- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489898
Nouvelles technologies pour mesurer la qualité de vie liée à la vision (Tablet-VR)
Étude de faisabilité de nouvelles technologies pour mesurer la qualité de vie liée à la vision chez les patients atteints de maladies neurodégénératives affectant le nerf optique ou la rétine
Les méthodes traditionnelles de mesure de la vision, comme la lecture de lettres sur un tableau optométrique, ne reflètent pas pleinement les problèmes visuels réels rencontrés par les personnes atteintes de maladies oculaires. De nombreux patients signalent des difficultés avec des aspects tels que le contraste, la reconnaissance des visages et l'identification d'articles lors des courses – des défis qui ne sont pas capturés par les tests cliniques standard.
Par conséquent, il est difficile de comprendre l'impact réel de ces affections sur la vie quotidienne, ou de mesurer l'efficacité des nouveaux traitements.
Certains nouveaux traitements pour les maladies oculaires ont montré des résultats prometteurs, mais les essais cliniques ont souvent eu du mal à démontrer des bénéfices clairs. Cela est en grande partie dû au fait que les outils utilisés pour mesurer les changements de vision dans les essais ne sont pas suffisamment sensibles pour détecter les types d'améliorations qui comptent le plus pour les patients.
Cette étude pilote explorera si de nouveaux tests basés sur la technologie, délivrés via des tablettes et des casques de réalité virtuelle, peuvent mieux mesurer les changements significatifs de la vision et de la qualité de vie. Ces outils sont conçus pour être plus engageants et refléter les tâches visuelles du monde réel, comme naviguer dans des environnements ou détecter des objets dans une faible luminosité.
Cinquante participants atteints de maladies neurodégénératives affectant le nerf optique ou la rétine prendront part à l'étude. Les chercheurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de ces nouveaux outils pour les patients, et si les résultats qu'ils produisent correspondent plus étroitement aux expériences vécues des patients.
En fin de compte, cette recherche vise à améliorer la façon dont nous évaluons la vision dans les essais cliniques, afin que les futurs traitements puissent être correctement testés et approuvés sur la base de mesures qui reflètent véritablement les besoins des patients. En cas de succès, cela pourrait conduire à des essais mieux conçus, des traitements plus efficaces et une amélioration de la qualité de vie des personnes vivant avec une déficience visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisha Nixon
- Numéro de téléphone: 01223 805000
- E-mail: nisha.nixon1@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes atteints de maladies neurodégénératives affectant le nerf optique ou la rétine, ayant une dextérité manuelle suffisante pour effectuer des tests sur tablette et avec casque de réalité virtuelle. Un consentement éclairé sera obtenu.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans
- Personnes n'ayant pas une dextérité manuelle suffisante pour effectuer les tests sur tablette et avec casque de réalité virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des performances du test avec le PROM
Délai: 1 jour
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Concordance entre les tests de vision du monde réel sur tablette et sur casque de réalité virtuelle, avec l'expérience du patient concernant sa qualité de vie liée à la vision, évaluée à l'aide d'un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients
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1 jour
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Concordance des mesures traditionnelles de la vision avec les PROM
Délai: 1 jour
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• Une comparaison secondaire sera effectuée entre la performance du patient sur les mesures traditionnelles de la vision et sa réponse au questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de réalisation de tests
Délai: 1 jour
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• Le critère d'évaluation secondaire sera l'expérience subjective des tests basés sur tablette et sur casque de réalité virtuelle, mesurée par des questionnaires.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A097651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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