Terapia de Caça à Dor para Depressão Relacionada a Perdas Interpessoais (PH-GRIEF)
Eficácia da Terapia de Caça à Dor para Depressão Relacionada com Perda Interpessoal: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado com Lista de Espera
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda interpessoal, incluindo experiências como a dissolução de relacionamentos, traição, abandono ou a morte de uma pessoa próxima, é um fator de stresse psicológico significativo que pode levar a angústia emocional persistente, sintomas depressivos e comprometimento funcional. Um subconjunto de indivíduos expostos a perdas interpessoais desenvolve reações de luto prolongadas ou complicadas, acompanhadas de sintomas depressivos e dificuldades na regulação emocional.
A terapia Painhunting é uma abordagem psicoterapêutica estruturada concebida para identificar incidentes passados emocionalmente significativos associados ao sofrimento psicológico atual e facilitar o processamento emocional dessas experiências. Evidências preliminares de um estudo de série de casos (Artigo 1) e de uma análise temática dos mecanismos de mudança (Artigo 2) sugerem potenciais benefícios terapêuticos, mas atualmente faltam evidências controladas.
Este ensaio piloto randomizado utiliza um desenho controlado com lista de espera, randomização por blocos estratificada, avaliação de resultados cega e um plano de análise pré-registrado para fornecer evidências controladas iniciais sobre a eficácia da terapia Painhunting para indivíduos que experienciam sintomas depressivos relacionados com perda interpessoal.
O estudo é coordenado a partir de Astana, Cazaquistão. As sessões terapêuticas são realizadas presencialmente ou por videoconferência segura. O estudo é conduzido em russo e cazaque, com os participantes a selecionar o seu idioma preferido na inscrição e a serem atribuídos a um terapeuta fluente nesse idioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Astana
-
Astana, Astana, Cazaquistão, 010000
- Painhunting Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
- Pontuação PHQ-9 de 8 ou superior
- Pontuação ICG de 25 ou superior
- Perda interpessoal ocorrida entre 6 e 120 meses antes da inscrição
- Disposição para aceitar randomização
- Proficiente em russo ou cazaque
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Ideiação suicida ativa com intenção ou plano (pontuação do item 9 do PHQ-9 de 2 ou superior, confirmada por entrevista clínica), com encaminhamento para serviços de crise apropriados se excluído
- Sintomas psicóticos atuais
- Transtorno por uso de substâncias ativo (moderado a grave)
- Atualmente a receber psicoterapia
- Luto por suicídio
- Comprometimento cognitivo que impede o consentimento
- Medicação psiquiátrica iniciada nas 8 semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - Terapia Caçador de Dor
Terapia Painhunting, adaptativa.
Fase 1 (obrigatória): três sessões de terapia individuais (1,5 a 2 horas cada) durante três a quatro semanas utilizando o método Painhunting (Método OS, Método Replay, Método Repeater, Algoritmo de Diagnóstico em 5 Passos, Protocolo de Confirmação). Avaliação intermédia no final da sessão 3 utilizando o PHQ-9 e o Formulário de Avaliação do Terapeuta. Fase 2 (condicional): até três sessões adicionais (máximo de seis no total) para participantes que cumpram ambos os critérios de continuação descritos acima. Realizada por terapeutas Painhunting treinados, com a atribuição do terapeuta registada para modelação de efeitos aleatórios. |
A terapia de caça à dor é uma intervenção psicoterapêutica estruturada concebida para identificar experiências passadas emocionalmente significativas associadas ao sofrimento psicológico atual e facilitar o processamento emocional dessas experiências.
A intervenção consiste em três sessões individuais ministradas ao longo de 3-4 semanas por profissionais treinados.
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Sem intervenção: Controlo de Lista de Espera - Sem Intervenção
Controlo em lista de espera.
Os participantes aguardam aproximadamente duas semanas (sincronizadas com a avaliação do Tempo 2) com contacto breve de segurança bi-semanal e materiais psicoeducacionais.
O tratamento completo é oferecido após o período de espera, de acordo com o requisito ético do design de crossover.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Baseline (T0) para pós-tratamento/final da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) no Tempo 2 (2 semanas após randomização), ajustado para PHQ-9 basal (T0) e covariável de preferência linguística usando ANCOVA. Intervalo da escala de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. Medição: autorrelato do participante. Alteração em relação à publicação anterior: O registro anterior listava PHQ-9 e ICG como desfechos coprimários. A Emenda 3 removeu o ICG da posição de desfecho primário. O Plano de Análise Estatística (SAP v1.1, pré-registrado no OSF) designa o PHQ-9 no T2 como o único desfecho primário, com o ICG no T2 como o principal desfecho secundário. Este estreitamento da hipótese primária foi bloqueado antes do exame de quaisquer dados de desfecho entre grupos no T2. Justificativa: (a) a direção do viés da janela de recall do PHQ-9 é conservadora para um T2 de duas semanas (a pontuação do braço de tratamento reflete uma mistura de experiência pré-tratamento e pós-tratamento, o que funciona contra o efeito, não a favor); (b) administração empírica do GIC nas primeiras avaliações do T2 |
Baseline (T0) para pós-tratamento/final da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção dos Ganhos Terapêuticos nas Pontuações PHQ-9 e ICG
Prazo: Pós-tratamento (T2) até ao seguimento de 3 meses (T3, aproximadamente semana 16)
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Manutenção dos ganhos do tratamento, conforme medido pela mudança nos escores do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e do Inventário de Luto Complicado (ICG) desde o pós-tratamento (T2) até o acompanhamento de 3 meses (T3). O PHQ-9 é uma medida de autorrelato da gravidade da depressão (intervalo 0-27), com escores mais altos indicando depressão mais grave. O ICG é uma medida de autorrelato dos sintomas de luto complicado (intervalo 0-76), com escores mais altos indicando luto mais grave. |
Pós-tratamento (T2) até ao seguimento de 3 meses (T3, aproximadamente semana 16)
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<translated>Alteração na pontuação GAD-7 (Ansiedade)</translated>
Prazo: Período de tempo: Linha de base (T0) até ao pós-tratamento/fim da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). Medida de autoavaliação da gravidade da ansiedade (intervalo 0-21).
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Analisado usando ANCOVA ajustado para covariável T0 e preferência de idioma.
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Período de tempo: Linha de base (T0) até ao pós-tratamento/fim da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Alteração na pontuação ICG (Inventário de Luto Complicado)
Prazo: Linha de base (T0) para pós-tratamento/fim da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Medida de auto-relato de sintomas de luto complicado (intervalo 0-76).
Pontuações de 25 ou superiores indicam luto complicado clinicamente significativo.
Analisado usando ANCOVA ajustado para covariável T0 e preferência de idioma.
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Linha de base (T0) para pós-tratamento/fim da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Alteração na pontuação do WHO-DAS 2.0 de 12 itens (Incapacidade Funcional)
Prazo: Baseline (T0) até pós-tratamento/fim da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Mudança na pontuação de 12 itens do World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) Medida de incapacidade funcional (intervalo 12-60).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Analisado usando ANCOVA ajustado para a covariável T0 e preferência de idioma.
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Baseline (T0) até pós-tratamento/fim da espera (T2, aproximadamente semana 2)
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IGC (Impressão Global de Mudança) em T2
Prazo: 2 semanas pós-randomização (T2)
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Medida de um único item da perceção global de mudança desde o início do estudo, classificada numa escala de 7 pontos (1 = muito melhorou a 7 = muito piorou).
Administrada em duas versões paralelas: autorrelato do participante e classificação independente do terapeuta, preenchida antes de visualizar a resposta do participante.
Analisada descritivamente com regressão ordinal.
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2 semanas pós-randomização (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de Base
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) Medida da credibilidade e expectativa do tratamento (intervalo varia conforme a subescala).
Pontuações mais elevadas indicam maior credibilidade e expectativa percebidas.
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Linha de Base
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Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Curta Revista (WAI-SR)
Prazo: Após a sessão 1 (aproximadamente Semana 1)
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Pontuação do Inventário da Aliança de Trabalho - Versão Curta Revista (WAI-SR). Medida da aliança terapêutica (intervalo 12-84).
Pontuações mais altas indicam uma aliança terapêutica mais forte.
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Após a sessão 1 (aproximadamente Semana 1)
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Lista de Verificação do Mecanismo de Sessão
Prazo: Após cada sessão de terapia (até 6 sessões), durante aproximadamente 4 semanas
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Checklist breve avaliado pelo terapeuta e pelo cliente documentando quais mecanismos terapêuticos do Painhunting foram envolvidos em cada sessão, baseado no quadro teórico do Paper 2.
As propriedades psicométricas são relatadas descritivamente.
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Após cada sessão de terapia (até 6 sessões), durante aproximadamente 4 semanas
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Documentação em Cadeia de Perdas
Prazo: Após cada sessão de terapia (até 6 sessões), ao longo de aproximadamente 4 semanas
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Registo estruturado do terapeuta que documenta a sequência de eventos relacionados com a perda identificados durante cada sessão de terapia.
Analisado de forma descritiva. |
Após cada sessão de terapia (até 6 sessões), ao longo de aproximadamente 4 semanas
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Formulário de Avaliação do Terapeuta (Ponto intermédio)
Prazo: Fim da sessão 3 (semana 2)
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Avaliação estruturada do terapeuta com 3 itens concluída no final da sessão 3. Avalia acesso ao trauma raiz, progresso clínico e recomendação de continuação.
Utilizada para determinar a elegibilidade para a Fase 2 (sessões adicionais).
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Fim da sessão 3 (semana 2)
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Baseline (T0) apenas
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Medida de auto-eficiência percebida com 10 itens de autorrelato (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Administrada apenas no início do estudo.
Analisada como moderador pré-especificado da resposta ao tratamento do PHQ-9.
Não administrada no T2.
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Baseline (T0) apenas
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<string>Itens Personalizados de Prontidão e Agência (Seitov 2026)</string>
Prazo: Linha de base (T0) apenas
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Quatro itens que avaliam a agência prévia demonstrada e a prontidão para o envolvimento terapêutico, desenvolvidos pelo IP.
Itens avaliados numa escala Likert de 1 a 5.
Analisados como moderadores exploratórios da resposta ao tratamento.
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Linha de base (T0) apenas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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