Terapie lovu bolesti pro depresi související s interpersonální ztrátou (PH-GRIEF)
Efektivita terapie Painhunting pro depresi související s interpersonální ztrátou: Randomizovaná pilotní studie kontrolovaná čekací skupinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interpersonální ztráta, zahrnující zkušenosti jako rozpad vztahu, zrada, opuštění nebo smrt blízké osoby, je významným psychologickým stresorem, který může vést k přetrvávajícímu emočnímu utrpení, depresivním symptomům a funkčnímu postižení. Podskupina jedinců vystavených interpersonální ztrátě vyvine prodloužené nebo komplikované reakce na zármutek doprovázené depresivními příznaky a obtížemi v emoční regulaci.
Painhunting terapie je strukturovaný psychoterapeutický přístup navržený k identifikaci emocionálně významných minulých událostí spojených s aktuální psychologickou tísní a k usnadnění emočního zpracování těchto zkušeností. Předběžné důkazy ze studie případových sérií (Článek 1) a tematické analýzy mechanismů změny (Článek 2) naznačují potenciální terapeutické přínosy, ale v současné době chybí kontrolované důkazy.
Tato randomizovaná pilotní studie používá design s kontrolní skupinou na čekací listině se stratifikovanou blokovou randomizací, zaslepeným hodnocením výsledků a předem registrovaným analytickým plánem, aby poskytla počáteční kontrolované důkazy o účinnosti Painhunting terapie u jedinců prožívajících depresivní symptomy související s interpersonální ztrátou.
Studie je koordinována z Astany v Kazachstánu. Terapeutické sezení probíhají osobně nebo prostřednictvím zabezpečené videokonference. Studie je prováděna v ruštině a kazaštině, přičemž účastníci si při zápisu vybírají preferovaný jazyk a jsou přiděleni terapeutovi plynule hovořícímu tímto jazykem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Astana
-
Astana, Astana, Kazachstán, 010000
- Painhunting Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až 65 let
- Skóre PHQ-9 8 nebo vyšší
- Skóre ICG 25 nebo vyšší
- Interpersonální ztráta, ke které došlo 6 až 120 měsíců před zařazením
- Ochota přijmout randomizaci
- Znalost ruštiny nebo kazaštiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem (skóre PHQ-9 položka 9 2 nebo vyšší, potvrzeno klinickým rozhovorem), s odkazem na příslušné krizové služby, pokud je vyloučen
- Aktuální psychotické příznaky
- Aktivní porucha užívání návykových látek (středně těžká až těžká)
- Aktuálně podstupuje psychoterapii
- Ztráta blízké osoby sebevraždou
- Kognitivní postižení znemožňující souhlas
- Psychiatrická medikace zahájená během posledních 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - Terapie zaměřená na bolest
Painhunting terapie, adaptivní.
Fáze 1 (povinná): tři individuální terapeutická sezení (1,5 až 2 hodiny každé) během tří až čtyř týdnů s využitím metody Painhunting (metoda OS, metoda Replay, metoda Repeater, 5-krokový diagnostický algoritmus, potvrzovací protokol).
Průběžné hodnocení na konci sezení 3 pomocí PHQ-9 a formuláře hodnocení terapeuta.
Fáze 2 (podmíněná): až tři další sezení (maximálně šest celkem) pro účastníky splňující obě výše popsaná kritéria pro pokračování.
Poskytováno vyškolenými Painhunting terapeuty, s přiřazením terapeuta sledovaným pro modelování náhodných efektů.
|
Painhunting terapie je strukturovaná psychoterapeutická intervence navržená k identifikaci emocionálně významných minulých zkušeností spojených s aktuální psychickou nepohodou a k usnadnění emocionálního zpracování těchto zkušeností.
Intervence se skládá ze tří individuálních sezení poskytovaných po dobu 3–4 týdnů vyškolenými odborníky.
|
|
Žádný zásah: Žádná intervence - kontrolní skupina na pořadníku
Kontrolní skupina na čekací listině.
Účastníci čekají přibližně dva týdny (načasováno na hodnocení v čase 2) s krátkým bezpečnostním kontaktem jednou za dva týdny a psychoedukačními materiály.
Po čekací době je nabídnuta plná léčba podle eticky vyžadovaného zkříženého designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PHQ-9 (Dotazník zdravotního stavu pacienta-9)
Časové okno: Výchozí stav (T0) do po léčbě/po skončení čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta-9) v čase 2 (2 týdny po randomizaci), upraveno pro výchozí PHQ-9 (T0) a kovariát jazykové preference pomocí ANCOVA. Rozsah škály 0 až 27; vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních symptomů. Měření: self-report účastníka. Změna oproti předchozímu záznamu: Dřívější registr uváděl PHQ-9 a ICG jako ko-primární výsledky. Dodatek 3 odstranil ICG z pozice primárního výsledku. Plán statistické analýzy (SAP v1.1, předregistrován na OSF) označuje PHQ-9 v T2 jako jediný primární výsledek, s ICG v T2 jako hlavní sekundární výsledek. Toto zúžení primární hypotézy bylo uzamčeno před zkoumáním jakýchkoli meziskupinových údajů o výsledku v T2. Zdůvodnění: (a) směr zkreslení retrospektivního okna PHQ-9 je konzervativní pro dvoutýdenní T2 (skóre léčebné větve odráží směs zkušeností před léčbou a po léčbě, což působí proti účinku, nikoli pro něj); (b) empirické podávání GIC v počátečních hodnoceních T2 |
Výchozí stav (T0) do po léčbě/po skončení čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení dosaženého zlepšení v PHQ-9 a ICG skóre
Časové okno: Po léčbě (T2) do 3měsíčního sledování (T3, přibližně 16. týden)
|
Udržení léčebných výsledků měřených změnou skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a Inventory of Complicated Grief (ICG) od po léčbě (T2) do 3měsíčního sledování (T3). PHQ-9 je sebeposuzovací nástroj pro měření závažnosti deprese (rozsah 0-27), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi. ICG je sebeposuzovací nástroj pro měření symptomů komplikovaného truchlení (rozsah 0-76), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější truchlení. |
Po léčbě (T2) do 3měsíčního sledování (T3, přibližně 16. týden)
|
|
Změna skóre GAD-7 (úzkost)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (T0) do po léčbě / konec čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
Změna skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Vlastní hodnocení závažnosti úzkosti (rozsah 0-21).
Vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
Analyzováno pomocí ANCOVA upravené o kovariátu T0 a jazykovou preferenci.
|
Časový rámec: Výchozí stav (T0) do po léčbě / konec čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
|
Změna ve skóre ICG (Inventář komplikovaného zármutku)
Časové okno: Výchozí stav (T0) do po léčbě / konci čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
Sebehodnotící míra symptomů komplikovaného smutku (rozsah 0-76).
Skóre 25 nebo vyšší indikuje klinicky významný komplikovaný smutek.
Analyzováno pomocí ANCOVA upravené pro kovariantu T0 a jazykovou preferenci.
|
Výchozí stav (T0) do po léčbě / konci čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
|
Změna skóre na 12položkovém WHO-DAS 2.0 (funkční postižení)
Časové okno: Výchozí stav (T0) do stavu po léčbě/konec čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
Změna ve skóre 12 položek hodnotících funkční postižení podle dotazníku Světové zdravotnické organizace WHO-DAS 2.0 (rozsah 12-60).
Vyšší skóre značí větší postižení.
Analyzováno pomocí ANCOVA upravené pro kovariátu T0 a jazykové preference.
|
Výchozí stav (T0) do stavu po léčbě/konec čekání (T2, přibližně 2. týden)
|
|
GIC (Globální dojem změny) v T2
Časové okno: 2 weeks post-randomization (T2)
|
Jednopoložkové měření celkově vnímané změny od zařazení do studie, hodnocené na 7bodové škále (1 = velmi zlepšeno až 7 = velmi zhoršeno).
Administrováno ve dvou paralelních verzích: vlastní hodnocení účastníka a nezávislé hodnocení terapeuta, dokončené před zobrazením odpovědi účastníka.
Analyzováno deskriptivně s ordinální regresí.
|
2 weeks post-randomization (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skóre dotazníku věrohodnosti a očekávání (CEQ) Měření věrohodnosti a očekávání léčby (rozsah se liší podle subškály).
Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou věrohodnost a očekávání.
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář pracovní aliance - krátká revidovaná verze (WAI-SR)
Časové okno: Po 1. sezení (Přibližně v 1. týdnu)
|
Skóre inventáře pracovní aliance - krátká revidovaná verze (WAI-SR). Míra terapeutické aliance (rozsah 12-84).
Vyšší skóre znamená silnější terapeutickou alianci.
|
Po 1. sezení (Přibližně v 1. týdnu)
|
|
Kontrolní seznam mechanismu relace
Časové okno: Po každé terapii (až 6 sezení), přibližně během 4 týdnů
|
Stručný kontrolní seznam hodnocený terapeutem a klientem, který dokumentuje, které terapeutické mechanismy Painhuntingu byly zapojeny v každém sezení, na základě rámce z článku 2.
Psychometrické vlastnosti popsány deskriptivně.
|
Po každé terapii (až 6 sezení), přibližně během 4 týdnů
|
|
Dokumentace řetězce ztrát
Časové okno: Po každé terapeutické seanci (až 6 sezení), během přibližně 4 týdnů
|
Strukturovaný záznam terapeuta dokumentující sled událostí souvisejících se ztrátou, identifikovaných během každé terapeutické konzultace.
Analyzováno popisně.
|
Po každé terapeutické seanci (až 6 sezení), během přibližně 4 týdnů
|
|
Formulář hodnocení terapeuta (střední bod)
Časové okno: Konec 3. sezení (2. týden)
|
Hodnocení terapeuta strukturované do 3 položek dokončené na konci sezení 3. Hodnotí přístup k základnímu traumatu, klinický pokrok a doporučení pro pokračování.
Používá se ke stanovení způsobilosti pro fázi 2 (další sezení).
|
Konec 3. sezení (2. týden)
|
|
Škála obecné vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Pouze výchozí (T0)
|
10-položkový self-report měřicí percepční sebeúčinnosti (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Podáno pouze při základním měření.
Analyzováno jako předem specifikovaný moderátor odpovědi na léčbu dle PHQ-9.
Nepodáváno při T2.
|
Pouze výchozí (T0)
|
|
Vlastní položky připravenosti a jednání (Seitov 2026)
Časové okno: <Vyjdáno>Jen výchozí (T0)
|
Čtyři položky hodnotící předchozí prokázanou schopnost jednat a připravenost k terapeutické spolupráci, vyvinuté hlavním řešitelem (PI).
Položky hodnoceny na Likertově škále 1 až 5.
Analyzovány jako explorační moderátory terapeutické odpovědi.
|
<Vyjdáno>Jen výchozí (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .