktyg som används för att mäta synförändringar i prövningar inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka de typer av förbättringar som betyder mest för patienterna.
Denna pilotstudie kommer att undersöka om nya, teknikbaserade tester, som levereras via surfplattor och virtual reality-headset, bättre kan mäta meningsfulla förändringar i syn och livskvalitet. Dessa verktyg är utformade för att vara mer engagerande och återspegla verkliga visuella uppgifter, som att navigera i miljöer eller upptäcka föremål i svagt ljus.
Femtio deltagare med neurodegenerativa sjukdomar som påverkar synnerven eller näthinnan kommer att delta i studien. Forskare kommer att bedöma hur genomförbara och acceptabla dessa nya verktyg är för patienter och om de resultat de producerar stämmer bättre överens med patienternas upplevda erfarenheter.
I slutändan syftar denna forskning till att förbättra hur vi bedömer syn i kliniska prövningar, så att framtida behandlingar kan testas och godkännas på ett korrekt sätt baserat på mått som verkligen återspeglar patienternas behov. Om den lyckas kan det leda till bättre utformade prövningar, mer effektiva behandlingar och förbättrad livskvalitet för personer som lever med synnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nisha Nixon
- Telefonnummer: 01223 805000
- E-post: nisha.nixon1@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med neurodegenerativa sjukdomar som påverkar synnerven eller näthinnan som har tillräcklig manuell skicklighet för att utföra test baserade på surfplatta och virtuell verklighet med VR-headset.
Informerat samtycke kommer att erhållas.
Exklusionskriterier:
- Personer under 18 års ålder
- Personer som inte har tillräcklig manuell skicklighet för att utföra testen baserade på surfplatta och virtuell verklighet med VR-headset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse av testprestanda med PROM
Tidsram: 1 dag
|
Överensstämmelse mellan tablettbaserade och virtual reality-headsetbaserade tester av verklighetssyn, med patientens upplevelse av deras synrelaterade livskvalitet som bedöms med ett validerat patientrapporterat utfallsmåttverktyg
|
1 dag
|
|
Överensstämmelse mellan traditionella mått på syn med PROM
Tidsram: 1 dag
|
• En sekundär jämförelse kommer att göras mellan patientens prestation på traditionella mätningar av syn och deras svar på livskvalitetsformuläret relaterat till syn.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av att utföra tester
Tidsram: 1 dag
|
• Den sekundära slutpunkten kommer att vara den subjektiva upplevelsen av de tablettbaserade och VR-headset-baserade testerna, mätt via enkätundersökningar.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A097651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .