Fájdalomvadász Terápia Interperszonális Veszteséggel Kapcsolatos Depresszióhoz (PH-GRIEF)
A Painhunting terápia hatékonysága interperszonális veszteséghez kapcsolódó depresszióban: Várólistás kontrollált randomizált pilot vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interperszonális veszteség, beleértve olyan élményeket, mint a kapcsolat felbomlása, árulás, elhagyás vagy egy közeli személy halála, jelentős pszichológiai stresszforrás, ami tartós érzelmi distresszhez, depressziós tünetekhez és funkcionális károsodáshoz vezethet. Az interperszonális veszteségnek kitett személyek egy része hosszan tartó vagy bonyolult gyászreakciókat fejleszt ki, amelyeket depressziós tünetek és az érzelmi szabályozás nehézségei kísérnek.
A fájdalomvadászat terápia egy strukturált pszichoterápiás megközelítés, amelyet arra terveztek, hogy azonosítsa az aktuális pszichológiai distresszhez kapcsolódó érzelmileg jelentős múltbeli eseményeket, és elősegítse ezen élmények érzelmi feldolgozását. Esettanulmányokból (1. tanulmány) és a változás mechanizmusainak tematikus elemzéséből (2. tanulmány) származó előzetes bizonyítékok potenciális terápiás előnyökre utalnak, de kontrollált bizonyítékok jelenleg hiányoznak.
Ez a randomizált pilot vizsgálat várakozólistás kontrollált kísérleti elrendezést alkalmaz rétegzett blokk randomizálással, vakolt eredményértékeléssel és előre regisztrált elemzési tervvel, hogy kezdeti kontrollált bizonyítékot szolgáltasson a fájdalomvadászat terápia hatékonyságáról az interperszonális veszteséggel kapcsolatos depressziós tüneteket tapasztaló egyéneknél.
A tanulmányt Asztanában, Kazahsztánban koordinálják. A terápiás üléseket személyesen vagy biztonságos videókonferencián keresztül tartják. A vizsgálatot oroszul és kazah nyelven végzik, a résztvevők a regisztráció során választják ki az előnyben részesített nyelvüket, és egy abban a nyelven jártas terapeutához kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Astana
-
Astana, Astana, Kazahsztán, 010000
- Painhunting Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti kor
- PHQ-9 pontszám 8 vagy magasabb
- ICG pontszám 25 vagy magasabb
- Interperszonális veszteség a regisztráció előtt 6 és 120 hónappal bekövetkezve
- Hajlandó a randomizáció elfogadására
- Orosz vagy kazah nyelvű jártasság
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel (PHQ-9 9. tétel pontszáma 2 vagy magasabb, klinikai interjúval megerősítve), a megfelelő válságkezelési szolgáltatásokhoz történő továbbítás kizárás esetén
- Jelenlegi pszichotikus tünetek
- Aktív szerhasználati zavar (közepes-súlyos)
- Jelenleg pszichoterápián részesül
- Öngyilkosság által okozott gyász
- Kognitív károsodás, amely kizárja a beleegyezés megadását
- Pszichiátriai gyógyszeres kezelés az előző 8 hétben megkezdve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental – Fájdalomvadász terápia
Painhunting terápia, adaptív.
1. fázis (kötelező): három egyéni terápiás ülés (egyenként 1,5-2 óra) három-négy hét alatt a Painhunting módszerrel (OS módszer, Replay módszer, Repeater módszer, 5 lépéses diagnosztikai algoritmus, megerősítési protokoll).
Félidős értékelés a 3. ülés végén PHQ-9 és Terapeuta Értékelő Űrlap segítségével.
2. fázis (feltételes): legfeljebb három további ülés (maximum hat összesen) azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a fent leírt mindkét folytatási kritériumnak.
Képzett Painhunting terapeuták által nyújtva, a terapeuta hozzárendelés nyomon követésével véletlen hatások modellezéséhez.
|
A fájdalomvadászat terápia egy strukturált pszichoterápiás intervenció, amelyet azért terveztek, hogy azonosítsa az érzelmileg jelentős múltbeli tapasztalatokat, amelyek a jelenlegi pszichológiai distresszel kapcsolatosak, és elősegítse ezen tapasztalatok érzelmi feldolgozását.
Az intervenció három egyéni ülésből áll, amelyeket 3-4 héten keresztül képzett szakemberek tartanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás - Várólista kontroll
Várólista kontroll.
A résztvevők körülbelül két hétig várnak (a 2. időpontra időzítve), rövid, kéthetente történő biztonsági kontakttal és pszichoedukációs anyagokkal. A teljes kezelést a várakozási idő után ajánlják fel az etikailag előírt keresztezett vizsgálati elrendezés szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) pontszámban
Időkeret: Alapállapot (T0) a kezelés utáni/várakozás végére (T2, körülbelül 2. hét)
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) a 2. időpontban (2 héttel a randomizálás után), kiigazítva a kiindulási PHQ-9-re (T0) és a nyelvi preferencia kovariánsra ANCOVA segítségével. Skála tartománya 0–27; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Mérés: résztvevő által kitöltött önbevallás. Változás a korábbi közzétételhez képest: A korábbi regisztrációs nyilvántartás a PHQ-9-et és az ICG-t tüntette fel társ-elsődleges kimenetelként. A 3. módosítás eltávolította az ICG-t az elsődleges kimenetel pozíciójából. A Statisztikai Analízis Terv (SAP v1.1, előre regisztrálva az OSF-en) a T2-ben mért PHQ-9-et jelöli ki egyetlen elsődleges kimenetelként, a T2-ben mért ICG-t pedig vezető másodlagos kimenetelként. Az elsődleges hipotézis e szűkítése a T2 bármely csoportok közötti kimeneteli adatainak vizsgálata előtt került rögzítésre. Indoklás: (a) a PHQ-9 visszaemlékezési ablak torzítása konzervatív egy kéthetes T2 esetén (a kezelt kar pontszáma a kezelés előtti és utáni tapasztalatok keverékét tükrözi, ami az effektus ellen hat, nem pedig mellette); (b) a GIC empirikus adminisztrációja a korai T2 mérések során |
Alapállapot (T0) a kezelés utáni/várakozás végére (T2, körülbelül 2. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PHQ-9 és ICG pontszámokban elért kezelési eredmények fenntartása
Időkeret: Kezelés utáni (T2) 3 hónapos követési időszakig (T3, körülbelül 16. hét)
|
A kezelési eredmények fenntartása, amelyet a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és az Inventory of Complicated Grief (ICG) pontszámok változása alapján mértek a kezelés utáni időponttól (T2) a 3 hónapos utókövetésig (T3). A PHQ-9 egy önkitöltős eszköz a depresszió súlyosságának mérésére (0-27 pontskála), ahol magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. Az ICG egy önkitöltős eszköz a komplikált gyász tüneteinek mérésére (0-76 pontskála), ahol magasabb pontszám súlyosabb gyászt jelez. |
Kezelés utáni (T2) 3 hónapos követési időszakig (T3, körülbelül 16. hét)
|
|
GAD-7 pontszám változása (szorongás)
Időkeret: Időkeret: Alapállapot (T0) a kezelés/várakozási időszak végéig (T2, körülbelül 2. hét)
|
Változás a Generalizált Szorongásos Zavar-7 (GAD-7) pontszámban. Saját bevalláson alapuló szorongás súlyosság mérőeszköz (tartomány 0-21).
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
ANCOVA segítségével elemezve, a T0 kovariáns és nyelvi preferencia szerint korrigálva.
|
Időkeret: Alapállapot (T0) a kezelés/várakozási időszak végéig (T2, körülbelül 2. hét)
|
|
A bonyolult gyászleltár (ICG) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási (T0) a kezelés utáni / várakozási időszak végéig (T2, körülbelül a 2. hét)
|
Önbevallásos mérőeszköz a komplikált gyász tüneteire (tartomány 0-76).
A 25 vagy magasabb pontszám klinikailag jelentős komplikált gyászt jelez.
ANCOVA-val elemezve, T0 kovariánsra és nyelvi preferenciára korrigálva.
|
Kiindulási (T0) a kezelés utáni / várakozási időszak végéig (T2, körülbelül a 2. hét)
|
|
Változás a WHO-DAS 2.0 12-tételes Pontszámban (Funkcionális Fogyatékosság)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0) a kezelés után/várakozás végéig (T2, körülbelül 2. hét)
|
Változás a WHO fogyatékosság értékelési rendszer 2.0 (WHO-DAS 2.0) 12 tételes funkcionális fogyatékosság pontszámában (tartomány 12-60).
Magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
Elemezve ANCOVA-val, kiigazítva a T0 kovariánsra és a nyelvi preferenciára.
|
Kiindulási állapot (T0) a kezelés után/várakozás végéig (T2, körülbelül 2. hét)
|
|
GIC (Global benyomás a változásról) a T2 időpontban
Időkeret: 2 héttel a randomizáció után (T2)
|
A vizsgálatba való belépés óta észlelt általános változás egytételes mérőeszköze, 7 fokozatú skálán értékelve (1 = nagyon sokat javult; 7 = nagyon sokat romlott).
Két párhuzamos változatban kerül kitöltésre: résztvevői önbevallás és független terapeuta általi értékelés, a résztvevő válaszának megtekintése előtt.
Elemzése leíró statisztikával és ordinális regresszióval történik.
|
2 héttel a randomizáció után (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Kredibilitás/Elvárás Kérdőív (CEQ) Pontszám A kezelés kredibilitásának és elvárásainak mérése (a tartomány az alskálától függően változik).
Magasabb pontszámok nagyobb érzékelt kredibilitást és elvárást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Munkaszövetség Kiterjedés Rövidített Kérdőív (WAI-SR)
Időkeret: Az 1. ülés után (körülbelül az 1. hét)
|
Working Alliance Inventory - Rövidített Revideált (WAI-SR) pontszám A terápiás szövetség mértéke (12-84 tartomány).
A magasabb pontszámok erősebb terápiás szövetséget jeleznek.
|
Az 1. ülés után (körülbelül az 1. hét)
|
|
Ülésmechanizmus-ellenőrzőlista
Időkeret:
Minden terápiás ülés után (maximum 6 ülésig), körülbelül 4 hét alatt |
A terapeuta és a kliens által kitöltött rövid ellenőrző lista, amely dokumentálja, hogy az egyes üléseken mely Painhuntering terápiás mechanizmusok aktiválódtak, a Paper 2 keretrendszere alapján.
Pszichometriai tulajdonságok leíró jelleggel közölve.
|
Minden terápiás ülés után (maximum 6 ülésig), körülbelül 4 hét alatt |
|
Veszteséglánc-dokumentáció
Időkeret: Minden terápiás ülés után (legfeljebb 6 ülés), körülbelül 4 hét alatt
|
A terapeuta által kitöltött strukturált nyilvántartás, amely dokumentálja a terápiás üléseken azonosított veszteséghez kapcsolódó események sorozatát.
Leíró jelleggel elemezve.
|
Minden terápiás ülés után (legfeljebb 6 ülés), körülbelül 4 hét alatt
|
|
Terapeuta értékelő űrlap (félidős)
Időkeret: 3. foglalkozás vége (2. hét)
|
A 3 tételből álló strukturált terapeuta-értékelés a 3. foglalkozás végén készül. Felméri a gyökér-trauma elérését, a klinikai előrehaladást és a folytatásra vonatkozó javaslatot.
A 2. fázisba (további foglalkozások) való bekerülési jogosultság meghatározására szolgál.
|
3. foglalkozás vége (2. hét)
|
|
Általános Önértékelési Skála (GSE)
Időkeret: Kezdeti (T0) csak
|
10 tételből álló önbevallásos mérőeszköz az észlelt énhatékonyság mérésére (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Csak a kiinduláskor alkalmaztuk.
A PHQ-9 kezelésre adott válaszának előre meghatározott moderátoraként elemeztük.
A T2 időpontban nem alkalmaztuk.
|
Kezdeti (T0) csak
|
|
Készenlét és cselekvőképesség saját tételek (Seitov 2026)
Időkeret: Csak a kiindulási (T0) időpontban
|
Négy tétel, amely a korábban bizonyított önállóságot és a terápiás elköteleződésre való felkészültséget méri, a vezető kutató által kidolgozva.
A tételek 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelendők.
A kezelésre adott válasz feltáró moderátoraiként elemezve.
|
Csak a kiindulási (T0) időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .