Terapia de Caza del Dolor para la Depresión Relacionada con Pérdidas Interpersonales (PH-GRIEF)
Eficacia de la Terapia de Búsqueda del Dolor para la Depresión Relacionada con la Pérdida Interpersonal: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado con Lista de Espera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida interpersonal, que incluye experiencias como la disolución de una relación, la traición, el abandono o la muerte de una persona cercana, es un factor de estrés psicológico significativo que puede llevar a un malestar emocional persistente, síntomas depresivos y deterioro funcional. Un subconjunto de individuos expuestos a la pérdida interpersonal desarrolla reacciones de duelo prolongadas o complicadas acompañadas de síntomas depresivos y dificultades en la regulación emocional.
La terapia Painhunting es un enfoque psicoterapéutico estructurado diseñado para identificar incidentes pasados emocionalmente significativos asociados con el malestar psicológico actual y para facilitar el procesamiento emocional de estas experiencias. La evidencia preliminar de un estudio de serie de casos (Artículo 1) y un análisis temático de los mecanismos de cambio (Artículo 2) sugiere posibles beneficios terapéuticos, pero actualmente falta evidencia controlada.
Este ensayo piloto aleatorizado utiliza un diseño controlado con lista de espera con aleatorización por bloques estratificados, evaluación de resultados cegada y un plan de análisis pre-registrado para proporcionar evidencia controlada inicial sobre la eficacia de la terapia Painhunting para individuos que experimentan síntomas depresivos relacionados con la pérdida interpersonal.
El estudio se coordina desde Astaná, Kazajistán. Las sesiones terapéuticas se realizan en persona o mediante videoconferencia segura. El estudio se realiza en ruso y kazajo, y los participantes seleccionan su idioma preferido al inscribirse y son asignados a un terapeuta que domine ese idioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Astana
-
Astana, Astana, Kazajstán, 010000
- Painhunting Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años
- Puntuación PHQ-9 de 8 o superior
- Puntuación ICG de 25 o superior
- Pérdida interpersonal ocurrida entre 6 y 120 meses antes de la inscripción
- Dispuesto a aceptar la aleatorización
- Dominio del ruso o del kazajo
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Ideación suicida activa con intención o plan (puntuación del ítem 9 del PHQ-9 de 2 o superior, confirmada por entrevista clínica), con derivación a servicios de crisis apropiados si se excluye
- Síntomas psicóticos actuales
- Trastorno por uso de sustancias activo (moderado-grave)
- Actualmente recibiendo psicoterapia
- Duelo por suicidio
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento
- Medicación psiquiátrica iniciada en las 8 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - Terapia Painhunting
Terapia Painhunting, adaptativa.
Fase 1 (obligatoria): tres sesiones de terapia individual (de 1,5 a 2 horas cada una) durante tres a cuatro semanas utilizando el método Painhunting (Método OS, Método Replay, Método Repeater, Algoritmo Diagnóstico de 5 Pasos, Protocolo de Confirmación). Evaluación intermedia al final de la sesión 3 utilizando el PHQ-9 y el Formulario de Evaluación del Terapeuta. Fase 2 (condicional): hasta tres sesiones adicionales (máximo seis en total) para los participantes que cumplan ambos criterios de continuación descritos anteriormente. Impartida por terapeutas Painhunting capacitados, con asignación de terapeuta registrada para modelos de efectos aleatorios. |
La terapia de búsqueda del dolor es una intervención psicoterapéutica estructurada diseñada para identificar experiencias pasadas emocionalmente significativas asociadas con el malestar psicológico actual y facilitar el procesamiento emocional de estas experiencias.
La intervención consta de tres sesiones individuales impartidas durante 3-4 semanas por profesionales capacitados.
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Sin intervención: Sin intervención - Control de lista de espera
Control en lista de espera.
Los participantes esperan aproximadamente dos semanas (sincronizadas con la evaluación del Tiempo 2) con un breve contacto de seguridad quincenal y materiales psicoeducativos.
El tratamiento completo se ofrece después del período de espera según el diseño de cruce requerido éticamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Línea base (T0) hasta post-tratamiento/fin de espera (T2, aproximadamente semana 2)
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PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente-9) en el Tiempo 2 (2 semanas posteriores a la aleatorización), ajustado por PHQ-9 inicial (T0) y covariable de preferencia lingüística mediante ANCOVA. Rango de escala 0 a 27; las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos. Medición: autoinforme del participante. Cambio desde la publicación anterior: El registro previo enumeró PHQ-9 e ICG como resultados primarios conjuntos. La Enmienda 3 eliminó ICG de la posición de resultado primario. El Plan de Análisis Estadístico (SAP v1.1, preregistrado en OSF) designa PHQ-9 en T2 como el único resultado primario, con ICG en T2 como el resultado secundario principal. Esta reducción de la hipótesis primaria se fijó antes del examen de cualquier dato de resultado de T2 entre grupos. Justificación: (a) la dirección del sesgo de la ventana de recuerdo del PHQ-9 es conservadora para un T2 de dos semanas (la puntuación del brazo de tratamiento refleja una mezcla de experiencia previa al tratamiento y posterior al tratamiento, lo que actúa en contra del efecto, no a favor); (b) administración empírica del GIC en evaluaciones tempranas de T2 |
Línea base (T0) hasta post-tratamiento/fin de espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de las ganancias del tratamiento en las puntuaciones PHQ-9 e ICG
Periodo de tiempo: Postratamiento (T2) al seguimiento de 3 meses (T3, aproximadamente semana 16)
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Mantenimiento de las mejoras del tratamiento medidas mediante el cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y del Inventario de Duelo Complicado (ICG) desde el postratamiento (T2) hasta el seguimiento a los 3 meses (T3). El PHQ-9 es una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión (rango 0-27), donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave. El ICG es una medida de autoinforme de los síntomas de duelo complicado (rango 0-76), donde puntuaciones más altas indican un duelo más grave. |
Postratamiento (T2) al seguimiento de 3 meses (T3, aproximadamente semana 16)
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Cambio en la puntuación GAD-7 (ansiedad)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Línea base (T0) hasta postratamiento/final de espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) Medida de autoinforme de la gravedad de la ansiedad (rango 0-21).
Las puntuaciones más altas indican ansiedad más grave.
Analizado mediante ANCOVA ajustado por la covariable T0 y preferencia de idioma.
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Período de tiempo: Línea base (T0) hasta postratamiento/final de espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Cambio en la puntuación del ICG (Inventario de Duelo Complicado)
Periodo de tiempo: Línea base (T0) a post-tratamiento/final de espera (T2, aproximadamente semana 2)
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Medida de auto-reporte de síntomas de duelo complicado (rango 0-76).
Las puntuaciones de 25 o más indican duelo complicado clínicamente significativo.
Analizado usando ANCOVA ajustado por covariable T0 y preferencia de idioma.
|
Línea base (T0) a post-tratamiento/final de espera (T2, aproximadamente semana 2)
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|
Cambio en la puntuación del WHO-DAS 2.0 de 12 ítems (Discapacidad funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) al post-tratamiento/final de la espera (T2, aproximadamente semana 2)
|
Cambio en la puntuación de 12 ítems de la Agenda de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHO-DAS 2.0). Medida de discapacidad funcional (rango 12-60).
Las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Analizado mediante ANCOVA ajustada por covariable de T0 y preferencia de idioma.
|
Línea de base (T0) al post-tratamiento/final de la espera (T2, aproximadamente semana 2)
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GIC (Impresión Global de Cambio) en T2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización (T2)
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Medida de un solo ítem del cambio general percibido desde la inscripción en el estudio, valorada en una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
Administrada en dos versiones paralelas: autoinforme del participante y calificación independiente del terapeuta, completada antes de ver la respuesta del participante.
Analizada descriptivamente con regresión ordinal.
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2 semanas después de la aleatorización (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea base
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Puntuación del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) Medida de credibilidad y expectativa del tratamiento (el rango varía según la subescala).
Puntuaciones más altas indican mayor credibilidad y expectativa percibidas.
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Línea base
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Inventario de Alianza de Trabajo - Versión Corta Revisada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Después de la sesión 1 (aproximadamente la semana 1)
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Puntuación del Inventario de Alianza de Trabajo - Versión Corta Revisada (WAI-SR) Medida de alianza terapéutica (rango 12-84).
Las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte.
|
Después de la sesión 1 (aproximadamente la semana 1)
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Checklist de Mecanismo de Sesión
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de terapia (hasta 6 sesiones), durante aproximadamente 4 semanas
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Lista de verificación breve calificada por el terapeuta y por el cliente que documenta qué mecanismos terapéuticos de Painhunting se activaron en cada sesión, basada en el marco del Artículo 2. Las propiedades psicométricas se informan de manera descriptiva.
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Después de cada sesión de terapia (hasta 6 sesiones), durante aproximadamente 4 semanas
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Cadena de Pérdidas
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de terapia (hasta 6 sesiones), durante aproximadamente 4 semanas
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Registro estructurado del terapeuta que documenta la secuencia de eventos relacionados con la pérdida identificados durante cada sesión de terapia.
Analizado descriptivamente.
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Después de cada sesión de terapia (hasta 6 sesiones), durante aproximadamente 4 semanas
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Formulario de evaluación del terapeuta (punto medio)
Periodo de tiempo: Fin de la sesión 3 (semana 2)
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Evaluación estructurada del terapeuta de 3 ítems completada al final de la sesión 3. Evalúa el acceso al trauma raíz, el progreso clínico y la recomendación de continuación.
Se utiliza para determinar la elegibilidad para la Fase 2 (sesiones adicionales).
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Fin de la sesión 3 (semana 2)
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Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Solo línea base (T0)
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Escala de autoeficacia percibida de 10 ítems (Schwarzer & Jerusalem, 1995).
Administrada solo al inicio.
Analizada como moderador preespecificado de la respuesta al tratamiento medida con PHQ-9.
No administrada en T2.
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Solo línea base (T0)
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Ítems personalizados de preparación y agencia (Seitov 2026)
Periodo de tiempo: Solo línea base (T0)
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Cuatro ítems que evalúan la agencia previamente demostrada y la disposición para el compromiso terapéutico, desarrollados por el IP.
Ítems evaluados en una escala Likert de 1 a 5.
Analizados como moderadores exploratorios de la respuesta al tratamiento.
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Solo línea base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-GRIEF-RCT1-2026-WL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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