Smärtjaktsterapi för depression relaterad till interpersonella förluster (PH-GRIEF)
Effekten av Painhunting-terapi för depression relaterad till interpersonella förluster: En väntelistekontrollerad randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interpersonella förluster, inklusive erfarenheter som relationsupplösning, svek, övergivande eller döden av en nära person, är en betydande psykologisk stressor som kan leda till ihållande känslomässig ångest, depressiva symptom och funktionsnedsättning. En delmängd av individer som utsatts för interpersonella förluster utvecklar förlängda eller komplicerade sorgreaktioner åtföljda av depressiva symptom och svårigheter med känslomässig reglering.
Painhunting-terapi är en strukturerad psykoterapeutisk metod utformad för att identifiera känslomässigt betydelsefulla tidigare händelser associerade med nuvarande psykologisk ångest och för att underlätta känslomässig bearbetning av dessa erfarenheter. Preliminära bevis från en fallseriestudie (Artikel 1) och en tematisk analys av förändringsmekanismer (Artikel 2) tyder på potentiella terapeutiska fördelar, men kontrollerade bevis saknas för närvarande.
Denna randomiserade pilotstudie använder en väntelistekontrollerad design med stratifierad blockrandomisering, blindad utvärdering av resultat och en förregistrerad analysplan för att ge initiala kontrollerade bevis angående effektiviteten av Painhunting-terapi för individer som upplever depressiva symptom relaterade till interpersonella förluster.
Studien koordineras från Astana, Kazakstan. Terapeutiska sessioner genomförs antingen personligen eller via säker videokonferens. Studien genomförs på ryska och kazakiska, där deltagarna väljer sitt föredragna språk vid registrering och tilldelas en terapeut som är flytande i det språket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Astana
-
Astana, Astana, Kazakstan, 010000
- Painhunting Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 till 65 år
- PHQ-9-poäng på 8 eller högre
- ICG-poäng på 25 eller högre
- Interpersonell förlust som inträffat mellan 6 och 120 månader före inkludering
- Villig att acceptera randomisering
- Behärskar ryska eller kazakiska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Aktivt självmordstankar med avsikt eller plan (PHQ-9 fråga 9 poäng på 2 eller högre, bekräftat av klinisk intervju), med hänvisning till lämpliga krisstjänster vid uteslutning
- Aktuella psykotiska symptom
- Aktivt substansbrukssyndrom (måttlig-svår)
- För närvarande mottar psykoterapi
- Sorg efter självmord
- Kognitiv nedsättning som hindrar samtycke
- Psykiatrisk medicinering påbörjad inom de senaste 8 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell - Painhunting-terapi
Painhunting-terapi, adaptiv.
Fas 1 (obligatoriskt): tre individuella terapisessioner (1,5 till 2 timmar vardera) under tre till fyra veckor med Painhunting-metoden (OS-metoden, Replay-metoden, Repeater-metoden, 5-stegs diagnosalgoritm, Bekräftelseprotokoll).
Mittpunktsbedömning vid slutet av session 3 med PHQ-9 och terapeutbedömningsformuläret.
Fas 2 (villkorlig): upp till tre ytterligare sessioner (maximalt sex totalt) för deltagare som uppfyller båda fortsättningskriterierna som beskrivs ovan.
Genomförs av utbildade Painhunting-terapeuter, med tilldelning av terapeut som spåras för random-effektsmodellering.
|
Painhunting-terapi är en strukturerad psykoterapeutisk intervention som syftar till att identifiera känslomässigt betydelsefulla tidigare upplevelser som är kopplade till nuvarande psykologisk oro och underlätta känslomässig bearbetning av dessa upplevelser.
Interventionen består av tre individuella sessioner som ges över 3-4 veckor av utbildade praktiker.
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention - Väntelistekontroll
Väntelista kontroll.
Deltagare väntar cirka två veckor (tidsatt till bedömning vid tid 2) med korta tvåveckors säkerhetskontakt och psykoedukativa material.
Full behandling erbjuds efter vänteperioden enligt den etiskt nödvändiga cross-over-designen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng
Tidsram: Baslinje (T0) till efterbehandling/slutet av vänteperioden (T2, ungefär vecka 2)
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vid tidpunkt 2 (2 veckor efter randomisering), justerat för baslinje PHQ-9 (T0) och språkpreferens som kovariat med ANCOVA. Skala 0 till 27; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Mätning: deltagarens självrapportering. Ändring från tidigare registrering: Den tidigare registerposten listade PHQ-9 och ICG som co-primära utfall. Ändring 3 tog bort ICG från positionen som primärt utfall. Den statistiska analysplanen (SAP v1.1, förregistrerad på OSF) anger PHQ-9 vid T2 som det enda primära utfallet, med ICG vid T2 som det ledande sekundära utfallet. Denna avgränsning av den primära hypotesen låstes innan granskning av några mellangrupps-T2-utfallsdata. Motivering: (a) PHQ-9:s recall-fönsterbias är konservativ för en T2 på två veckor (behandlingsarmens poäng reflekterar en blandning av upplevelser före och efter behandling, vilket motverkar effekten, inte gynnar den); (b) empirisk administration av GIC i tidiga T2-bedömningar |
Baslinje (T0) till efterbehandling/slutet av vänteperioden (T2, ungefär vecka 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av behandlingsframsteg i PHQ-9- och ICG-poäng
Tidsram: Postbehandling (T2) till 3-månaders uppföljning (T3, cirka vecka 16)
|
Upprätthållande av behandlingsvinster som mäts genom förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Inventory of Complicated Grief (ICG) poäng från efter behandling (T2) till 3-månaders uppföljning (T3). PHQ-9 är ett självrapporteringsmått för depressionssvårighetsgrad (omfång 0-27), där högre poäng indikerar svårare depression. ICG är ett självrapporteringsmått för komplicerad sorgsymptom (omfång 0-76), där högre poäng indikerar svårare sorg. |
Postbehandling (T2) till 3-månaders uppföljning (T3, cirka vecka 16)
|
|
Förändring i GAD-7-poäng (ångest)
Tidsram: Tidsram: Baseline (T0) till efter behandling/slut av väntan (T2, ungefär vecka 2)
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng. Självrapporterat mått på ångests svårighetsgrad (intervall 0–21).
Högre poäng indikerar allvarligare ångest.
Analys utförd med ANCOVA justerad för T0-kovariat och språkpreferens.
|
Tidsram: Baseline (T0) till efter behandling/slut av väntan (T2, ungefär vecka 2)
|
|
Förändring i ICG (Inventory of Complicated Grief)-poäng
Tidsram: Baslinje (T0) till efter behandling/slutet av väntetiden (T2, ungefär vecka 2)
|
Självskattningsmått på komplicerade sorgsymtom (intervall 0-76).
Poäng på 25 eller högre indikerar kliniskt signifikant komplicerad sorg.
Analyserades med ANCOVA justerat för T0-kovariat och språkpreferens.
|
Baslinje (T0) till efter behandling/slutet av väntetiden (T2, ungefär vecka 2)
|
|
Förändring i WHO-DAS 2.0 12-Punktspoäng (funktionell funktionsnedsättning)
Tidsram: Baslinje (T0) till efterbehandling/slut på väntetid (T2, cirka vecka 2)
|
Förändring i World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) 12-punktsskala Mått på funktionell funktionsnedsättning (intervall 12-60).
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Analyserad med ANCOVA justerad för T0-kovariat och språkpreferens.
|
Baslinje (T0) till efterbehandling/slut på väntetid (T2, cirka vecka 2)
|
|
GIC (Global Impression of Change) vid T2
Tidsram: 2 veckor efter randomisering (T2)
|
Endimensionellt mått på övergripande upplevd förändring sedan studiestart, bedömd på en 7-gradig skala (1 = mycket bättre till 7 = mycket sämre).
Administreras i två parallella versioner: deltagarens självskattning och oberoende terapeutbedömning, ifyllda före visning av deltagarens svar.
Analyseras deskriptivt med ordinal regression.
|
2 veckor efter randomisering (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baslinje
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Poäng Mätning av behandlingens trovärdighet och förväntningar (intervall varierar beroende på subskala).
Högre poäng indikerar större upplevd trovärdighet och förväntningar.
|
Baslinje
|
|
Inventory of the Working Alliance - Short Revised (WAI-SR)
Tidsram: Efter session 1 (ungefär vecka 1)
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) Poängmått för terapeutisk allians (intervall 12-84).
Högre poäng indikerar starkare terapeutisk allians.
|
Efter session 1 (ungefär vecka 1)
|
|
Kontrollista för sessionsmekanism
Tidsram: Efter varje terapibehandling (upp till 6 sessioner), under cirka 4 veckor
|
Kort checklista över terapeutens och klientens bedömning av vilka Painhuntings terapeutiska mekanismer som aktiverades i varje session, baserat på ramverket från Artikel 2.
Psykometriska egenskaper rapporteras deskriptivt.
|
Efter varje terapibehandling (upp till 6 sessioner), under cirka 4 veckor
|
|
Kedjeförlustdokumentation
Tidsram: Efter varje terapisession (upp till 6 sessioner), under cirka 4 veckor
|
Strukturerad terapeutjournal som dokumenterar sekvensen av förlustrelaterade händelser som identifierats under varje terapisession.
Analyseras deskriptivt.
|
Efter varje terapisession (upp till 6 sessioner), under cirka 4 veckor
|
|
Terapeutbedömningsformulär (mittpunkt)
Tidsram: Slut på session 3 (vecka 2)
|
Utvärdering med 3 strukturerade punkter som terapeuten fyller i efter session 3. Bedömer tillgång till rot trauma, klinisk framsteg och rekommendation om fortsättning.
Används för att avgöra behörighet till Fas 2 (ytterligare sessioner).
|
Slut på session 3 (vecka 2)
|
|
Generell självförmågaskala (GSE)
Tidsram: Endast baslinjetiden (T0)
|
10-punkts självskattningsskala för upplevd self-efficacy (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Administrerades endast vid baslinjen.
Analyserades som en förspecificerad moderator för PHQ-9-behandlingssvar.
Administrerades inte vid T2.
|
Endast baslinjetiden (T0)
|
|
Anpassade beredskaps- och agency-objekt (Seitov 2026)
Tidsram: Endast baslinje (T0)
|
Fyra poster som bedömer tidigare visad agency och beredskap för terapeutiskt engagemang, utvecklade av PI.
Poster betygsätts på en Likert-skala från 1 till 5.
Analyserade som explorativa moderatorer av behandlingssvar.
|
Endast baslinje (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .